Исследование по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба у участников с артериитом Такаясу (TAK) (SELECT-TAK)
16 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности упадацитиниба у субъектов с артериитом Такаясу (SELECT-Takayasu)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность упадацитиниба в сочетании со схемой постепенного снижения дозы кортикостероидов по сравнению с плацебо в сочетании со схемой постепенного снижения дозы кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
-
Antalya, Турция (Туркие), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
-
Meram Konya, Турция (Туркие), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
-
Sendai, Miyagi, Япония, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Япония, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Япония, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть не менее 18 лет (в Японии не менее 15 лет).
- Клинический диагноз TAK и соответствие критериям японских рекомендаций по лечению синдрома васкулита 2017 года.
- Участник должен был пережить рецидив ТАК в течение 12 недель от исходного уровня, несмотря на лечение пероральными кортикостероидами.
- Участники должны находиться в состоянии ремиссии и получать стабильную дозу кортикостероидов до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Лечение ингибитором интерлейкина-6 (IL-6) или ингибитором янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, тоцилизумаб, сирукумаб, сарилумаб, упадацитиниб, тофацитиниб, барицитиниб, руксолитиниб, пефицитиниб и филготиниб) в течение 4 недель от исходного уровня.
- Текущее использование иммуномодуляторов, кроме кортикостероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Упадацитиниб
Участникам будет вводиться апдадацитиниб один раз в день (QD) вместе с преднизолоном.
|
Упадацитиниб будет вводиться в виде пероральных таблеток.
Другие имена:
Преднизолон будет вводиться в виде пероральных таблеток.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: плацебо для упадацитиниба
Участникам будет вводиться плацебо один раз в день (QD) вместе с преднизолоном.
|
Упадацитиниб будет вводиться в виде пероральных таблеток.
Другие имена:
Преднизолон будет вводиться в виде пероральных таблеток.
Плацебо для упадацитиниба будет приниматься в виде пероральных таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива артериита Такаясу (TAK) от исходного уровня до конца двойного слепого периода (DB)
Временное ограничение: До возникновения 40 событий (приблизительно 52 месяца)
|
Рецидив ТАК определяется как наличие признаков или симптомов, по оценке исследователя, по крайней мере для 2 из следующих категорий: объективные системные симптомы, субъективные системные симптомы, повышенные маркеры воспаления, сосудистые признаки и симптомы или ишемические симптомы ИЛИ когда критерии выполняются на основе одной категории определения рецидива ТАК в протоколе.
|
До возникновения 40 событий (приблизительно 52 месяца)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
|
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводится фармацевтический продукт, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До приблизительно 58 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива артериита Такаясу (TAK) по критериям Керра от исходного уровня до конца периода DB
Временное ограничение: До возникновения 40 событий (приблизительно 52 месяца)
|
Критерии Керра для рецидива определяются как наличие признаков или симптомов, по мнению исследователя, по крайней мере для 2 из следующих категорий: объективные или субъективные системные симптомы, повышенные маркеры воспаления, сосудистые или ишемические признаки и симптомы или ухудшение визуализационной оценки из-за в ТАК.
|
До возникновения 40 событий (приблизительно 52 месяца)
|
|
Время до ухудшения визуализационной оценки из-за артериита Такаясу (ТАК) от исходного уровня до конца периода DB
Временное ограничение: До возникновения 40 событий (приблизительно 52 месяца)
|
Визуализация с помощью компьютерной томографии-ангиографии (КТА).
|
До возникновения 40 событий (приблизительно 52 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания аорты
- Васкулит
- Артериит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром дуги аорты
- Такаясу артериит
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Преднизолон
- Упадацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- M19-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .