Zephyr Valve 5.5-LP EBV:n markkinoiden jälkeinen kliininen arviointi
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pulmonx Corporation
Zephyr Valve 5.5-LP EBV:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointi bronkoskooppisia keuhkojen tilavuuden vähentämistoimenpiteitä (BLVR) varten
Tämä on Zephyr Valve 5.5-LP EBV:n markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi, jolla arvioidaan hoidetun lobar-tilavuuden pienenemistä (TLVR), muutoksia keuhkojen toiminnassa ja Zephyr Valve -hoidon turvallisuusprofiilia käytettäessä vähintään yhtä Zephyr Valve 5.5-LP:tä EBV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Noin 70 tutkimukseen osallistuvaa osallistujaa, jotka saavat Zephyr Valve -hoitoa ja jotka käyttävät vähintään yhtä Zephyr Valve 5.5-LP EBV:tä, otetaan mukaan ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan. Arvioinnit suoritetaan 45 päivän ja 3 kuukauden kuluttua. Arviointi suoritetaan enintään 6 paikassa.
Potilaat, joille on määrätty Zephyr Valve -hoitoa emfyseemaansa, hyväksytään ja heidät rekisteröidään vasta, kun: 1) on määritetty vähäinen tai ei ollenkaan sivuventilaatio kohde- ja ipsilateraalisten lohkojen välillä ja 2) vähintään yksi Zephyr Valve 5.5-LP EBV on implantoitu. Perustiedot kerätään takautuvasti sen jälkeen, kun potilas on rekisteröity Markkinoinnin jälkeiseen arviointiin. Zephyr Valve -hoidon tehokkuus ja turvallisuus, kun käytetään vähintään yhtä Zephyr Valve 5.5-LP:tä, arvioidaan hoidon jälkeen kerättyjen tietojen perusteella 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioitu populaatio koostuu potilaista, joilla on vakavaan emfyseemaan liittyvä hyperinflaatio ja joita lääkäri pitää toimenpiteeseen sopivina ja joilla on vain vähän tai ei ollenkaan sivuventilaatiota ja joille on implantoitu vähintään yksi Zephyr Valve 5.5-LP EBV toimenpiteen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla oli vaikea emfyseema, määrättiin hoito Zephyr Valvesilla
- Zephyr Valve -hoito, jossa käytetään vähintään yhtä Zephyr Valve 5.5-LP EBV:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu olevan sivuventilaatio kohteen (kohteiden) ja ipsilateraalisen lohkon välillä.
- Potilaat, joille tehdään Zephyr Valve -hoito, mutta joilla ei ole implantoitu Zephyr Valve 5.5-LP EBV:tä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Potilaat, jotka saavat Zephyr Valve -hoitoa ja käyttävät vähintään yhtä Zephyr Valve 5.5-LP EBV:tä.
|
Zephyr-venttiilit ovat implantoitavia keuhkoputkiläppejä, jotka on tarkoitettu säätämään ilmavirtausta keuhkojen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on hyperinflaatio, johon liittyy vaikea emfyseema, ja/tai vähentää ilmavuotoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyt Lobar Volume Reduction (TLVR) -vastaajat
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Zephyr Valve 5.5-LP EBV:llä hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoidetun lohkon (tilojen) 350 ml:n käsitellyn lokeron tilavuuden pienenemisen HRCT:llä 45 päivän kohdalla.
|
45 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitelty Lobar Volume Reduction (TLVR) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Käsitelty Lobar Volume Reduction (TLVR) HRCT:llä havaittuna 45 päivän kohdalla (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta).
|
45 päivää
|
|
Lobar okkluusio
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Käsitellyn lohkon lohkon tukkeuma 45 päivää toimenpiteen jälkeen HRCT:llä visualisoituna.
|
45 päivää
|
|
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 3 kuukauden kohdalla (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta).
|
3 kuukautta
|
|
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäännöstilavuus 3 kuukauden kohdalla, jos saatavilla (absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta).
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) 3 kuukauden kohdalla, jos saatavilla (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta).
|
3 kuukautta
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) 3 kuukauden kohdalla, jos saatavilla (absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta).
|
3 kuukautta
|
|
Jäännöstilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteetti (RV/TLC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RV/TLC-suhde 3 kuukauden kohdalla, jos saatavilla (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta).
|
3 kuukautta
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti / keuhkojen kokonaiskapasiteetti (IC/TLC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IC/TLC-suhde 3 kuukauden kohdalla, jos saatavilla (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 630-0025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .