Évaluation clinique post-commercialisation de la valve Zephyr 5.5-LP EBV
14 novembre 2023 mis à jour par: Pulmonx Corporation
Évaluation clinique post-commercialisation de la valve Zephyr 5.5-LP EBV pour les procédures de réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BLVR)
Il s'agit d'une évaluation post-commercialisation de la valve Zephyr 5.5-LP EBV pour évaluer la réduction du volume lobaire traité (TLVR), les modifications de la fonction pulmonaire et le profil d'innocuité du traitement de la valve Zephyr avec l'utilisation d'au moins une valve Zephyr 5.5-LP VEB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, à un seul bras. Environ 70 participants à l'étude suivant un traitement par valve Zephyr avec l'utilisation d'au moins un EBV Zephyr Valve 5.5-LP seront recrutés et suivis pendant 3 mois. Les évaluations seront effectuées à 45 jours et 3 mois. L'évaluation sera menée sur un maximum de 6 sites.
Les patients auxquels un traitement par valve Zephyr a été prescrit pour leur emphysème seront acceptés et ne seront inscrits qu'après : 1) détermination d'une ventilation collatérale faible ou nulle entre les lobes cible et ipsilatéral et 2) implantation d'au moins une valve Zephyr 5.5-LP EBV. Les données de base seront recueillies rétrospectivement après l'inscription d'un patient à l'évaluation post-commercialisation. Les performances et la sécurité du traitement Zephyr Valve avec l'utilisation d'au moins une Zephyr Valve 5.5-LP seront évaluées après le traitement sur la base des données recueillies jusqu'à 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population évaluée comprendra des patients présentant une hyperinflation associée à un emphysème sévère qui sont considérés comme appropriés pour la procédure par leur médecin, confirmés comme n'ayant que peu ou pas de ventilation collatérale et ayant eu au moins une valve Zephyr 5.5-LP EBV implantée pendant la procédure.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant d'emphysème sévère ont reçu un traitement avec les valves Zephyr
- Traitement Zephyr Valve avec l'utilisation d'au moins un Zephyr Valve 5.5-LP EBV
Critère d'exclusion:
- Patients déterminés à avoir une ventilation collatérale entre la ou les cibles et le ou les lobes homolatéraux.
- Patients qui subissent un traitement par valve Zephyr, mais sans valve Zephyr 5.5-LP EBV implantée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Patients sous traitement Zephyr Valve avec l'utilisation d'au moins un EBV Zephyr Valve 5.5-LP.
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Les valves Zephyr sont des valves bronchiques implantables destinées à contrôler le débit d'air afin d'améliorer la fonction pulmonaire chez les patients présentant une hyperinflation associée à un emphysème sévère et/ou à réduire les fuites d'air.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervenants traités en réduction du volume lobaire (TLVR)
Délai: 45 jours
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Le pourcentage de patients traités avec l'EBV Zephyr Valve 5.5-LP qui ont obtenu une réduction du volume lobaire traité (TLVR) du ou des lobes traités de ≥ 350 ml, comme observé via HRCT à 45 jours.
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45 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réduction du volume lobaire traité (TLVR) change par rapport à la ligne de base
Délai: 45 jours
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Réduction du volume lobaire traité (TLVR) telle qu'observée par HRCT à 45 jours (changements absolus et en pourcentage par rapport à la ligne de base).
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45 jours
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Occlusion lobaire
Délai: 45 jours
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Occlusion lobaire du lobe traité à 45 jours après la procédure telle que visualisée par HRCT.
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45 jours
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: 3 mois
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) à 3 mois (changements absolus et en pourcentage par rapport à la ligne de base).
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3 mois
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Volume Résiduel (VR)
Délai: 3 mois
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Volume résiduel à 3 mois, si disponible (changements absolus et en pourcentage par rapport à la ligne de base).
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3 mois
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Capacité pulmonaire totale
Délai: 3 mois
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Capacité pulmonaire totale (TLC) à 3 mois, si disponible (changements absolus et en pourcentage par rapport à la ligne de base).
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3 mois
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Capacité inspiratoire
Délai: 3 mois
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Capacité inspiratoire (CI) à 3 mois, si disponible (changements absolus et en pourcentage par rapport à la ligne de base).
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3 mois
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Volume résiduel/Capacité pulmonaire totale (RV/TLC)
Délai: 3 mois
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Rapport RV/TLC à 3 mois, lorsqu'il est disponible (changements absolus et en pourcentage par rapport à la ligne de base).
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3 mois
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Capacité inspiratoire/Capacité pulmonaire totale (IC/TLC)
Délai: 3 mois
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Rapport IC/TLC à 3 mois, lorsqu'il est disponible (changements absolus et en pourcentage par rapport à la ligne de base).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 630-0025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .