Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Upadacitinib hos deltagere med Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK)

21. marts 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib hos personer med Takayasu arteritis (SELECT-Takayasu)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​upadacitinib i kombination med et kortikosteroidtap-regime sammenlignet med placebo i kombination med et kortikosteroid-nedtrapningsregime.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Sanatorio Guemes /ID# 249675
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim /ID# 240380
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 241175
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 214932
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 215424
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215066
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 214776
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 214535
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 214345
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 215128
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214066
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 215683
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214499
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 216491
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214292
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 214138
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 214067
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 214905
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
      • Antalya, Kalkun, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 239847
      • Istanbul, Kalkun, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 240139
      • Meram Konya, Kalkun, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 248350
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 248107
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213844
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214566
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år (mindst 15 år i Japan)
  • Klinisk diagnose af TAK og opfyldelse af de japanske retningslinjer for behandling af vasculitis syndrom 2017-kriterier.
  • Deltageren skal have oplevet et tilbagefald af TAK inden for 12 uger efter baseline på trods af at han er i behandling med oralt kortikosteroid.
  • Deltagerne skal være i remission og på en stabil kortikosteroiddosis før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en interleukin-6 (IL-6) hæmmer eller Janus Kinase (JAK) hæmmer (herunder men ikke begrænset til tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib og filgotinib) inden for 4 uger efter baseline.
  • Nuværende brug af andre immunmodulatorer end kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Upadacitinib
Deltagerne vil blive administreret updadacitinib én gang dagligt (QD) sammen med prednisolon.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib vil blive indgivet som oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicin: Prednisolon
Prednisolon vil blive indgivet som oral tablet
Eksperimentel: Arm 2: Placebo for Upadacitinib
Deltagerne vil få placebo én gang dagligt (QD) sammen med prednisolon.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib vil blive indgivet som oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicin: Prednisolon
Prednisolon vil blive indgivet som oral tablet
Medicin: Placebo for Upadacitinib
Placebo for upadacitinib vil blive indgivet som oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af Takayasu Arteritis (TAK) fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblinde (DB) periode
Tidsramme: Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
Tilbagefald af TAK er defineret som tilstedeværelsen af ​​tegn eller symptomer som vurderet af investigator for mindst 2 af følgende kategorier: objektive systemiske symptomer, subjektive systemiske symptomer, forhøjede inflammationsmarkører, vaskulære tegn og symptomer eller iskæmiske symptomer ELLER hvor kriterierne er opfyldt baseret på én kategori pr. protokoldefinition af tilbagefald af TAK.
Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af Takayasu Arteritis (TAK) af Kerr-kriterier fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden
Tidsramme: Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
Kerr-kriterier for tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af ​​tegn eller symptomer som vurderet af investigator for mindst 2 af følgende kategorier: objektive eller subjektive systemiske symptomer, forhøjede inflammationsmarkører, vaskulære eller iskæmiske tegn og symptomer eller forværring i billedvurdering pga. til TAK.
Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
Tid til forværring af billeddiagnostisk vurdering på grund af Takayasu Arteritis (TAK) fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden
Tidsramme: Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
Billeddannelse med computertomografi angiogram (CTA).
Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis (TAK)

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner