Tutkimus upadasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on takayasu-arteriitti (TAK) (SELECT-TAK)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus upadasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Takayasu-arteriitti (SELECT-Takayasu)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida upadasitinibin tehokkuutta yhdistelmänä pienennettävän kortikosteroidihoidon kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä kortikosteroidihoito-ohjelman kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
-
Sendai, Miyagi, Japani, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japani, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japani, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
-
Meram Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita (Japanissa vähintään 15-vuotiaita)
- TAK:n kliininen diagnoosi ja japanilaisten vaskuliittisyndroman hallintaohjeiden 2017 kriteerien täyttäminen.
- Osallistujan on täytynyt kokea TAK:n uusiutuminen 12 viikon sisällä lähtötilanteesta huolimatta siitä, että hän on saanut oraalista kortikosteroidihoitoa.
- Osallistujien on oltava remissiossa ja heidän on saatava vakaa kortikosteroidiannos ennen lähtötasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito interleukiini-6:n (IL-6) estäjillä tai Januskinaasin (JAK) estäjillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tosilitsumabi, sirukumabi, sarilumabi, upadasitinibi, tofasitinibi, barisitinibi, ruksolitinibi, peficitinibi ja filgotinibi) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Muiden immunomodulaattorien kuin kortikosteroidien nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Upadasitinibi
Osallistujille annetaan updadasitinibia kerran päivässä (QD) yhdessä prednisolonin kanssa.
|
Upadasitinibi annetaan suun kautta otettavana tablettina
Muut nimet:
Prednisoloni annetaan suun kautta otettavana tablettina
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: plasebo upadasitinibille
Osallistujille annetaan lumelääkettä kerran päivässä (QD) yhdessä prednisolonin kanssa.
|
Upadasitinibi annetaan suun kautta otettavana tablettina
Muut nimet:
Prednisoloni annetaan suun kautta otettavana tablettina
Upadasitinibin lumelääke annetaan suun kautta otettavana tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Takayasu-arteriitin (TAK) ensimmäiseen uusiutumiseen lähtötilanteesta kaksoissokkojakson (DB) loppuun
Aikaikkuna: Jopa 40 tapahtuman esiintyminen (noin 52 kuukautta)
|
TAK:n uusiutuminen määritellään tutkijan arvioimien merkkien tai oireiden esiintymiseksi vähintään kahdessa seuraavista luokista: objektiiviset systeemiset oireet, subjektiiviset systeemiset oireet, kohonneet tulehdusmarkkerit, verisuonten merkit ja oireet tai iskeemiset oireet TAI jos kriteerit täyttyvät. täyttyvät yhden luokan perusteella TAK:n uusiutumisen protokollamääritelmässä.
|
Jopa 40 tapahtuman esiintyminen (noin 52 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
AE määritellään kaikiksi lääketieteellisiksi haittatapahtumiksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkinnällinen tuote, eikä tällä välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Takayasu-arteriitin (TAK) ensimmäiseen uusiutumiseen Kerr-kriteerien mukaan lähtötasosta DB-jakson loppuun
Aikaikkuna: Jopa 40 tapahtuman esiintyminen (noin 52 kuukautta)
|
Kerr-kriteerit uusiutumiselle määritellään tutkijan arvioimien merkkien tai oireiden esiintymisenä vähintään kahdessa seuraavista luokista: objektiiviset tai subjektiiviset systeemiset oireet, kohonneet tulehdusmerkit, verisuoni- tai iskeemiset merkit ja oireet tai kuvantamisen arvioinnin paheneminen. TAK:lle.
|
Jopa 40 tapahtuman esiintyminen (noin 52 kuukautta)
|
|
Aika kuvantamisarvioinnin heikkenemiseen Takayasu-arteriitin (TAK) vuoksi lähtötilanteesta DB-jakson loppuun
Aikaikkuna: Jopa 40 tapahtuman esiintyminen (noin 52 kuukautta)
|
Kuvaus tietokonetomografiaangiogrammilla (CTA).
|
Jopa 40 tapahtuman esiintyminen (noin 52 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Vaskuliitti
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Aorttakaaren oireyhtymät
- Takayasu-valtimotulehdus
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoloni
- upadacitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .