Пилотирование путей лечения пациентов с раком легких
3 октября 2023 г. обновлено: Laurie McLouth
Piloting Pathways, вселяющее надежду вмешательство, направленное на изменение активности и ролевой функции у пациентов с метастатическим раком легкого
Целью этого исследования является определение возможности нового поддерживающего вмешательства, называемого Pathways, для пациентов с поздней стадией и метастатическим раком легких.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании исследователи сначала протестируют процедуры Pathways на 6 пациентах, чтобы определить, какие улучшения необходимо внести.
Затем исследователи проверят осуществимость вмешательства Pathways на 20 пациентах, которые проходят курс лечения рака легких на поздней стадии или с метастазами.
Pathways разработан, чтобы помочь пациентам ставить и достигать личных целей во время лечения рака легких.
В этом исследовании исследователи хотят увидеть, смогут ли они привлечь пациентов с раком легких, которые проходят лечение в онкологическом центре Марки Университета Кентукки, для участия в программе Pathways.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- новый или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии IIIB, стадии IIIC или IV или распространенная стадия SCLC
- 18 лет и старше
- ЭКОГ ПС 0-2/Карновски 60-100
- от 3 до 12 недель в активном лечении рака
Критерий исключения:
- нестабильные метастазы в головной мозг
- когнитивное или психическое состояние, при котором участие было бы неуместным
- не может говорить и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пути
Pathways разработан, чтобы помочь пациентам определить и преследовать цели, основанные на ценностях, и устранить потенциальные препятствия для достижения цели, включая стигматизацию рака легких.
|
Вмешательство в постановку целей, чтобы помочь пациентам определить личные ценности, цели, согласующиеся с ценностями, и способы достижения целей и преодоления препятствий на пути.
Хотя потенциальные уточнения могут происходить на основе цели 1 (уточнение процедур и контента с 6 пациентами), Pathways разработана таким образом, чтобы состоять в основном из 2 личных сессий (~ 30-60 минут), проводимых, когда пациенты находятся в клинике для лечения рака, с поддержкой телефонные звонки и общение в перерывах между сеансами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость набора: процент подходящих и обратившихся пациентов, которые согласились участвовать
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент подходящих и обратившихся пациентов, которые согласились участвовать
|
9 месяцев
|
|
Приемлемость: рейтинги
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Средние оценки приемлемости по отдельным пунктам приемлемости, разработанным исследовательской группой (например, удобство вмешательства, полезность вмешательства, актуальность вмешательства; баллы не менее 7/10 по каждому пункту, возможный диапазон = 1-10, более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Удовлетворенность участием в социальных ролях - краткая форма 8а
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Краткий показатель удовлетворенности способностями и участием в деятельности и ролях (например, работа дома, регулярные личные и домашние обязанности, выполнение дел для семьи). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность участием.
Первичные оценки варьируются от 8 до 40. Ответы на 8 пунктов даны по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень хорошо.
|
9 месяцев
|
|
Надежда - Шкала государственной надежды (Снайдер)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Краткая оценка агентности и путей мышления.
Ответы даны на 6 пунктов по шкале от 1 = определенно неверно до 8 = определенно верно.
Элементы суммируются для получения общего балла (возможный диапазон = 6–48).
Более высокие баллы указывают на более высокие надежды.
|
9 месяцев
|
|
Цель - ПРОМИС Значение и цель 4а
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Краткая мера, позволяющая оценить целеустремленность и наличие причин для жизни; На 4 пункта ответили по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень хорошо (возможный диапазон исходных оценок = 4–20).
Более высокие баллы указывают на больший смысл и цель.
|
9 месяцев
|
|
Дистресс - Краткая форма депрессии PROMIS 6a
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Краткая оценка чувства никчемности, беспомощности, депрессии и т. д. На 6 пунктов даны ответы по шкале от 1 = никогда до 5 = всегда (возможные исходные оценки варьируются от 6 до 30).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
9 месяцев
|
|
Стигма рака легких - Перечень стигм рака легких (Hamann)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
мера стигматизации рака легких.
25 пунктов, составляющих три подшкалы (воспринимаемая стигма, внутренняя стигма и ограниченное раскрытие информации).
Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень.
Пункты суммируются, при этом более высокий балл указывает на большую стигматизацию рака легких/худший исход (возможный диапазон общих баллов = 25-125).
Клинический порог общего балла 37,5 предлагается в литературе как значительный уровень стигмы.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52168
- R03CA235171-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .