Ocena kliniczna po wprowadzeniu do obrotu zaworu Zephyr 5,5-LP EBV
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pulmonx Corporation
Ocena kliniczna po wprowadzeniu do obrotu zastawki Zephyr 5,5-LP EBV do zabiegów bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR)
Jest to ocena po wprowadzeniu do obrotu zastawki Zephyr 5,5-LP EBV w celu oceny zmniejszenia objętości leczonego płata (TLVR), zmian w czynności płuc i profilu bezpieczeństwa leczenia zastawką Zephyr za pomocą co najmniej jednej zastawki Zephyr 5,5-LP EBV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne. Około 70 uczestników badania poddawanych leczeniu Zastawki Zephyr przy użyciu co najmniej jednego Zastawki Zephyr 5,5-LP EBV zostanie włączonych do badania i poddanych obserwacji do 3 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone po 45 dniach i 3 miesiącach. Ocena zostanie przeprowadzona w maksymalnie 6 lokalizacjach.
Pacjenci, którym przepisano leczenie rozedmą płuc zastawką Zephyr, otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania dopiero po: 1) stwierdzeniu niewielkiej lub braku wentylacji obocznej między płatami docelowymi a płatami po tej samej stronie oraz 2) wszczepieniu co najmniej jednej zastawki Zephyr 5,5-LP EBV. Dane wyjściowe będą gromadzone retrospektywnie po włączeniu pacjenta do oceny po wprowadzeniu do obrotu. Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Zastawką Zephyr przy użyciu co najmniej jednego Zastawki Zephyr 5.5-LP zostanie ocenione po leczeniu na podstawie danych zebranych do 3 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oceniana populacja będzie obejmowała pacjentów z hiperinflacją związaną z ciężką rozedmą płuc, których lekarz uzna za odpowiednich do zabiegu, u których potwierdzono niewielką lub żadną wentylację oboczną i u których wszczepiono co najmniej jeden zawór Zephyr 5,5-LP EBV podczas zabiegu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką rozedmą przepisali leczenie zastawkami Zephyr
- Leczenie zastawki Zephyr przy użyciu co najmniej jednej zastawki Zephyr 5,5-LP EBV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono wentylację oboczną między celem(ami) a płatem(ami) po tej samej stronie.
- Pacjenci poddawani leczeniu Zephyr Valve, ale bez wszczepionego Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Pacjenci poddawani leczeniu Zephyr Valve z użyciem co najmniej jednego Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
|
Zastawki Zephyr to wszczepialne zastawki oskrzelowe przeznaczone do kontrolowania przepływu powietrza w celu poprawy czynności płuc u pacjentów z hiperinflacją związaną z ciężką rozedmą płuc i/lub zmniejszenia przecieków powietrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby reagujące na leczoną redukcję objętości płata (TLVR).
Ramy czasowe: 45 dni
|
Odsetek pacjentów leczonych zastawką Zephyr 5,5-LP EBV, u których uzyskano zmniejszenie objętości leczonego płata (TLVR) leczonego płata (płatów) o ≥ 350 ml, co stwierdzono w badaniu HRCT po 45 dniach.
|
45 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości płata leczonego płata (TLVR) zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmniejszenie objętości leczonego płata (TLVR) obserwowane za pomocą HRCT po 45 dniach (zmiany bezwzględne i procentowe w stosunku do wartości wyjściowych).
|
45 dni
|
|
Okluzja płata
Ramy czasowe: 45 dni
|
Okluzja płata leczonego płata 45 dni po zabiegu, jak uwidoczniono za pomocą HRCT.
|
45 dni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 3 miesiącach (zmiany bezwzględne i procentowe w stosunku do wartości wyjściowych).
|
3 miesiące
|
|
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozostała objętość po 3 miesiącach, jeśli jest dostępna (zmiany bezwzględne i procentowe w stosunku do linii bazowej).
|
3 miesiące
|
|
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita pojemność płuc (TLC) po 3 miesiącach, jeśli jest dostępna (zmiany bezwzględne i procentowe w stosunku do wartości wyjściowych).
|
3 miesiące
|
|
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pojemność wdechowa (IC) po 3 miesiącach, jeśli jest dostępna (zmiany bezwzględne i procentowe w stosunku do wartości wyjściowych).
|
3 miesiące
|
|
Objętość resztkowa/całkowita pojemność płuc (RV/TLC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek RV/TLC po 3 miesiącach, jeśli jest dostępny (zmiany bezwzględne i procentowe w stosunku do wartości wyjściowych).
|
3 miesiące
|
|
Pojemność wdechowa/całkowita pojemność płuc (IC/TLC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek IC/TLC po 3 miesiącach, jeśli jest dostępny (zmiany bezwzględne i procentowe w stosunku do wartości wyjściowych).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 630-0025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .