Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en participantes con arteritis de Takayasu (TAK) (SELECT-TAK)
16 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en sujetos con arteritis de Takayasu (SELECT-Takayasu)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de upadacitinib en combinación con un régimen de reducción gradual de corticosteroides en comparación con placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
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Sendai, Miyagi, Japón, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japón, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
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Osaka
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Kawachinagano Shi, Osaka, Japón, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
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Suita-shi, Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
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Antalya, Turquía (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
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Meram Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años (al menos 15 años en Japón)
- Diagnóstico clínico de TAK y cumplimiento de los criterios de las Directrices Japonesas para el Manejo del Síndrome de Vasculitis 2017.
- El participante debe haber experimentado una recaída de TAK dentro de las 12 semanas posteriores al inicio a pesar de estar en tratamiento con corticosteroides orales.
- Los participantes deben estar en remisión y con una dosis estable de corticosteroides antes del inicio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un inhibidor de la interleucina-6 (IL-6) o un inhibidor de Janus Kinase (JAK) (incluidos, entre otros, tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib y filgotinib) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
- Uso actual de inmunomoduladores distintos de los corticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: Upadacitinib
A los participantes se les administrará updadacitinib una vez al día (QD) junto con prednisolona.
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Upadacitinib se administrará como tableta oral
Otros nombres:
La prednisolona se administrará como tableta oral.
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Experimental: Brazo 2: Placebo para Upadacitinib
A los participantes se les administrará placebo una vez al día (QD) junto con prednisolona.
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Upadacitinib se administrará como tableta oral
Otros nombres:
La prednisolona se administrará como tableta oral.
El placebo de upadacitinib se administrará en forma de comprimidos orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recaída de la arteritis de Takayasu (TAK) desde el inicio hasta el final del período doble ciego (DB)
Periodo de tiempo: Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
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La recaída de TAK se define como la presencia de signos o síntomas a juicio del investigador para al menos 2 de las siguientes categorías: síntomas sistémicos objetivos, síntomas sistémicos subjetivos, marcadores de inflamación elevados, signos y síntomas vasculares o síntomas isquémicos O cuando los criterios se cumplen según una categoría por definición de protocolo de recaída de TAK.
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Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
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Una AE se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o investigación clínica en el que se administra un producto farmacéutico a un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 58 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recaída de la arteritis de Takayasu (TAK) según los criterios de Kerr desde el inicio hasta el final del período DB
Periodo de tiempo: Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
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Los criterios de Kerr para recaída se definen como la presencia de signos o síntomas a juicio del investigador para al menos 2 de las siguientes categorías: síntomas sistémicos objetivos o subjetivos, marcadores de inflamación elevados, signos y síntomas vasculares o isquémicos, o empeoramiento en la evaluación por imágenes debido a TAK.
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Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento de la evaluación por imágenes debido a la arteritis de Takayasu (TAK) desde el inicio hasta el final del período DB
Periodo de tiempo: Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
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Imágenes con angiografía por tomografía computarizada (ATC).
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Hasta la ocurrencia de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Vasculitis
- Arteritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndromes del arco aórtico
- Arteritis de Takayasu
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
- upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M19-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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