Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib nei partecipanti con arterite di Takayasu (TAK) (SELECT-TAK)

16 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib in soggetti con arterite di Takayasu (SELECT-Takayasu)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di upadacitinib in combinazione con un regime di riduzione dei corticosteroidi rispetto al placebo in combinazione con un regime di riduzione dei corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Hospital do Rim /ID# 240380
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213844
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 214932
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 215424
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 214776
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 214345
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214066
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Giappone, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214499
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 216491
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214292
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital /ID# 214067
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 239847
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 240139
      • Meram Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni (almeno 15 anni in Giappone)
  • Diagnosi clinica di TAK e soddisfacimento dei criteri delle linee guida giapponesi per la gestione della sindrome da vasculite 2017.
  • - Il partecipante deve aver avuto una ricaduta di TAK entro 12 settimane dal basale nonostante fosse in trattamento con corticosteroidi orali.
  • I partecipanti devono essere in remissione e con una dose stabile di corticosteroidi prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un inibitore dell'interleuchina-6 (IL-6) o un inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib e filgotinib) entro 4 settimane dal basale.
  • Uso attuale di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Upadacitinib
Ai partecipanti verrà somministrato updadacitinib una volta al giorno (QD) insieme a prednisolone.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib sarà somministrato come compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Prednisolone
Il prednisolone sarà somministrato come compressa orale
Sperimentale: Braccio 2: Placebo per Upadacitinib
Ai partecipanti verrà somministrato placebo una volta al giorno (QD) insieme al prednisolone.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib sarà somministrato come compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Prednisolone
Il prednisolone sarà somministrato come compressa orale
Droga: Placebo per Upadacitinib
Il placebo per upadacitinib sarà somministrato come compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva dell'arterite di Takayasu (TAK) dal basale fino alla fine del periodo in doppio cieco (DB)
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
La recidiva di TAK è definita come la presenza di segni o sintomi secondo il giudizio dello sperimentatore per almeno 2 delle seguenti categorie: sintomi sistemici oggettivi, sintomi sistemici soggettivi, marcatori di infiammazione elevati, segni e sintomi vascolari o sintomi ischemici OPPURE dove i criteri sono soddisfatti in base a una categoria per definizione di protocollo di recidiva di TAK.
Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva dell'arterite di Takayasu (TAK) in base ai criteri Kerr dal basale fino alla fine del periodo DB
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
I criteri Kerr per la recidiva sono definiti come la presenza di segni o sintomi giudicati dallo sperimentatore per almeno 2 delle seguenti categorie: sintomi sistemici oggettivi o soggettivi, marcatori di infiammazione elevati, segni e sintomi vascolari o ischemici o peggioramento della valutazione dell'imaging dovuto a TAK.
Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
Tempo necessario al peggioramento della valutazione dell'imaging a causa dell'arterite di Takayasu (TAK) dal basale fino alla fine del periodo DB
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
Imaging con angiogramma tomografico computerizzato (CTA).
Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterite di Takayasu (TAK)

Prove cliniche su Upadacitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi