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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Teilnehmern mit Takayasu-Arteritis (TAK) (SELECT-TAK)

16. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Patienten mit Takayasu-Arteritis (SELECT-Takayasu)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Upadacitinib in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikosteroidtherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikosteroidtherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1180
        • Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim /ID# 240380
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 214932
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 215424
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 214776
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 214345
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214066
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214499
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 216491
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214292
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital /ID# 214067
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213844
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
      • Antalya, Türkei (türkiye), 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 239847
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 240139
      • Meram Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein (mindestens 15 Jahre in Japan)
  • Klinische Diagnose von TAK und Erfüllung der Kriterien der Japanese Guidelines for Management of Vasculitis Syndrome 2017.
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von 12 Wochen nach Baseline trotz Behandlung mit oralem Kortikosteroid einen TAK-Rückfall erlitten haben.
  • Die Teilnehmer müssen sich vor Baseline in Remission befinden und eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Interleukin-6 (IL-6)-Inhibitor oder Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, Sirukumab, Sarilumab, Upadacitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Ruxolitinib, Peficitinib und Filgotinib) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Gegenwärtige Verwendung von anderen Immunmodulatoren als Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Upadacitinib
Den Teilnehmern wird Updadacitinib einmal täglich (QD) zusammen mit Prednisolon verabreicht.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wird als orale Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon wird als orale Tablette verabreicht
Experimental: Arm 2: Placebo für Upadacitinib
Den Teilnehmern wird einmal täglich Placebo (QD) zusammen mit Prednisolon verabreicht.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wird als orale Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon wird als orale Tablette verabreicht
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Placebo für Upadacitinib wird als orale Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall der Takayasu-Arteriitis (TAK) vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode (DB).
Zeitfenster: Bis zum Auftreten von 40 Ereignissen (ca. 52 Monate)
Ein Rückfall von TAK ist definiert als das Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die vom Prüfer für mindestens zwei der folgenden Kategorien beurteilt werden: objektive systemische Symptome, subjektive systemische Symptome, erhöhte Entzündungsmarker, vaskuläre Anzeichen und Symptome oder ischämische Symptome ODER sofern die Kriterien erfüllt sind werden basierend auf einer Kategorie pro Protokolldefinition des Rückfalls von TAK erfüllt.
Bis zum Auftreten von 40 Ereignissen (ca. 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder in einer klinischen Untersuchung, bei der einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 58 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall der Takayasu-Arteriitis (TAK) nach Kerr-Kriterien vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Bis zum Auftreten von 40 Ereignissen (ca. 52 Monate)
Kerr-Kriterien für einen Rückfall sind definiert als das Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die vom Prüfer für mindestens zwei der folgenden Kategorien beurteilt werden: objektive oder subjektive systemische Symptome, erhöhte Entzündungsmarker, vaskuläre oder ischämische Anzeichen und Symptome oder Verschlechterung bei der bildgebenden Beurteilung aufgrund zu TAK.
Bis zum Auftreten von 40 Ereignissen (ca. 52 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der bildgebenden Beurteilung aufgrund einer Takayasu-Arteriitis (TAK) vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Bis zum Auftreten von 40 Ereignissen (ca. 52 Monate)
Bildgebung mit Computertomographie-Angiogramm (CTA).
Bis zum Auftreten von 40 Ereignissen (ca. 52 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Takayasu-Arteriitis (TAK)

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