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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en participantes con arteritis de Takayasu (TAK) (SELECT-TAK)

21 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en sujetos con arteritis de Takayasu (SELECT-Takayasu)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de upadacitinib en combinación con un régimen de reducción gradual de corticosteroides en comparación con placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de corticosteroides.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Sanatorio Guemes /ID# 249675
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim /ID# 240380
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 241175
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213844
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214566
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 214932
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 215424
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215066
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 214776
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 214535
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 214345
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 215128
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214066
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japón, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 215683
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214499
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 216491
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214292
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 214138
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 214067
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 214905
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
      • Antalya, Pavo, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 239847
      • Istanbul, Pavo, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 240139
      • Meram Konya, Pavo, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 248350
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 248107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años (al menos 15 años en Japón)
  • Diagnóstico clínico de TAK y cumplimiento de los criterios de las Directrices Japonesas para el Manejo del Síndrome de Vasculitis 2017.
  • El participante debe haber experimentado una recaída de TAK dentro de las 12 semanas posteriores al inicio a pesar de estar en tratamiento con corticosteroides orales.
  • Los participantes deben estar en remisión y con una dosis estable de corticosteroides antes del inicio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un inhibidor de la interleucina-6 (IL-6) o un inhibidor de Janus Kinase (JAK) (incluidos, entre otros, tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib y filgotinib) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
  • Uso actual de inmunomoduladores distintos de los corticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Upadacitinib
A los participantes se les administrará updadacitinib una vez al día (QD) junto con prednisolona.
Upadacitinib se administrará como tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
La prednisolona se administrará como tableta oral.
Experimental: Brazo 2: Placebo para Upadacitinib
A los participantes se les administrará placebo una vez al día (QD) junto con prednisolona.
Upadacitinib se administrará como tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
La prednisolona se administrará como tableta oral.
El placebo de upadacitinib se administrará en forma de comprimidos orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída de la arteritis de Takayasu (TAK) desde el inicio hasta el final del período doble ciego (DB)
Periodo de tiempo: Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
La recaída de TAK se define como la presencia de signos o síntomas a juicio del investigador para al menos 2 de las siguientes categorías: síntomas sistémicos objetivos, síntomas sistémicos subjetivos, marcadores de inflamación elevados, signos y síntomas vasculares o síntomas isquémicos O cuando los criterios se cumplen según una categoría por definición de protocolo de recaída de TAK.
Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída de la arteritis de Takayasu (TAK) según los criterios de Kerr desde el inicio hasta el final del período DB
Periodo de tiempo: Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
Los criterios de Kerr para recaída se definen como la presencia de signos o síntomas a juicio del investigador para al menos 2 de las siguientes categorías: síntomas sistémicos objetivos o subjetivos, marcadores de inflamación elevados, signos y síntomas vasculares o isquémicos, o empeoramiento en la evaluación por imágenes debido a TAK.
Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
Tiempo hasta el empeoramiento de la evaluación por imágenes debido a la arteritis de Takayasu (TAK) desde el inicio hasta el final del período DB
Periodo de tiempo: Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
Imágenes con angiografía por tomografía computarizada (ATC).
Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arteritis de Takayasu (TAK)

Ensayos clínicos sobre Upadacitinib

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