Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering etter markedsføring av Zephyr Valve 5.5-LP EBV

14. november 2023 oppdatert av: Pulmonx Corporation

Post-marked klinisk evaluering av Zephyr Valve 5.5-LP EBV for bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) prosedyrer

Dette er en ettermarkedsevaluering av Zephyr Valve 5.5-LP EBV for å vurdere Treated Lobar Volume Reduction (TLVR), endringer i lungefunksjon og sikkerhetsprofilen til Zephyr Valve-behandlingen med bruk av minst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarms, prospektiv, observasjonsstudie. Omtrent 70 studiedeltakere som gjennomgår Zephyr Valve-behandling med bruk av minst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV vil bli registrert og fulgt opp i 3 måneder. Vurderinger vil bli utført etter 45 dager og 3 måneder. Evalueringen vil bli utført på opptil 6 steder.

Pasienter som er foreskrevet Zephyr Valve-behandling for deres emfysem vil bli samtykket og vil bli registrert først etter: 1) bestemmelse av liten eller ingen kollateral ventilasjon mellom mål- og ipsilaterale lober og 2) implantasjon av minst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV. Baseline-data vil bli samlet inn retrospektivt etter registrering av en pasient i Post-Market Evaluation. Ytelse og sikkerhet for Zephyr Valve-behandlingen med bruk av minst én Zephyr Valve 5.5-LP vil bli evaluert etter behandling basert på data samlet inn til 3 måneder etter behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den evaluerte populasjonen vil bestå av pasienter med hyperinflasjon assosiert med alvorlig emfysem som anses passende for prosedyren av legen deres, bekreftet å ha liten eller ingen kollateral ventilasjon og hadde minst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV implantert under prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig emfysem foreskrev behandling med Zephyr Valves
  • Zephyr Valve Behandling med bruk av minst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter fastslått å ha kollateral ventilasjon mellom målet(e) og ipsilaterale lapp(er).
  • Pasienter som gjennomgår Zephyr Valve-behandling, men ingen Zephyr Valve 5.5-LP EBV implantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Pasienter som gjennomgår Zephyr Valve-behandling med bruk av minst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
Enhet: Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) 5,5- LP
Zephyr-ventilene er implanterbare bronkialventiler beregnet på å kontrollere luftstrømmen for å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med hyperinflasjon assosiert med alvorlig emfysem og/eller for å redusere luftlekkasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlede lobar volumreduksjon (TLVR) respondere
Tidsramme: 45 dager
Prosentandelen av pasienter behandlet med Zephyr Valve 5.5-LP EBV som oppnådde en behandlet lobar volumreduksjon (TLVR) av den/de behandlede lappen(e) på ≥350 ml sett via HRCT etter 45 dager.
45 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlet Lobar Volume Reduction (TLVR) endringer fra baseline
Tidsramme: 45 dager
Behandlet Lobar Volumreduksjon (TLVR) sett via HRCT ved 45 dager (absolutt og prosentvise endringer fra baseline).
45 dager
Lobar okklusjon
Tidsramme: 45 dager
Lobar okklusjon av den behandlede lappen 45 dager etter prosedyren som visualisert av HRCT.
45 dager
Post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
Post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter 3 måneder (absolutt og prosentvise endringer fra baseline).
3 måneder
Restvolum (RV)
Tidsramme: 3 måneder
Restvolum ved 3 måneder, når tilgjengelig (absolutt og prosentvise endringer fra baseline).
3 måneder
Total lungekapasitet
Tidsramme: 3 måneder
Total lungekapasitet (TLC) ved 3 måneder, når tilgjengelig (absolutt og prosentvise endringer fra baseline).
3 måneder
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
Inspirasjonskapasitet (IC) ved 3 måneder, når tilgjengelig (absolutt og prosentvise endringer fra baseline).
3 måneder
Restvolum/total lungekapasitet (RV/TLC)
Tidsramme: 3 måneder
RV/TLC-forhold ved 3 måneder, når tilgjengelig (absolutt og prosentvise endringer fra baseline).
3 måneder
Inspiratorisk kapasitet/total lungekapasitet (IC/TLC)
Tidsramme: 3 måneder
IC/TLC-forhold ved 3 måneder, når tilgjengelig (absolutt og prosentvise endringer fra baseline).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 630-0025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemfysem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere