타카야수 동맥염 환자에서 우파다시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(TAK) (SELECT-TAK)
2026년 2월 16일 업데이트: AbbVie
타카야수 동맥염 피험자에서 우파다시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(SELECT-Takayasu)
이 연구의 주요 목적은 코르티코스테로이드 테이퍼 요법과 병용한 위약과 비교하여 코르티코스테로이드 테이퍼 요법과 병용한 우파다시티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
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Sendai, Miyagi, 일본, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
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Nagano
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Nagano, Nagano, 일본, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
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Osaka
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Kawachinagano Shi, Osaka, 일본, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
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Suita-shi, Osaka, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
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Antalya, 터키 (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
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Meram Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다(일본에서는 15세 이상).
- TAK의 임상 진단 및 일본 혈관염 증후군 관리 지침 2017 기준 충족.
- 참가자는 경구 코르티코스테로이드 치료를 받고 있음에도 기준선 12주 이내에 TAK의 재발을 경험해야 합니다.
- 참가자는 기준선 이전에 차도가 있고 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 투여해야 합니다.
제외 기준:
- 기준선으로부터 4주 이내에 인터루킨-6(IL-6) 억제제 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제(토실리주맙, 시루쿠맙, 사릴루맙, 우파다시티닙, 토파시티닙, 바리시티닙, 룩솔리티닙, 페피시티닙 및 필고티닙을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료.
- 코르티코스테로이드 이외의 면역조절제의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 우파다시티닙
참가자는 프레드니솔론과 함께 1일 1회(QD) updadacitinib을 투여받습니다.
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우파다시티닙은 경구 정제로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
프레드니솔론은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 2군: 우파다시티닙의 위약
참가자는 프레드니솔론과 함께 1일 1회 위약(QD)을 투여받습니다.
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우파다시티닙은 경구 정제로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
프레드니솔론은 경구 정제로 투여됩니다.
유파다시티닙에 대한 위약은 경구 정제로 투여될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선부터 이중맹검(DB) 기간 종료까지 타카야수 동맥염(TAK)의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 최대 40건의 이벤트 발생까지(약 52개월)
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TAK의 재발은 객관적 전신 증상, 주관적 전신 증상, 상승된 염증 지표, 혈관 징후 및 증상 또는 허혈성 증상 중 적어도 2가지 범주에 대해 연구자가 판단한 징후 또는 증상의 존재로 정의됩니다. TAK 재발의 프로토콜 정의당 하나의 범주를 기반으로 충족됩니다.
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최대 40건의 이벤트 발생까지(약 52개월)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 58개월까지
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AE는 환자에게 투여된 의약품과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만, 환자나 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
약 58개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선부터 DB 기간 종료까지 Kerr 기준에 따른 타카야수 동맥염(TAK)의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 최대 40건의 이벤트 발생까지(약 52개월)
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재발에 대한 Kerr 기준은 객관적 또는 주관적 전신 증상, 증가된 염증 지표, 혈관 또는 허혈성 징후 및 증상, 또는 영상 평가의 악화 등 범주 중 최소 2개에 대해 조사자가 판단한 징후 또는 증상의 존재로 정의됩니다. TAK에.
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최대 40건의 이벤트 발생까지(약 52개월)
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기준선부터 DB 기간 종료까지 타카야수 동맥염(TAK)으로 인한 영상 평가 악화 시간
기간: 최대 40건의 이벤트 발생까지(약 52개월)
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컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 이용한 영상.
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최대 40건의 이벤트 발생까지(약 52개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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