Vias Piloto com Pacientes com Câncer de Pulmão
3 de outubro de 2023 atualizado por: Laurie McLouth
Caminhos piloto, uma intervenção que aumenta a esperança para abordar a atividade e a função em pacientes com câncer de pulmão metastático
O objetivo desta pesquisa é determinar a viabilidade de uma nova intervenção de suporte, chamada Pathways, para pacientes com estágio avançado e câncer de pulmão metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores testarão primeiro os procedimentos Pathways com 6 pacientes para identificar quaisquer melhorias que precisem ser feitas.
Em seguida, os investigadores testarão a viabilidade da intervenção Pathways com 20 pacientes que estão passando por tratamento de câncer de pulmão em estágio avançado ou metastático.
Pathways é projetado para ajudar os pacientes a estabelecer e perseguir objetivos pessoais durante o tratamento do câncer de pulmão.
Neste estudo, os investigadores querem ver se podem recrutar pacientes com câncer de pulmão que estão sendo tratados no Markey Cancer Center da Universidade de Kentucky para participar da intervenção Pathways.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) novo ou recorrente em estágio IIIB, estágio IIIC ou estágio IV ou SCLC em estágio extenso
- 18 anos de idade ou mais
- ECOG PS 0-2/Karnofsky 60-100
- 3 a 12 semanas em tratamento de câncer ativo
Critério de exclusão:
- metástases cerebrais instáveis
- condição cognitiva ou psiquiátrica para a qual participar seria inapropriado
- incapaz de falar e ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhos
O Pathways foi projetado para ajudar os pacientes a identificar e buscar objetivos baseados em valores e abordar possíveis obstáculos aos objetivos, incluindo o estigma do câncer de pulmão.
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Intervenção de definição de metas para ajudar os pacientes a identificar valores pessoais, metas consistentes com valores e maneiras de perseguir metas e lidar com os obstáculos das metas.
Embora possíveis refinamentos possam ocorrer com base no objetivo 1 (refinar procedimentos e conteúdo com 6 pacientes), o Pathways é projetado para consistir principalmente em 2 sessões presenciais (~ 30-60 minutos) realizadas quando os pacientes estão na clínica para tratamento de câncer, com apoio telefonemas e contato entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de inscrição: porcentagem de pacientes elegíveis e abordados que concordam em participar
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de pacientes elegíveis e abordados que concordam em participar
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9 meses
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Aceitabilidade: Avaliações
Prazo: 9 meses
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Classificações médias de aceitabilidade em itens individuais de aceitabilidade desenvolvidos pela equipe do estudo (por exemplo, conveniência da intervenção, utilidade da intervenção, relevância da intervenção; pontuações de pelo menos 7/10 em cada item, faixa possível = 1-10, pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade).
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do PROMIS com a participação em funções sociais - Formulário resumido 8a
Prazo: 9 meses
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Breve medida de satisfação com a capacidade e participação em atividades e funções (por exemplo, trabalhar em casa, responsabilidades pessoais e domésticas regulares, fazer coisas para a família). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a participação.
As pontuações brutas variam de 8 a 40. 8 itens são respondidos em uma escala de 1 = nada a 5 = muito.
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9 meses
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Esperança - Escala de Esperança do Estado (Snyder)
Prazo: 9 meses
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Breve medida do pensamento de agência e caminhos.
6 itens respondidos em uma escala de 1 = definitivamente falso a 8 = definitivamente verdadeiro.
Os itens são somados para uma pontuação total (intervalo possível = 6 - 48).
Pontuações mais altas indicam maior esperança.
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9 meses
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Propósito - PROMIS Significado e Propósito 4a
Prazo: 9 meses
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Breve medida que avalia o sentido de propósito e a existência de razões para viver; 4 itens respondidos em uma escala de 1 = nada a 5 = muito (possível faixa de pontuação bruta = 4 - 20).
Pontuações mais altas indicam maior significado e propósito.
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9 meses
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Angústia - PROMIS Depressão Short Form 6a
Prazo: 9 meses
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Breve medida que avalia o sentimento de inutilidade, desamparo, depressão, etc. 6 itens são respondidos em uma escala de 1 = nunca a 5 = sempre (as pontuações brutas possíveis variam de 6 a 30).
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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9 meses
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Estigma do Câncer de Pulmão - Inventário de Estigma do Câncer de Pulmão (Hamann)
Prazo: 9 meses
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medida do estigma do câncer de pulmão.
25 itens que compõem três subescalas (estigma percebido, estigma internalizado e divulgação restrita).
Os itens são respondidos em uma escala de 1 = nada a 5 = extremamente.
Os itens são somados, com uma pontuação mais alta indicando maior estigma/pior resultado do câncer de pulmão (intervalo de pontuação total possível = 25-125).
O ponto de corte clínico de uma pontuação total de 37,5 é sugerido na literatura como níveis significativos de estigma.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52168
- R03CA235171-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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