Valutazione clinica post-commercializzazione della valvola Zephyr 5.5-LP EBV
14 novembre 2023 aggiornato da: Pulmonx Corporation
Valutazione clinica post-commercializzazione della valvola Zephyr 5.5-LP EBV per le procedure di riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR)
Questa è una valutazione post-commercializzazione della Zephyr Valve 5.5-LP EBV per valutare la riduzione del volume lobare trattato (TLVR), i cambiamenti nella funzionalità polmonare e il profilo di sicurezza del trattamento con la Zephyr Valve con l'uso di almeno una Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, a braccio singolo, prospettico. Circa 70 partecipanti allo studio sottoposti a trattamento con Zephyr Valve con l'uso di almeno un EBV Zephyr Valve 5.5-LP saranno arruolati e seguiti per 3 mesi. Le valutazioni saranno condotte a 45 giorni e 3 mesi. La valutazione sarà condotta in un massimo di 6 siti.
I pazienti a cui è stato prescritto il trattamento con la valvola Zephyr per il loro enfisema saranno acconsentiti e saranno arruolati solo dopo: 1) determinazione della ventilazione collaterale minima o assente tra i lobi bersaglio e omolaterale e 2) impianto di almeno una valvola Zephyr 5.5-LP EBV. I dati di riferimento saranno raccolti in modo retrospettivo dopo l'arruolamento di un paziente nella valutazione post-marketing. Le prestazioni e la sicurezza del trattamento con la valvola Zephyr con l'uso di almeno una valvola Zephyr 5.5-LP saranno valutate dopo il trattamento sulla base dei dati raccolti fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione valutata comprenderà pazienti con iperinflazione associata a grave enfisema che sono considerati appropriati per la procedura dal loro medico, hanno confermato di avere poca o nessuna ventilazione collaterale e hanno avuto almeno una Zephyr Valve 5.5-LP EBV impiantata durante la procedura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con grave enfisema hanno prescritto un trattamento con le valvole Zephyr
- Zephyr Valve Treatment con l'uso di almeno un Zephyr Valve 5.5-LP EBV
Criteri di esclusione:
- Pazienti determinati ad avere ventilazione collaterale tra il/i bersaglio/i e il/i lobo/i omolaterale/i.
- Pazienti sottoposti a trattamento con Zephyr Valve, ma senza Zephyr Valve 5.5-LP EBV impiantato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento
Pazienti sottoposti a trattamento con Zephyr Valve con l'uso di almeno un EBV Zephyr Valve 5.5-LP.
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Le valvole Zephyr sono valvole bronchiali impiantabili destinate a controllare il flusso d'aria al fine di migliorare la funzionalità polmonare nei pazienti con iperinflazione associata a grave enfisema e/o ridurre le perdite d'aria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Responder trattati con riduzione del volume lobare (TLVR).
Lasso di tempo: 45 giorni
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La percentuale di pazienti trattati con la valvola Zephyr 5.5-LP EBV che ha ottenuto una riduzione del volume lobare trattato (TLVR) del lobo o dei lobi trattati di ≥350 ml come osservato tramite HRCT a 45 giorni.
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45 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche della riduzione del volume lobare trattata (TLVR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 45 giorni
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Riduzione del volume lobare trattato (TLVR) osservata tramite HRCT a 45 giorni (variazioni assolute e percentuali rispetto al basale).
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45 giorni
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Occlusione lobare
Lasso di tempo: 45 giorni
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Occlusione lobare del lobo trattato a 45 giorni dopo la procedura come visualizzato da HRCT.
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45 giorni
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Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) a 3 mesi (variazioni assolute e percentuali rispetto al basale).
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3 mesi
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Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Volume residuo a 3 mesi, se disponibile (variazioni assolute e percentuali rispetto al basale).
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3 mesi
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Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Capacità polmonare totale (TLC) a 3 mesi, se disponibile (variazioni assolute e percentuali rispetto al basale).
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3 mesi
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Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Capacità inspiratoria (IC) a 3 mesi, se disponibile (variazioni assolute e percentuali rispetto al basale).
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3 mesi
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Volume residuo/Capacità polmonare totale (RV/TLC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rapporto RV/TLC a 3 mesi, se disponibile (variazioni assolute e percentuali rispetto al basale).
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3 mesi
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Capacità inspiratoria/Capacità polmonare totale (IC/TLC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rapporto IC/TLC a 3 mesi, se disponibile (variazioni assolute e percentuali rispetto al basale).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 630-0025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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