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一项评估 Upadacitinib 在大动脉炎 (TAK) 参与者中的疗效和安全性的研究 (SELECT-TAK)

2026年2月16日 更新者：AbbVie

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Upadacitinib 在大动脉炎患者中的疗效和安全性 (SELECT-Takayasu)

本研究的主要目的是评估 upadacitinib 联合皮质类固醇逐渐减量方案与安慰剂联合皮质类固醇逐渐减量方案相比的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
      • Antalya、土耳其（türkiye）、06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 239847
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 240139
      • Meram Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04038-002
        • Hospital do Rim /ID# 240380
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 214932
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 215424
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 214776
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 214345
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214066
      • Sendai、Miyagi、日本、989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
    • Nagano
      • Nagano、Nagano、日本、380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214499
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 216491
      • Suita-shi、Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214292
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Lukes International Hospital /ID# 214067
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1180
        • Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213844
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁（在日本至少年满 15 岁）
  • TAK 的临床诊断并满足日本血管炎综合征管理指南 2017 标准。
  • 尽管正在接受口服皮质类固醇治疗，参与者必须在基线后 12 周内经历过 TAK 复发。
  • 在基线之前，参与者必须处于缓解状态并且使用稳定的皮质类固醇剂量。

排除标准：

  • 基线后 4 周内使用白细胞介素 6 (IL-6) 抑制剂或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于托珠单抗、sirukumab、sarilumab、upadacitinib、tofacitinib、baricitinib、ruxolitinib、peficitinib 和 filgotinib）进行治疗。
  • 目前使用皮质类固醇以外的免疫调节剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：乌帕替尼
参与者将每天一次 (QD) 与泼尼松龙一起服用 updadacitinib。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 将作为口服片剂给药
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
药品：泼尼松龙
泼尼松龙将作为口服片剂给药
实验性的：第 2 组：Upadacitinib 的安慰剂
参与者将每天一次 (QD) 服用安慰剂和泼尼松龙。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 将作为口服片剂给药
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
药品：泼尼松龙
泼尼松龙将作为口服片剂给药
药品：Upadacitinib 的安慰剂
Upadacitinib 的安慰剂将作为口服片剂给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到双盲 (DB) 期结束，高安动脉炎 (TAK) 首次复发的时间
大体时间：最多发生 40 个事件（约 52 个月）
TAK 复发定义为研究者判断存在以下至少 2 类体征或症状：客观全身症状、主观全身症状、炎症标志物升高、血管体征和症状或缺血症状，或者符合标准根据 TAK 复发的每个协议定义的一个类别来满足。
最多发生 40 个事件（约 52 个月）
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约58个月
不良事件是指患者或临床试验参与者在使用药物产品后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
最长约58个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据克尔标准从基线到 DB 期结束的高安动脉炎 (TAK) 首次复发的时间
大体时间：最多发生 40 个事件（约 52 个月）
Kerr 复发标准定义为研究者判断存在以下至少 2 类体征或症状：客观或主观全身症状、炎症标志物升高、血管或缺血体征和症状，或由于影像学评估恶化到塔克。
最多发生 40 个事件（约 52 个月）
从基线到 DB 期结束，因高安动脉炎 (TAK) 导致影像学评估恶化的时间
大体时间：最多发生 40 个事件（约 52 个月）
使用计算机断层扫描血管造影 (CTA) 进行成像。
最多发生 40 个事件（约 52 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月4日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月12日

首次发布 (实际的)

2019年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-052

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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