Ścieżki pilotażowe z pacjentami z rakiem płuc
3 października 2023 zaktualizowane przez: Laurie McLouth
Ścieżki pilotażowe, zwiększająca nadzieję interwencja mająca na celu uwzględnienie aktywności i roli u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami
Celem tych badań jest określenie wykonalności nowej interwencji wspomagającej, zwanej Pathways, dla pacjentów z zaawansowanym stadium i przerzutowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze najpierw przetestują procedury Pathways na 6 pacjentach, aby zidentyfikować wszelkie ulepszenia, które należy wprowadzić.
Następnie badacze przetestują wykonalność interwencji Pathways na 20 pacjentach, którzy są poddawani leczeniu raka płuca w zaawansowanym stadium lub z przerzutami.
Pathways ma na celu pomóc pacjentom w wyznaczaniu i dążeniu do osobistych celów podczas leczenia raka płuc.
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy mogą rekrutować pacjentów z rakiem płuc, którzy są leczeni w University of Kentucky Markey Cancer Center, do udziału w interwencji Pathways.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowy lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIB, IIIC lub IV lub SCLC w zaawansowanym stadium
- 18 lat lub więcej
- ECOG PS 0-2/Karnofsky 60-100
- 3 do 12 tygodni aktywnego leczenia raka
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne przerzuty do mózgu
- stanu poznawczego lub psychicznego, w przypadku którego uczestnictwo byłoby niewłaściwe
- nie potrafi mówić i czytać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieżki
Pathways ma na celu pomóc pacjentom w określeniu i dążeniu do celów opartych na wartościach oraz pokonywaniu potencjalnych przeszkód w dążeniu do celu, w tym stygmatyzacji raka płuc.
|
Interwencja ustalania celów, aby pomóc pacjentom zidentyfikować wartości osobiste, cele spójne z wartościami oraz sposoby dążenia do celów i radzenia sobie z przeszkodami w realizacji celów.
Chociaż potencjalne udoskonalenia mogą wystąpić w oparciu o cel 1 (dopracowanie procedur i treści z 6 pacjentami), Pathways zaprojektowano tak, aby składało się głównie z 2 sesji osobistych (~30-60 minut) prowadzonych, gdy pacjenci przebywają w klinice w celu leczenia raka, ze wsparciem telefony i kontakt pomiędzy sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rejestracji: procent kwalifikujących się i przyjętych pacjentów, którzy zgadzają się na udział
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się i skontaktowanych pacjentów, którzy zgodzili się na udział
|
9 miesięcy
|
|
Akceptowalność: Oceny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Średnie oceny akceptowalności poszczególnych elementów akceptowalności opracowane przez zespół badawczy (np. wygoda interwencji, przydatność interwencji, trafność interwencji; wyniki co najmniej 7/10 w każdej pozycji, możliwy zakres = 1-10, wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych – formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Krótka miara zadowolenia ze zdolności i uczestnictwa w działaniach i rolach (np. praca w domu, regularne obowiązki osobiste i domowe, robienie rzeczy dla rodziny). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z uczestnictwa.
Surowe wyniki wahają się od 8 do 40. Odpowiedzi na 8 pozycji można udzielić w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
|
9 miesięcy
|
|
Nadzieja – Skala Nadziei Stanu (Snydera)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Krótka miara myślenia o sprawczości i ścieżkach.
Na 6 pozycji udzielono odpowiedzi w skali od 1 = zdecydowanie fałszywe do 8 = zdecydowanie prawdziwe.
Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (możliwy zakres = 6 - 48).
Wyższe wyniki oznaczają większą nadzieję.
|
9 miesięcy
|
|
Cel - PROMIS Znaczenie i cel 4a
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Krótka miara oceniająca poczucie celu i istnienie powodów do życia; Na 4 pozycje udzielono odpowiedzi w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo (możliwy surowy zakres punktacji = 4 - 20).
Wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie i cel.
|
9 miesięcy
|
|
Dystres – skrócony formularz depresji PROMIS 6a
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Krótka miara oceniająca poczucie bezwartościowości, bezradności, depresji itp. Odpowiada się na 6 pozycji w skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze (możliwe surowe wyniki wahają się od 6-30).
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
|
9 miesięcy
|
|
Stygmat raka płuc – Inwentarz piętna raka płuc (Hamann)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
miara piętna raka płuc.
25 pozycji składających się na trzy podskale (napiętno postrzegane, piętno zinternalizowane i ograniczone ujawnianie).
Odpowiedzi na pytania można udzielać w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo.
Pozycje są sumowane, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe piętno raka płuc/gorszy wynik (możliwy zakres całkowitego wyniku = 25-125).
W literaturze sugeruje się, że kliniczny punkt odcięcia całkowitego wyniku wynoszący 37,5 oznacza znaczący poziom piętna.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52168
- R03CA235171-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .