Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib chez les participants atteints d'artérite de Takayasu (TAK) (SELECT-TAK)
16 février 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib chez les sujets atteints d'artérite de Takayasu (SELECT-Takayasu)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'upadacitinib en association avec un régime dégressif de corticoïdes par rapport à un placebo en association avec un schéma dégressif de corticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
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São Paulo, Brésil, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
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Sendai, Miyagi, Japon, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japon, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
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Osaka
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Kawachinagano Shi, Osaka, Japon, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
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Suita-shi, Osaka, Japon, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
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Antalya, Turquie (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
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Meram Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans (au moins 15 ans au Japon)
- Diagnostic clinique de TAK et répondant aux critères des directives japonaises pour la gestion du syndrome de vascularite 2017.
- Le participant doit avoir connu une rechute de TAK dans les 12 semaines suivant le départ malgré un traitement par corticostéroïde oral.
- Les participants doivent être en rémission et recevoir une dose stable de corticostéroïdes avant le départ.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un inhibiteur de l'interleukine-6 (IL-6) ou un inhibiteur de Janus Kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le tocilizumab, le sirukumab, le sarilumab, l'upadacitinib, le tofacitinib, le baricitinib, le ruxolitinib, le peficitinib et le filgotinib) dans les 4 semaines suivant l'inclusion.
- Utilisation actuelle d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : Upadacitinib
Les participants recevront updadacitinib une fois par jour (QD) avec de la prednisolone.
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L'upadacitinib sera administré sous forme de comprimé oral
Autres noms:
La prednisolone sera administrée sous forme de comprimé oral
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Expérimental: Bras 2 : Placebo pour Upadacitinib
Les participants recevront un placebo une fois par jour (QD) avec de la prednisolone.
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L'upadacitinib sera administré sous forme de comprimé oral
Autres noms:
La prednisolone sera administrée sous forme de comprimé oral
Le placebo pour l'upadacitinib sera administré sous forme de comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première rechute de l'artérite de Takayasu (TAK) depuis le début jusqu'à la fin de la période en double aveugle (DB)
Délai: Jusqu'à la survenue de 40 événements (environ 52 mois)
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La rechute de TAK est définie comme la présence de signes ou de symptômes jugés par l'investigateur pour au moins 2 des catégories suivantes : symptômes systémiques objectifs, symptômes systémiques subjectifs, marqueurs d'inflammation élevés, signes et symptômes vasculaires ou symptômes ischémiques OU lorsque les critères sont satisfaits sur la base d'une catégorie par définition de protocole de rechute de TAK.
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Jusqu'à la survenue de 40 événements (environ 52 mois)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou lors d'une investigation clinique chez un participant à qui un produit pharmaceutique est administré et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
|
Jusqu'à environ 58 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première rechute de l'artérite de Takayasu (TAK) selon les critères de Kerr depuis le début jusqu'à la fin de la période DB
Délai: Jusqu'à la survenue de 40 événements (environ 52 mois)
|
Les critères de Kerr de rechute sont définis comme la présence de signes ou de symptômes jugés par l'investigateur pour au moins 2 des catégories suivantes : symptômes systémiques objectifs ou subjectifs, marqueurs d'inflammation élevés, signes et symptômes vasculaires ou ischémiques, ou aggravation de l'évaluation par imagerie en raison à PRENDRE.
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Jusqu'à la survenue de 40 événements (environ 52 mois)
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Délai avant l'aggravation de l'évaluation par imagerie en raison de l'artérite de Takayasu (TAK) depuis le début jusqu'à la fin de la période DB
Délai: Jusqu'à la survenue de 40 événements (environ 52 mois)
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Imagerie avec angiographie par tomodensitométrie (CTA).
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Jusqu'à la survenue de 40 événements (environ 52 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies aortiques
- Vascularite
- Artérite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Syndromes de l'arc aortique
- Artérite de Takayasu
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Prednisolone
- upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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