Klinische Bewertung nach Markteinführung des Zephyr-Ventils 5.5-LP EBV
14. November 2023 aktualisiert von: Pulmonx Corporation
Klinische Bewertung nach der Markteinführung des Zephyr-Ventils 5.5-LP EBV für Verfahren zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR).
Dies ist eine Post-Market Evaluation des Zephyr Valve 5.5-LP EBV zur Beurteilung der behandelten Lobarenvolumenreduktion (TLVR), Änderungen der Lungenfunktion und des Sicherheitsprofils der Zephyr Valve-Behandlung bei Verwendung von mindestens einem Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie. Ungefähr 70 Studienteilnehmer, die sich einer Behandlung mit dem Zephyr-Ventil unter Verwendung von mindestens einem Zephyr-Ventil 5,5-LP EBV unterziehen, werden aufgenommen und bis zu 3 Monate nachbeobachtet. Die Bewertungen werden nach 45 Tagen und 3 Monaten durchgeführt. Die Evaluation wird an bis zu 6 Standorten durchgeführt.
Patienten, denen eine Behandlung mit dem Zephyr-Ventil wegen ihres Emphysems verschrieben wurde, erhalten ihre Zustimmung und werden erst aufgenommen, nachdem: 1) eine geringe bis keine Kollateralventilation zwischen Ziel- und ipsilateralem Lappen festgestellt wurde und 2) mindestens ein Zephyr-Ventil 5,5-LP EBV implantiert wurde. Baseline-Daten werden rückwirkend nach Aufnahme eines Patienten in die Post-Market Evaluation erhoben. Leistung und Sicherheit der Behandlung mit dem Zephyr-Ventil bei Verwendung von mindestens einem Zephyr-Ventil 5.5-LP werden nach der Behandlung auf der Grundlage von Daten bewertet, die bis 3 Monate nach der Behandlung gesammelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die ausgewertete Population umfasst Patienten mit Hyperinflation in Verbindung mit schwerem Emphysem, die von ihrem Arzt als für das Verfahren geeignet erachtet werden, bei denen bestätigt wurde, dass sie wenig bis gar keine Kollateralventilation haben und bei denen während des Verfahrens mindestens ein Zephyr-Ventil 5.5-LP EBV implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Emphysem verordneten eine Behandlung mit Zephyr-Ventilen
- Zephyr-Ventilbehandlung unter Verwendung von mindestens einem Zephyr-Ventil 5,5-LP EBV
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Kollateralventilation zwischen Ziel(en) und ipsilateralem Lappen festgestellt wurde.
- Patienten, die sich einer Behandlung mit dem Zephyr-Ventil unterziehen, denen jedoch kein Zephyr-Ventil 5.5-LP EBV implantiert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung
Patienten, die sich einer Behandlung mit dem Zephyr-Ventil unter Verwendung von mindestens einem Zephyr-Ventil 5.5-LP EBV unterziehen.
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Die Zephyr-Ventile sind implantierbare Bronchialventile, die den Luftstrom steuern sollen, um die Lungenfunktion bei Patienten mit Hyperinflation in Verbindung mit schwerem Emphysem zu verbessern und/oder Luftlecks zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandelte Lobärvolumenreduktion (TLVR)-Responder
Zeitfenster: 45 Tage
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Der Prozentsatz der mit dem Zephyr Valve 5.5-LP EBV behandelten Patienten, die eine Reduktion des behandelten Lappenvolumens (TLVR) des behandelten Lappens (der behandelten Lappen) von ≥ 350 ml erreichten, wie per HRCT nach 45 Tagen festgestellt wurde.
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45 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der behandelten Lobarenvolumenreduktion (TLVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
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Behandelte Lobärvolumenreduktion (TLVR), wie mittels HRCT nach 45 Tagen festgestellt (absolute und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert).
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45 Tage
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Lappenverschluss
Zeitfenster: 45 Tage
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Lappenverschluss des behandelten Lappens 45 Tage nach dem Eingriff, wie durch HRCT visualisiert.
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45 Tage
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Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 3 Monate
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Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) nach 3 Monaten (absolute und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert).
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3 Monate
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Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 3 Monate
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Residualvolumen nach 3 Monaten, sofern verfügbar (absolute und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert).
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3 Monate
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Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtlungenkapazität (TLC) nach 3 Monaten, sofern verfügbar (absolute und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert).
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3 Monate
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Inspirationskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
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Inspirationskapazität (IC) nach 3 Monaten, sofern verfügbar (absolute und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert).
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3 Monate
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Residualvolumen/Gesamt-Lungenkapazität (RV/TLC)
Zeitfenster: 3 Monate
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RV/TLC-Verhältnis nach 3 Monaten, sofern verfügbar (absolute und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert).
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3 Monate
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Inspirationskapazität/Gesamt-Lungenkapazität (IC/TLC)
Zeitfenster: 3 Monate
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IC/TLC-Verhältnis nach 3 Monaten, sofern verfügbar (absolute und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 630-0025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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