Avaliação clínica pós-comercialização da válvula Zephyr 5.5-LP EBV
14 de novembro de 2023 atualizado por: Pulmonx Corporation
Avaliação clínica pós-comercialização da válvula Zephyr 5.5-LP EBV para procedimentos broncoscópicos de redução do volume pulmonar (BLVR)
Esta é uma avaliação pós-comercialização do Zephyr Valve 5.5-LP EBV para avaliar a Redução do Volume Lobar Tratado (TLVR), alterações na função pulmonar e o perfil de segurança do tratamento Zephyr Valve com o uso de pelo menos um Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo e observacional. Aproximadamente 70 participantes do estudo submetidos ao tratamento com Zephyr Valve com o uso de pelo menos um Zephyr Valve 5.5-LP EBV serão inscritos e acompanhados por 3 meses. As avaliações serão realizadas em 45 dias e 3 meses. A avaliação será realizada em até 6 sites.
Os pacientes prescritos para tratamento com Zephyr Valve para enfisema serão consentidos e incluídos somente após: 1) determinação de pouca ou nenhuma ventilação colateral entre os lobos alvo e ipsilaterais e 2) implantação de pelo menos um Zephyr Valve 5.5-LP EBV. Os dados da linha de base serão coletados retrospectivamente após a inscrição de um paciente na avaliação pós-comercialização. O desempenho e a segurança do tratamento Zephyr Valve com o uso de pelo menos um Zephyr Valve 5.5-LP serão avaliados após o tratamento com base nos dados coletados até 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população avaliada será composta por pacientes com hiperinsuflação associada a enfisema grave que são considerados apropriados para o procedimento por seu médico, com confirmação de pouca ou nenhuma ventilação colateral e pelo menos um Zephyr Valve 5.5-LP EBV implantado durante o procedimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enfisema grave prescreveram tratamento com válvulas Zephyr
- Zephyr Valve Treatment com o uso de pelo menos um Zephyr Valve 5.5-LP EBV
Critério de exclusão:
- Pacientes determinados a ter ventilação colateral entre o(s) alvo(s) e o(s) lobo(s) ipsilateral(is).
- Pacientes submetidos ao tratamento com Zephyr Valve, mas sem Zephyr Valve 5.5-LP EBV implantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento
Pacientes em tratamento com Zephyr Valve com o uso de pelo menos um Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
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As válvulas Zephyr são válvulas brônquicas implantáveis destinadas a controlar o fluxo de ar para melhorar a função pulmonar em pacientes com hiperinsuflação associada a enfisema grave e/ou reduzir vazamentos de ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respondedores de Redução de Volume Lobar Tratado (TLVR)
Prazo: 45 dias
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A porcentagem de pacientes tratados com o Zephyr Valve 5.5-LP EBV que alcançaram uma Redução de Volume Lobar Tratado (TLVR) do(s) lobo(s) tratado(s) de ≥350ml, conforme observado por TCAR em 45 dias.
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45 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do Volume Lobar Tratado (TLVR) muda da linha de base
Prazo: 45 dias
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Redução do Volume Lobar Tratado (TLVR) conforme visto por TCAR em 45 dias (alterações absolutas e percentuais da linha de base).
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45 dias
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Oclusão lobar
Prazo: 45 dias
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Oclusão lobar do lobo tratado 45 dias após o procedimento, visualizada pela TCAR.
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45 dias
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Volume Expiratório Forçado Pós-Broncodilatador em 1 segundo (VEF1)
Prazo: 3 meses
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Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) em 3 meses (alterações absolutas e percentuais da linha de base).
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3 meses
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Volume Residual (RV)
Prazo: 3 meses
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Volume residual em 3 meses, quando disponível (alterações absolutas e percentuais da linha de base).
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3 meses
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Capacidade Pulmonar Total
Prazo: 3 meses
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Capacidade pulmonar total (TLC) em 3 meses, quando disponível (alterações absolutas e percentuais da linha de base).
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3 meses
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Capacidade Inspiratória
Prazo: 3 meses
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Capacidade inspiratória (IC) em 3 meses, quando disponível (alterações absolutas e percentuais da linha de base).
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3 meses
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Volume Residual/Capacidade Pulmonar Total (RV/TLC)
Prazo: 3 meses
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Relação RV/CPT aos 3 meses, quando disponível (alterações absolutas e percentuais desde o início).
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3 meses
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Capacidade Inspiratória/Capacidade Pulmonar Total (IC/TLC)
Prazo: 3 meses
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Relação IC/TLC aos 3 meses, quando disponível (alterações absolutas e percentuais desde o início).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 630-0025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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