Evaluación clínica posterior a la comercialización de Zephyr Valve 5.5-LP EBV
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Pulmonx Corporation
Evaluación clínica posterior a la comercialización de Zephyr Valve 5.5-LP EBV para procedimientos de reducción del volumen pulmonar broncoscópico (BLVR)
Esta es una evaluación posterior a la comercialización de Zephyr Valve 5.5-LP EBV para evaluar la reducción del volumen lobar tratado (TLVR), los cambios en la función pulmonar y el perfil de seguridad del tratamiento con Zephyr Valve con el uso de al menos una Zephyr Valve 5.5-LP VEB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo. Aproximadamente 70 participantes del estudio que se someten al tratamiento con la válvula Zephyr con el uso de al menos un EBV Zephyr Valve 5.5-LP se inscribirán y recibirán un seguimiento de 3 meses. Las valoraciones se realizarán a los 45 días ya los 3 meses. La evaluación se llevará a cabo en hasta 6 sitios.
Los pacientes a los que se les recetó tratamiento con la válvula Zephyr para su enfisema recibirán su consentimiento y se inscribirán solo después de: 1) la determinación de poca o ninguna ventilación colateral entre los lóbulos objetivo e ipsilateral y 2) la implantación de al menos una válvula Zephyr 5.5-LP EBV. Los datos de referencia se recopilarán retrospectivamente después de la inscripción de un paciente en la Evaluación posterior a la comercialización. El rendimiento y la seguridad del tratamiento de la válvula Zephyr con el uso de al menos una válvula Zephyr 5.5-LP se evaluarán después del tratamiento según los datos recopilados hasta 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población evaluada estará compuesta por pacientes con hiperinflación asociada con enfisema grave que su médico considere apropiados para el procedimiento, que hayan confirmado que tienen poca o ninguna ventilación colateral y que hayan tenido al menos una válvula Zephyr Valve 5.5-LP EBV implantada durante el procedimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfisema severo prescribieron tratamiento con Válvulas Zephyr
- Tratamiento de válvula Zephyr con el uso de al menos una válvula Zephyr 5.5-LP EBV
Criterio de exclusión:
- Pacientes determinados para tener ventilación colateral entre el(los) objetivo(s) y el(los) lóbulo(s) ipsilateral(es).
- Pacientes que se someten a tratamiento con Zephyr Valve, pero sin Zephyr Valve 5.5-LP EBV implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Pacientes en tratamiento con Zephyr Valve con el uso de al menos un Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
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Las válvulas Zephyr son válvulas bronquiales implantables destinadas a controlar el flujo de aire para mejorar la función pulmonar en pacientes con hiperinflación asociada con enfisema grave y/o para reducir las fugas de aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores de reducción de volumen lobar tratados (TLVR)
Periodo de tiempo: 45 días
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El porcentaje de pacientes tratados con Zephyr Valve 5.5-LP EBV que lograron una reducción del volumen del lóbulo tratado (TLVR) del lóbulo(s) tratado(s) de ≥350 ml según lo observado mediante HRCT a los 45 días.
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45 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la reducción del volumen lobar tratado (TLVR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 45 días
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Reducción del volumen lobar tratada (TLVR) como se ve a través de HRCT a los 45 días (cambios absolutos y porcentuales desde el inicio).
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45 días
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Oclusión lobular
Periodo de tiempo: 45 días
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Oclusión lobar del lóbulo tratado a los 45 días posteriores al procedimiento, según lo visualizado por HRCT.
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45 días
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1) a los 3 meses (cambios absolutos y porcentuales con respecto al valor inicial).
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3 meses
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Volumen Residual (RV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Volumen Residual a los 3 meses, cuando esté disponible (cambios absolutos y porcentuales desde la línea de base).
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3 meses
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Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 3 meses
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Capacidad pulmonar total (TLC) a los 3 meses, cuando esté disponible (cambios absolutos y porcentuales desde el valor inicial).
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3 meses
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Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Capacidad inspiratoria (IC) a los 3 meses, cuando esté disponible (cambios absolutos y porcentuales desde el valor inicial).
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3 meses
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Volumen Residual/Capacidad Pulmonar Total (RV/TLC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relación RV/TLC a los 3 meses, cuando esté disponible (cambios absolutos y porcentuales desde el inicio).
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3 meses
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Capacidad Inspiratoria/Capacidad Pulmonar Total (IC/TLC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relación IC/TLC a los 3 meses, cuando esté disponible (cambios absolutos y porcentuales desde el inicio).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 630-0025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .