Zephyr Valve 5.5-LP EBV 的上市后临床评估
2023年11月14日 更新者：Pulmonx Corporation
Zephyr Valve 5.5-LP EBV 用于支气管镜肺减容术 (BLVR) 手术的上市后临床评估
这是 Zephyr Valve 5.5-LP EBV 的上市后评估，以评估使用至少一个 Zephyr Valve 5.5-LP 治疗的肺叶体积减少 (TLVR)、肺功能变化和 Zephyr Valve 治疗的安全性EB病毒。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单组、前瞻性、观察性研究。 将招募大约 70 名接受 Zephyr Valve 治疗并使用至少一种 Zephyr Valve 5.5-LP EBV 的研究参与者，并随访 3 个月。 评估将在 45 天零 3 个月时进行。 评估将在多达 6 个地点进行。
接受 Zephyr Valve 治疗肺气肿的患者将获得同意，并且只有在以下情况下才会被纳入：1) 确定目标肺叶和同侧肺叶之间几乎没有侧支通气，以及 2) 至少植入一个 Zephyr Valve 5.5-LP EBV。 在上市后评估中登记患者后，将回顾性地收集基线数据。 使用至少一个 Zephyr Valve 5.5-LP 进行 Zephyr Valve 治疗的性能和安全性将根据治疗后 3 个月收集的数据进行治疗后评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
评估的人群将包括与严重肺气肿相关的过度充气患者，这些患者的医生认为适合该手术，确认几乎没有侧支通气，并且在手术过程中至少植入了一个 Zephyr Valve 5.5-LP EBV。
描述
纳入标准：
- 严重肺气肿患者使用 Zephyr Valves 进行治疗
- 使用至少一个 Zephyr Valve 5.5-LP EBV 进行 Zephyr Valve 治疗
排除标准：
- 患者确定在目标和同侧肺叶之间有侧支通气。
- 接受 Zephyr Valve 治疗但未植入 Zephyr Valve 5.5-LP EBV 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗
使用至少一种 Zephyr Valve 5.5-LP EBV 进行 Zephyr Valve 治疗的患者。
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Zephyr 瓣膜是植入式支气管瓣膜，旨在控制气流，以改善与严重肺气肿相关的过度充气患者的肺功能和/或减少漏气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经治疗的脑叶减容 (TLVR) 应答者
大体时间：45天
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接受 Zephyr Valve 5.5-LP EBV 治疗的患者在 45 天时通过 HRCT 观察到治疗肺叶体积减少 (TLVR) ≥ 350ml 的患者百分比。
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45天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后的脑叶减容 (TLVR) 与基线相比发生了变化
大体时间：45天
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45 天时通过 HRCT 观察到的治疗后脑叶体积缩小 (TLVR)（相对于基线的绝对变化和百分比变化）。
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45天
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脑叶闭塞
大体时间：45天
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HRCT 显示手术后 45 天治疗肺叶的肺叶闭塞情况。
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45天
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支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：3个月
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3 个月时支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1)（相对于基线的绝对变化和百分比变化）。
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3个月
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残留量 (RV)
大体时间：3个月
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可用时 3 个月的残余体积（相对于基线的绝对变化和百分比变化）。
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3个月
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肺活量
大体时间：3个月
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3 个月时的总肺活量 (TLC)（如果可用）（相对于基线的绝对变化和百分比变化）。
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3个月
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吸气量
大体时间：3个月
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3 个月时的吸气量 (IC)（如果可用）（相对于基线的绝对变化和百分比变化）。
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3个月
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残气量/肺总量 (RV/TLC)
大体时间：3个月
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3 个月时的 RV/TLC 比率（如果可用）（相对于基线的绝对变化和百分比变化）。
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3个月
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吸气量/肺总量 (IC/TLC)
大体时间：3个月
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3 个月时的 IC/TLC 比率（如果可用）（相对于基线的绝对变化和百分比变化）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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