高安動脈炎（TAK）の参加者におけるウパダシチニブの有効性と安全性を評価する研究 (SELECT-TAK)
2026年2月16日 更新者：AbbVie
高安動脈炎患者におけるウパダシチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (SELECT-Takayasu)
この研究の主な目的は、ウパダシチニブとコルチコステロイド漸減レジメンを併用した場合の有効性を、プラセボとコルチコステロイド漸減レジメンを併用した場合と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
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Antalya、トルコ（Türkiye）、06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
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Meram Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
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São Paulo、ブラジル、04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
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Ehime
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Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
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Sendai、Miyagi、日本、989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
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Nagano
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Nagano、Nagano、日本、380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
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Osaka
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Kawachinagano Shi、Osaka、日本、586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
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Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
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Suita-shi、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上（日本では15歳以上）であること
- -TAKの臨床診断と日本の血管炎症候群管理ガイドライン2017基準を満たす。
- -参加者は、経口コルチコステロイドによる治療を受けていたにもかかわらず、ベースラインから12週間以内にTAKの再発を経験している必要があります。
- 参加者は寛解状態にあり、ベースライン前に安定したコルチコステロイドを服用している必要があります。
除外基準:
- -インターロイキン-6（IL-6）阻害剤またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トシリズマブ、シルクマブ、サリルマブ、ウパダシチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、ルキソリチニブ、ペフィシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）による治療 ベースラインの4週間以内。
- -コルチコステロイド以外の免疫調節剤の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：ウパダシチニブ
参加者は、プレドニゾロンと一緒に1日1回（QD）updadacitinibを投与されます。
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ウパダシチニブは経口錠剤として投与されます
他の名前：
プレドニゾロンは経口錠剤として投与されます
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実験的：アーム 2: ウパダシチニブのプラセボ
参加者は、プレドニゾロンと一緒にプラセボを1日1回（QD）投与されます。
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ウパダシチニブは経口錠剤として投与されます
他の名前：
プレドニゾロンは経口錠剤として投与されます
ウパダシチニブのプラセボは経口錠剤として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから二重盲検（DB）期間終了までの高安動脈炎（TAK）の最初の再発までの時間
時間枠：最大40イベント発生まで（約52ヶ月）
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TAK の再発は、以下のカテゴリーのうち少なくとも 2 つについて研究者が判断した兆候または症状の存在として定義されます: 他覚的全身症状、自覚的全身症状、炎症マーカーの上昇、血管の兆候および症状、または虚血症状、または基準が満たされる場合TAK 再発のプロトコール定義ごとに 1 つのカテゴリーに基づいて満たされます。
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最大40イベント発生まで（約52ヶ月）
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有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：約58ヶ月まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者において発生する、必ずしも当該治療との因果関係がない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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約58ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから DB 期間終了までのカー基準による高安動脈炎 (TAK) の最初の再発までの時間
時間枠：最大40イベント発生まで（約52ヶ月）
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再発のカー基準は、他覚的または自覚的な全身症状、炎症マーカーの上昇、血管または虚血性の徴候および症状、または画像診断による画像評価の悪化のうち、少なくとも 2 つについて研究者が判断した徴候または症状の存在として定義されます。 TAKさんへ。
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最大40イベント発生まで（約52ヶ月）
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ベースラインからDB期間終了までの高安動脈炎（TAK）による画像評価の悪化までの時間
時間枠：最大40イベント発生まで（約52ヶ月）
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コンピューター断層撮影血管造影図 (CTA) によるイメージング。
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最大40イベント発生まで（約52ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
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データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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