En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Upadacitinib hos deltagare med Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK)
16 februari 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upadacitinib hos patienter med Takayasu arterit (SELECT-Takayasu)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av upadacitinib i kombination med en nedsmalnande kortikosteroidregim jämfört med placebo i kombination med en nedsmalnande kortikosteroidregim.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
-
Meram Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år (minst 15 år i Japan)
- Klinisk diagnos av TAK och uppfylla de japanska riktlinjerna för hantering av vaskulitsyndrom 2017.
- Deltagaren måste ha upplevt ett återfall av TAK inom 12 veckor efter Baseline trots behandling med oral kortikosteroid.
- Deltagarna måste vara i remission och på en stabil kortikosteroiddos före Baseline.
Exklusions kriterier:
- Behandling med en interleukin-6 (IL-6) hämmare eller Janus Kinase (JAK) hämmare (inklusive men inte begränsat till tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib och filgotinib) inom 4 veckor efter baslinjen.
- Nuvarande användning av andra immunmodulatorer än kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Upadacitinib
Deltagarna kommer att administreras updadacitinib en gång dagligen (QD) tillsammans med prednisolon.
|
Upadacitinib kommer att administreras som oral tablett
Andra namn:
Prednisolon kommer att administreras som oral tablett
|
|
Experimentell: Arm 2: Placebo för Upadacitinib
Deltagarna kommer att ges placebo en gång dagligen (QD) tillsammans med prednisolon.
|
Upadacitinib kommer att administreras som oral tablett
Andra namn:
Prednisolon kommer att administreras som oral tablett
Placebo för upadacitinib kommer att ges som oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första återfall av Takayasu Arteritis (TAK) från baslinjen till slutet av den dubbelblinda (DB) perioden
Tidsram: Upp till förekomst av 40 händelser (ungefär 52 månader)
|
Återfall av TAK definieras som närvaron av tecken eller symtom enligt bedömningen av utredaren för minst två av följande kategorier: objektiva systemiska symtom, subjektiva systemiska symtom, förhöjda inflammationsmarkörer, vaskulära tecken och symtom eller ischemiska symtom ELLER där kriterierna uppfylls baserat på en kategori per protokolldefinition av återfall av TAK.
|
Upp till förekomst av 40 händelser (ungefär 52 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
|
En AE definieras som varje medicinskt obehagligt förlopp hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning där ett läkemedel administreras, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till cirka 58 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första återfall av Takayasu Arteritis (TAK) av Kerr Criteria Från baslinje till slutet av DB-perioden
Tidsram: Upp till förekomst av 40 händelser (ungefär 52 månader)
|
Kerr-kriterier för återfall definieras som förekomsten av tecken eller symtom enligt bedömningen av utredaren för minst två av följande kategorier: objektiva eller subjektiva systemiska symtom, förhöjda inflammationsmarkörer, vaskulära eller ischemiska tecken och symtom, eller försämring i bildbedömning pga. till TAK.
|
Upp till förekomst av 40 händelser (ungefär 52 månader)
|
|
Tid till försämring av bildbedömning på grund av Takayasu Arteritis (TAK) från baslinjen till slutet av DB-perioden
Tidsram: Upp till förekomst av 40 händelser (ungefär 52 månader)
|
Avbildning med datortomografi angiogram (CTA).
|
Upp till förekomst av 40 händelser (ungefär 52 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Första postat (Faktisk)
13 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M19-052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .