Klinické hodnocení po uvedení na trh ventilu Zephyr 5,5-LP EBV
14. listopadu 2023 aktualizováno: Pulmonx Corporation
Klinické hodnocení ventilu Zephyr Valve 5,5-LP EBV po uvedení na trh pro procedury bronchoskopické redukce objemu plic (BLVR)
Toto je hodnocení po uvedení přípravku Zephyr Valve 5,5-LP EBV na trh za účelem posouzení redukce objemu léčeného lobárního objemu (TLVR), změn plicních funkcí a bezpečnostního profilu léčby Zephyr Valve s použitím alespoň jednoho ventilu Zephyr Valve 5,5-LP EBV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní, observační studii. Přibližně 70 účastníků studie podstupujících léčbu Zephyr Valve s použitím alespoň jednoho Zephyr Valve 5,5-LP EBV bude zařazeno a bude sledováno po dobu 3 měsíců. Hodnocení bude probíhat po 45 dnech a 3 měsících. Hodnocení bude provedeno až na 6 stanovištích.
Pacienti, kterým byla předepsána léčba emfyzému Zephyr Valve, budou schváleni a budou zařazeni pouze po: 1) určení malé nebo žádné kolaterální ventilace mezi cílovými a ipsilaterálními laloky a 2) implantaci alespoň jednoho EBV Zephyr Valve 5,5-LP. Základní údaje budou shromažďovány retrospektivně po zařazení pacienta do hodnocení po uvedení na trh. Výkon a bezpečnost léčby Zephyr Valve s použitím alespoň jednoho Zephyr Valve 5,5-LP bude hodnocena po léčbě na základě údajů shromážděných do 3 měsíců po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hodnocená populace bude zahrnovat pacienty s hyperinflací spojenou s těžkým emfyzémem, které jejich lékař považuje za vhodné pro výkon, u kterých bylo potvrzeno, že mají malou nebo žádnou kolaterální ventilaci a během výkonu jim byl implantován alespoň jeden Zephyr Valve 5,5-LP EBV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkým emfyzémem předepsali léčbu Zephyr Valves
- Léčba ventilem Zephyr s použitím alespoň jednoho EBV Zephyr Valve 5,5-LP
Kritéria vyloučení:
- U pacientů bylo zjištěno, že mají kolaterální ventilaci mezi cílem (cílemi) a ipsilaterálním lalokem (laloky).
- Pacienti, kteří podstoupí léčbu Zephyr Valve, ale nemají implantovaný Zephyr Valve 5,5-LP EBV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba
Pacienti podstupující léčbu Zephyr Valve s použitím alespoň jednoho Zephyr Valve 5,5-LP EBV.
|
Ventily Zephyr jsou implantovatelné bronchiální chlopně určené k řízení proudění vzduchu za účelem zlepšení funkce plic u pacientů s hyperinflací spojenou s těžkým emfyzémem a/nebo ke snížení úniků vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetření respondenti na snížení objemu lobárního objemu (TLVR).
Časové okno: 45 dní
|
Procento pacientů léčených ventilem Zephyr Valve 5,5-LP EBV, kteří dosáhli snížení objemu léčeného lobárního objemu (TLVR) léčeného laloku (laloků) ≥ 350 ml, jak bylo pozorováno pomocí HRCT po 45 dnech.
|
45 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetřené snížení objemu lobárního objemu (TLVR) se mění od základní linie
Časové okno: 45 dní
|
Léčená redukce objemu lobárního objemu (TLVR), jak je vidět pomocí HRCT po 45 dnech (absolutní a procentuální změny oproti výchozí hodnotě).
|
45 dní
|
|
Lobární okluze
Časové okno: 45 dní
|
Lobární okluze léčeného laloku 45 dní po výkonu, jak je vizualizováno pomocí HRCT.
|
45 dní
|
|
Objem nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3 měsíce
|
Objem nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1) po 3 měsících (absolutní a procentuální změny oproti výchozí hodnotě).
|
3 měsíce
|
|
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zbytkový objem za 3 měsíce, pokud je k dispozici (absolutní a procentuální změny oproti výchozímu stavu).
|
3 měsíce
|
|
Celková kapacita plic
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková kapacita plic (TLC) za 3 měsíce, je-li k dispozici (absolutní a procentuální změny oproti výchozí hodnotě).
|
3 měsíce
|
|
Inspirační kapacita
Časové okno: 3 měsíce
|
Inspirační kapacita (IC) za 3 měsíce, je-li k dispozici (absolutní a procentuální změny oproti výchozí hodnotě).
|
3 měsíce
|
|
Zbytkový objem/celková kapacita plic (RV/TLC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr RV/TLC po 3 měsících, je-li k dispozici (absolutní a procentuální změny oproti výchozí hodnotě).
|
3 měsíce
|
|
Inspirační kapacita / Celková kapacita plic (IC/TLC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr IC/TLC za 3 měsíce, je-li k dispozici (absolutní a procentuální změny oproti výchozí hodnotě).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 630-0025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .