Послепродажная клиническая оценка клапана Zephyr 5.5-LP EBV
14 ноября 2023 г. обновлено: Pulmonx Corporation
Послепродажная клиническая оценка клапана Zephyr 5.5-LP EBV для процедур бронхоскопического уменьшения объема легких (BLVR)
Это пострыночная оценка Zephyr Valve 5.5-LP EBV для оценки уменьшения объема леченной долевой доли (TLVR), изменений в функции легких и профиля безопасности лечения Zephyr Valve с использованием как минимум одного клапана Zephyr Valve 5.5-LP. ВЭБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, одногрупповое, проспективное обсервационное исследование. Приблизительно 70 участников исследования, проходящих лечение Zephyr Valve с использованием по крайней мере одного Zephyr Valve 5.5-LP EBV, будут зарегистрированы и будут наблюдаться до 3 месяцев. Оценки будут проводиться через 45 дней и 3 месяца. Оценка будет проводиться на 6 объектах.
Пациенты, которым назначено лечение Zephyr Valve по поводу их эмфиземы, получат согласие и будут зачислены только после: 1) определения минимальной или нулевой коллатеральной вентиляции между целевой и ипсилатеральной долями и 2) имплантации по крайней мере одного клапана Zephyr Valve 5.5-LP EBV. Исходные данные будут собираться ретроспективно после включения пациента в пострыночную оценку. Эффективность и безопасность лечения Zephyr Valve с использованием как минимум одного Zephyr Valve 5.5-LP будут оцениваться после лечения на основе данных, собранных в течение 3 месяцев после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Оцениваемая популяция будет состоять из пациентов с гиперинфляцией, связанной с тяжелой эмфиземой, которые, по мнению их лечащего врача, подходят для процедуры, у которых было подтверждено, что коллатеральная вентиляция практически отсутствует, и им был имплантирован по крайней мере один клапан Zephyr Valve 5.5-LP EBV во время процедуры.
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с тяжелой эмфиземой назначают лечение Zephyr Valves.
- Обработка Zephyr Valve с использованием как минимум одного Zephyr Valve 5.5-LP EBV
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых определена коллатеральная вентиляция между мишенью(ями) и ипсилатеральной долей(ями).
- Пациенты, проходящие лечение Zephyr Valve, но не имплантированные Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Пациенты, проходящие лечение Zephyr Valve с использованием как минимум одного Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
|
Клапаны Zephyr представляют собой имплантируемые бронхиальные клапаны, предназначенные для управления воздушным потоком с целью улучшения функции легких у пациентов с гиперинфляцией, связанной с тяжелой эмфиземой, и/или для уменьшения утечек воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты, получающие лечение долевого уменьшения объема (TLVR)
Временное ограничение: 45 дней
|
Процент пациентов, получавших лечение с помощью Zephyr Valve 5.5-LP EBV, у которых было достигнуто уменьшение объема обработанной доли (TLVR) обработанной доли (долей) ≥350 мл, как видно с помощью HRCT через 45 дней.
|
45 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема леченной доли (TLVR) отличается от исходного уровня
Временное ограничение: 45 дней
|
Уменьшение объема леченной доли (TLVR), наблюдаемое с помощью HRCT через 45 дней (абсолютные и процентные изменения по сравнению с исходным уровнем).
|
45 дней
|
|
Долевая окклюзия
Временное ограничение: 45 дней
|
Долевая окклюзия обработанной доли через 45 дней после процедуры, визуализированная с помощью HRCT.
|
45 дней
|
|
Объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) через 3 месяца (абсолютное и процентное изменение от исходного уровня).
|
3 месяца
|
|
Остаточный объем (ОО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остаточный объем через 3 месяца, если доступно (абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем).
|
3 месяца
|
|
Общая емкость легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая емкость легких (ОЕЛ) через 3 месяца, если доступно (абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем).
|
3 месяца
|
|
Инспираторная емкость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объем вдоха (IC) через 3 месяца, если доступно (абсолютное и процентное изменение от исходного уровня).
|
3 месяца
|
|
Остаточный объем/общая емкость легких (RV/TLC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение RV/TLC через 3 месяца, если доступно (абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем).
|
3 месяца
|
|
Емкость вдоха/общая емкость легких (IC/TLC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение IC/TLC через 3 месяца, если доступно (абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 630-0025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .