Zephyr Valve 5.5-LP EBV の市販後臨床評価
2023年11月14日 更新者：Pulmonx Corporation
気管支鏡下肺気量減少（BLVR）処置のための Zephyr Valve 5.5-LP EBV の市販後臨床評価
これは Zephyr Valve 5.5-LP EBV の市販後評価であり、少なくとも 1 つの Zephyr Valve 5.5-LP を使用して、処理された肺葉容積減少 (TLVR)、肺機能の変化、および Zephyr Valve 治療の安全性プロファイルを評価します。 EBV。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、単群、前向き、観察研究です。 少なくとも 1 つの Zephyr Valve 5.5-LP EBV を使用して Zephyr Valve 治療を受けている約 70 人の研究参加者が登録され、3 か月間追跡されます。 評価は 45 日と 3 か月で行われます。 評価は最大 6 サイトで実施されます。
肺気腫に対して Zephyr Valve 治療を処方された患者は、1) 標的葉と同側葉の間の側副換気がほとんどまたはまったくないと判断された後、および 2) 少なくとも 1 つの Zephyr Valve 5.5-LP EBV が移植された後にのみ、同意され、登録されます。 ベースラインデータは、市販後評価への患者の登録後に遡及的に収集されます。 少なくとも 1 つの Zephyr Valve 5.5-LP を使用した Zephyr Valve 治療の性能と安全性は、治療後 3 か月までに収集されたデータに基づいて治療後に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
評価される母集団は、重度の肺気腫に関連する過膨張を伴う患者で構成され、担当医によって処置に適していると見なされ、側副換気がほとんどまたはまったくないことが確認され、処置中に少なくとも 1 つの Zephyr Valve 5.5-LP EBV が埋め込まれていました。
説明
包含基準:
- ゼファーバルブによる治療を処方された重度の肺気腫患者
- Zephyr Valve 5.5-LP EBV を少なくとも 1 つ使用した Zephyr Valve 治療
除外基準:
- ターゲットと同側の葉の間に側副換気があると判断された患者。
- Zephyr Valve 治療を受けているが、Zephyr Valve 5.5-LP EBV が埋め込まれていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
-少なくとも1つのゼファーバルブ5.5-LP EBVを使用してゼファーバルブ治療を受けている患者。
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Zephyr バルブは、重度の肺気腫に伴う過膨張患者の肺機能を改善するため、および/または空気漏れを減らすために、気流を制御することを目的とした埋め込み型気管支弁です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lobar Volume Reduction (TLVR) レスポンダーの治療を受けた患者
時間枠：45日
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Zephyr Valve 5.5-LP EBV で治療され、45 日間の HRCT で 350ml 以上の治療葉体積減少 (TLVR) を達成した患者の割合。
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45日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの処理された大葉容積減少 (TLVR) の変化
時間枠：45日
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45 日間で HRCT を介して見られるように、処理された大葉体積減少 (TLVR) (ベースラインからの絶対変化とパーセント変化)。
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45日
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大葉閉塞
時間枠：45日
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HRCT で視覚化された、処置後 45 日での治療された葉の大葉閉塞。
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45日
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気管支拡張薬の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1)
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の気管支拡張薬強制呼気量 (FEV1) (ベースラインからの絶対変化率および変化率)。
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3ヶ月
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残容量 (RV)
時間枠：3ヶ月
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利用可能な場合は、3 か月の残存量 (ベースラインからの絶対変化率と変化率)。
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3ヶ月
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総肺気量
時間枠：3ヶ月
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利用可能な場合、3 か月での総肺気量 (TLC) (絶対値およびベースラインからの変化率)。
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3ヶ月
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吸気容量
時間枠：3ヶ月
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利用可能な場合、3 か月での吸気容量 (IC) (ベースラインからの絶対変化とパーセント変化)。
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3ヶ月
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残気量/総肺気量 (RV/TLC)
時間枠：3ヶ月
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利用可能な場合、3 か月での RV/TLC 比 (ベースラインからの絶対変化率および変化率)。
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3ヶ月
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吸気容量/総肺気量 (IC/TLC)
時間枠：3ヶ月
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利用可能な場合は、3 か月での IC/TLC 比 (ベースラインからの絶対変化とパーセント変化)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。