Pilotování cest s pacienty s rakovinou plic
3. října 2023 aktualizováno: Laurie McLouth
Pilotní cesty, intervence zvyšující naději k řešení aktivity a funkce role u pacientů s metastatickým karcinomem plic
Účelem tohoto výzkumu je zjistit proveditelnost nové podpůrné intervence, nazvané Pathways, pro pacienty s pokročilým stadiem a metastatickým karcinomem plic.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé nejprve otestují postupy Pathways u 6 pacientů, aby identifikovali jakákoli zlepšení, která je třeba provést.
Poté vyšetřovatelé otestují proveditelnost intervence Pathways u 20 pacientů, kteří podstupují léčbu rakoviny v pokročilém stadiu nebo metastatické rakovině plic.
Pathways je navržen tak, aby pomohl pacientům stanovit a sledovat osobní cíle během léčby rakoviny plic.
V této studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda mohou získat pacienty s rakovinou plic, kteří jsou léčeni na University of Kentucky Markey Cancer Center, aby se zúčastnili intervence Pathways.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nové nebo rekurentní stadium IIIB, stadium IIIC nebo stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo rozsáhlé stadium SCLC
- 18 let nebo starší
- ECOG PS 0-2/Karnofsky 60-100
- 3 až 12 týdnů po aktivní léčbě rakoviny
Kritéria vyloučení:
- nestabilní mozkové metastázy
- kognitivní nebo psychiatrický stav, pro který by účast byla nevhodná
- neumí mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesty
Pathways je navržen tak, aby pomohl pacientům identifikovat a sledovat cíle založené na hodnotách a řešit potenciální překážky cílů, včetně stigmatu rakoviny plic.
|
Intervence stanovující cíl, která má pacientům pomoci identifikovat osobní hodnoty, hodnotově konzistentní cíle a způsoby, jak dosáhnout cílů a řešit překážky.
Ačkoli mohou nastat potenciální upřesnění na základě cíle 1 (zpřesnění postupů a obsahu se 6 pacienty), Pathways jsou navrženy tak, aby sestávaly především ze 2 osobních sezení (~30–60 minut) poskytovaných, když jsou pacienti na klinice pro léčbu rakoviny, s podporou telefonní hovory a kontakty mezi sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zápisu: Procento způsobilých a oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento způsobilých a oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí
|
9 měsíců
|
|
Přijatelnost: Hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
|
Průměrné hodnocení přijatelnosti pro jednotlivé položky přijatelnosti vyvinuté studijním týmem (např. výhodnost intervence, užitečnost intervence, relevance intervence; skóre alespoň 7/10 u každé položky, možný rozsah = 1-10, vyšší skóre naznačují vyšší přijatelnost).
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Spokojenost s účastí na společenských rolích – krátký formulář 8a
Časové okno: 9 měsíců
|
Krátká míra spokojenosti se schopnostmi a účastí na činnostech a rolích (např. práce doma, pravidelné osobní a domácí povinnosti, dělat věci pro rodinu) Vyšší skóre značí větší spokojenost s účastí.
Nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40. Na 8 položek se odpovídá na škále 1 = vůbec ne až 5 = velmi mnoho.
|
9 měsíců
|
|
Hope – State Hope Scale (Snyder)
Časové okno: 9 měsíců
|
Stručná míra jednání a myšlení.
6 položek odpovědělo na stupnici od 1 = rozhodně nepravda až 8 = rozhodně pravda.
Položky se sečtou pro celkové skóre (možný rozsah = 6 - 48).
Vyšší skóre znamená vyšší naději.
|
9 měsíců
|
|
Účel - PROMIS Význam a účel 4a
Časové okno: 9 měsíců
|
Krátké měřítko posuzující smysl života a to, že existují důvody pro život; 4 položky odpověděly na stupnici od 1 = vůbec ne do 5 = velmi mnoho (možný rozsah hrubého skóre = 4 - 20).
Vyšší skóre znamená větší význam a účel.
|
9 měsíců
|
|
Tíseň - PROMIS Depression Short Form 6a
Časové okno: 9 měsíců
|
Krátké měřítko hodnotící pocit bezcennosti, bezmoci, deprese atd. Na 6 položek se odpovídá na škále 1 = nikdy až 5 = vždy (možná hrubá skóre se pohybují v rozmezí 6–30).
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
9 měsíců
|
|
Stigma rakoviny plic – inventář stigmatu rakoviny plic (Hamann)
Časové okno: 9 měsíců
|
míra stigmatu rakoviny plic.
25 položek tvořících tři subškály (vnímané stigma, internalizované stigma a omezené odhalení).
Na položky se odpovídá na stupnici od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně.
Položky se sečtou, přičemž vyšší skóre indikuje větší stigma rakoviny plic/horší výsledek (možné celkové rozmezí skóre = 25-125).
Klinická hranice s celkovým skóre 37,5 se v literatuře uvádí jako významné úrovně stigmatu.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52168
- R03CA235171-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .