Klinisk utvärdering efter marknaden av Zephyr Valve 5.5-LP EBV
14 november 2023 uppdaterad av: Pulmonx Corporation
Klinisk utvärdering efter marknaden av Zephyr Valve 5.5-LP EBV för bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) procedurer
Detta är en eftermarknadsutvärdering av Zephyr Valve 5.5-LP EBV för att bedöma Treated Lobar Volume Reduction (TLVR), förändringar i lungfunktion och säkerhetsprofilen för Zephyr Valve-behandlingen med användning av minst en Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, enarmad, prospektiv, observationsstudie. Cirka 70 studiedeltagare som genomgår Zephyr Valve-behandling med användning av minst en Zephyr Valve 5.5-LP EBV kommer att registreras och följas upp till 3 månader. Bedömningar kommer att genomföras efter 45 dagar och 3 månader. Utvärderingen kommer att genomföras på upp till 6 platser.
Patienter som ordinerats Zephyr Valve-behandling för sitt emfysem kommer att godkännas och kommer att inskrivas först efter: 1) bestämning av liten eller ingen kollateral ventilation mellan mål- och ipsilaterala lober och 2) implantation av minst en Zephyr Valve 5.5-LP EBV. Baslinjedata kommer att samlas in retrospektivt efter inskrivning av en patient i post-marknadsutvärderingen. Prestanda och säkerhet för Zephyr Valve-behandlingen med användning av minst en Zephyr Valve 5.5-LP kommer att utvärderas efter behandlingen baserat på data som samlats in fram till 3 månader efter behandlingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den utvärderade populationen kommer att bestå av patienter med hyperinflation associerad med allvarligt emfysem som anses lämpliga för proceduren av sin läkare, bekräftade att de har liten eller ingen kollateral ventilation och hade minst en Zephyr Valve 5.5-LP EBV implanterad under proceduren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår emfysem ordinerade behandling med Zephyr Valves
- Zephyr Valve Behandling med användning av minst en Zephyr Valve 5.5-LP EBV
Exklusions kriterier:
- Patienter har fastställts att de har kollateral ventilation mellan målet/målen och ipsilaterala loben/loberna.
- Patienter som genomgår Zephyr Valve-behandling, men ingen Zephyr Valve 5.5-LP EBV implanterad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Patienter som genomgår Zephyr Valve-behandling med användning av minst en Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
|
Zephyrventilerna är implanterbara bronkialklaffar avsedda att kontrollera luftflödet för att förbättra lungfunktionen hos patienter med hyperinflation i samband med svår emfysem och/eller för att minska luftläckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlade Lobar Volume Reduction (TLVR)-svarare
Tidsram: 45 dagar
|
Procentandelen patienter som behandlats med Zephyr Valve 5.5-LP EBV som uppnådde en behandlad lobar volymreduktion (TLVR) av den/de behandlade loben på ≥350 ml sett via HRCT efter 45 dagar.
|
45 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlad Lobar Volume Reduction (TLVR) förändringar från baslinjen
Tidsram: 45 dagar
|
Behandlad Lobar Volume Reduction (TLVR) sett via HRCT efter 45 dagar (absoluta och procentuella förändringar från baslinjen).
|
45 dagar
|
|
Lobar ocklusion
Tidsram: 45 dagar
|
Lobar ocklusion av den behandlade loben 45 dagar efter proceduren som visualiserats av HRCT.
|
45 dagar
|
|
Post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 3 månader
|
Post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 3 månader (absoluta och procentuella förändringar från baslinjen).
|
3 månader
|
|
Restvolym (RV)
Tidsram: 3 månader
|
Restvolym efter 3 månader, när tillgänglig (absoluta och procentuella förändringar från baslinjen).
|
3 månader
|
|
Total lungkapacitet
Tidsram: 3 månader
|
Total lungkapacitet (TLC) vid 3 månader, när tillgänglig (absoluta och procentuella förändringar från baslinjen).
|
3 månader
|
|
Inspirerande kapacitet
Tidsram: 3 månader
|
Inspirationskapacitet (IC) vid 3 månader, när tillgänglig (absoluta och procentuella förändringar från baslinjen).
|
3 månader
|
|
Restvolym/Total lungkapacitet (RV/TLC)
Tidsram: 3 månader
|
RV/TLC-förhållande vid 3 månader, när tillgängligt (absoluta och procentuella förändringar från baslinjen).
|
3 månader
|
|
Inspirationskapacitet/Total lungkapacitet (IC/TLC)
Tidsram: 3 månader
|
IC/TLC-förhållande vid 3 månader, när tillgängligt (absoluta och procentuella förändringar från baslinjen).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Första postat (Faktisk)
13 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 630-0025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .