Klinische evaluatie na het in de handel brengen van de Zephyr-klep 5.5-LP EBV
14 november 2023 bijgewerkt door: Pulmonx Corporation
Klinische post-market evaluatie van de Zephyr-klep 5.5-LP EBV voor procedures voor bronchoscopische longvolumereductie (BLVR)
Dit is een post-market-evaluatie van de Zephyr-klep 5.5-LP EBV om behandelde lobaire volumevermindering (TLVR), veranderingen in de longfunctie en het veiligheidsprofiel van de Zephyr-klepbehandeling met het gebruik van ten minste één Zephyr-klep 5.5-LP te beoordelen EBV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel onderzoek met meerdere centra, één arm. Ongeveer 70 studiedeelnemers die een Zephyr-klepbehandeling ondergaan met behulp van ten minste één Zephyr-klep 5.5-LP EBV zullen worden ingeschreven en gedurende 3 maanden worden gevolgd. De beoordelingen worden uitgevoerd na 45 dagen en 3 maanden. De evaluatie zal worden uitgevoerd op maximaal 6 locaties.
Patiënten die een Zephyr-klepbehandeling voor hun emfyseem krijgen voorgeschreven, krijgen toestemming en worden pas ingeschreven na: 1) vaststelling van weinig tot geen collaterale ventilatie tussen doel- en ipsilaterale kwabben en 2) implantatie van ten minste één Zephyr-klep 5.5-LP EBV. Baseline-gegevens worden retrospectief verzameld nadat een patiënt is ingeschreven voor de post-market-evaluatie. Prestaties en veiligheid van de Zephyr-klepbehandeling met gebruik van ten minste één Zephyr-klep 5.5-LP wordt na de behandeling geëvalueerd op basis van gegevens die tot 3 maanden na de behandeling zijn verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De geëvalueerde populatie zal bestaan uit patiënten met hyperinflatie geassocieerd met ernstig emfyseem die door hun arts geschikt worden geacht voor de procedure, waarvan is bevestigd dat ze weinig tot geen collaterale ventilatie hebben en bij wie ten minste één Zephyr-klep 5,5-LP EBV is geïmplanteerd tijdens de procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstig emfyseem voorgeschreven behandeling met Zephyr-kleppen
- Zephyr-klepbehandeling met gebruik van ten minste één Zephyr-klep 5.5-LP EBV
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze collaterale ventilatie hebben tussen het doelwit/de doelwitten en de ipsilaterale kwab(ten).
- Patiënten die een Zephyr-klepbehandeling ondergaan, maar geen Zephyr-klep 5.5-LP EBV geïmplanteerd hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Patiënten die een Zephyr-klepbehandeling ondergaan met gebruik van ten minste één Zephyr-klep 5.5-LP EBV.
|
De Zephyr-kleppen zijn implanteerbare bronchiale kleppen die bedoeld zijn om de luchtstroom te regelen om de longfunctie te verbeteren bij patiënten met hyperinflatie geassocieerd met ernstig emfyseem en/of om luchtlekken te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelde Lobar Volume Reduction (TLVR) responders
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Het percentage patiënten behandeld met de Zephyr Valve 5.5-LP EBV dat een behandelde lobaire volumereductie (TLVR) van de behandelde kwab(len) van ≥350 ml bereikte, zoals waargenomen via HRCT na 45 dagen.
|
45 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in behandelde lobaire volumevermindering (TLVR) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Behandelde Lobar Volume Reduction (TLVR) zoals waargenomen via HRCT na 45 dagen (absolute en procentuele veranderingen ten opzichte van baseline).
|
45 dagen
|
|
Lobaire occlusie
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Lobaire occlusie van de behandelde kwab 45 dagen na de procedure zoals gevisualiseerd door HRCT.
|
45 dagen
|
|
Geforceerd expiratoir volume na bronchodilatator in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume na bronchodilatator in 1 seconde (FEV1) na 3 maanden (absolute en procentuele veranderingen ten opzichte van baseline).
|
3 maanden
|
|
Restvolume (RV)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Restvolume na 3 maanden, indien beschikbaar (absolute en procentuele veranderingen ten opzichte van baseline).
|
3 maanden
|
|
Totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale longcapaciteit (TLC) na 3 maanden, indien beschikbaar (absolute en procentuele veranderingen ten opzichte van baseline).
|
3 maanden
|
|
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Inspiratoire capaciteit (IC) na 3 maanden, indien beschikbaar (absolute en procentuele veranderingen ten opzichte van baseline).
|
3 maanden
|
|
Restvolume/totale longcapaciteit (RV/TLC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
RV/TLC-ratio na 3 maanden, indien beschikbaar (absolute en procentuele veranderingen ten opzichte van baseline).
|
3 maanden
|
|
Inspiratoire capaciteit/totale longcapaciteit (IC/TLC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IC/TLC-ratio na 3 maanden, indien beschikbaar (absolute en procentuele veranderingen ten opzichte van baseline).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 630-0025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .