Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo upadacytynibu u uczestników z zapaleniem tętnic Takayasu (TAK) (SELECT-TAK)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo upadacytynibu u pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu (SELECT-Takayasu)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności upadacytynibu w połączeniu ze schematem zmniejszania dawki kortykosteroidów w porównaniu z placebo w połączeniu ze schematem zmniejszania dawki kortykosteroidów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japonia, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japonia, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
-
Meram Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat (co najmniej 15 lat w Japonii)
- Rozpoznanie kliniczne TAK i spełnienie kryteriów japońskich wytycznych postępowania w zespole zapalenia naczyń z 2017 r.
- Uczestnik musiał doświadczyć nawrotu TAK w ciągu 12 tygodni od punktu początkowego, pomimo leczenia doustnymi kortykosteroidami.
- Uczestnicy muszą być w okresie remisji i przyjmować stabilną dawkę kortykosteroidów przed punktem wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie inhibitorem interleukiny-6 (IL-6) lub inhibitorem kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib i filgotinib) w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
- Obecne stosowanie immunomodulatorów innych niż kortykosteroidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Upadacytynib
Uczestnikom będzie podawany updadacitinib raz dziennie (QD) razem z prednizolonem.
|
Upadacytynib będzie podawany w postaci tabletki doustnej
Inne nazwy:
Prednizolon będzie podawany w postaci tabletki doustnej
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Placebo dla Upadacytynibu
Uczestnikom będzie podawane placebo raz dziennie (QD) wraz z prednizolonem.
|
Upadacytynib będzie podawany w postaci tabletki doustnej
Inne nazwy:
Prednizolon będzie podawany w postaci tabletki doustnej
Placebo dla upadacytynibu będzie podawane w postaci tabletki doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu zapalenia tętnic Takayasu (TAK) od wartości początkowej do końca okresu podwójnie ślepej próby (DB)
Ramy czasowe: Do wystąpienia 40 zdarzeń (około 52 miesięcy)
|
Nawrót TAK definiuje się jako obecność oznak lub objawów ocenionych przez badacza dla co najmniej 2 z następujących kategorii: obiektywne objawy ogólnoustrojowe, subiektywne objawy ogólnoustrojowe, podwyższone markery stanu zapalnego, przedmiotowe i podmiotowe objawy naczyniowe lub objawy niedokrwienne LUB gdzie spełnione są kryteria są spełnione w oparciu o jedną kategorię na definicję protokołu nawrotu TAK.
|
Do wystąpienia 40 zdarzeń (około 52 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 58 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu zapalenia tętnic Takayasu (TAK) według kryteriów Kerra od wartości początkowej do końca okresu DB
Ramy czasowe: Do wystąpienia 40 zdarzeń (około 52 miesięcy)
|
Kryteria Kerra nawrotu definiuje się jako obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych ocenionych przez badacza dla co najmniej 2 z następujących kategorii: obiektywne lub subiektywne objawy ogólnoustrojowe, podwyższone markery stanu zapalnego, objawy przedmiotowe i podmiotowe naczyniowe lub niedokrwienne lub pogorszenie wyników badań obrazowych z powodu do TAK.
|
Do wystąpienia 40 zdarzeń (około 52 miesięcy)
|
|
Czas do pogorszenia oceny obrazowej z powodu zapalenia tętnic Takayasu (TAK) od wartości początkowej do końca okresu DB
Ramy czasowe: Do wystąpienia 40 zdarzeń (około 52 miesięcy)
|
Obrazowanie za pomocą angiogramu tomografii komputerowej (CTA).
|
Do wystąpienia 40 zdarzeń (około 52 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Choroby aorty
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie tętnic
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zespoły łuku aorty
- Zapalenie tętnic Takayasu
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Prednizolon
- upadacitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .