Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do upadacitinibe em participantes com arterite de Takayasu (TAK) (SELECT-TAK)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do upadacitinibe em indivíduos com arterite de Takayasu (SELECT-Takayasu)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de upadacitinib em combinação com um regime de redução gradual de corticosteroides em comparação com placebo em combinação com um regime de redução gradual de corticosteroides.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
-
Sendai, Miyagi, Japão, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japão, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japão, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
-
Meram Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade (pelo menos 15 anos de idade no Japão)
- Diagnóstico clínico de TAK e cumprimento dos critérios das Diretrizes Japonesas para Tratamento da Síndrome de Vasculite 2017.
- O participante deve ter experimentado uma recaída de TAK dentro de 12 semanas da linha de base, apesar de estar em tratamento com corticosteroide oral.
- Os participantes devem estar em remissão e em uma dose estável de corticosteroide antes da linha de base.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um inibidor de interleucina-6 (IL-6) ou inibidor de Janus Kinase (JAK) (incluindo, entre outros, tocilizumabe, sirukumabe, sarilumabe, upadacitinibe, tofacitinibe, baricitinibe, ruxolitinibe, peficitinibe e filgotinibe) dentro de 4 semanas da linha de base.
- Uso atual de imunomoduladores além dos corticosteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Upadacitinibe
Os participantes receberão updadacitinib uma vez ao dia (QD) juntamente com prednisolona.
|
Upadacitinib será administrado como comprimido oral
Outros nomes:
A prednisolona será administrada como comprimido oral
|
|
Experimental: Braço 2: Placebo para Upadacitinib
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia (QD) juntamente com prednisolona.
|
Upadacitinib será administrado como comprimido oral
Outros nomes:
A prednisolona será administrada como comprimido oral
Placebo para upadacitinib será administrado como comprimido oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira recidiva da arterite de Takayasu (TAK) desde o início até o final do período duplo-cego (DB)
Prazo: Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
|
A recidiva de TAK é definida como a presença de sinais ou sintomas julgados pelo investigador para pelo menos 2 das seguintes categorias: sintomas sistêmicos objetivos, sintomas sistêmicos subjetivos, marcadores de inflamação elevados, sinais e sintomas vasculares ou sintomas isquêmicos OU onde os critérios são atendidas com base em uma categoria por definição de protocolo de recaída de TAK.
|
Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num doente ou investigação clínica em que um participante é administrado um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira recidiva da arterite de Takayasu (TAK) pelos critérios de Kerr desde a linha de base até o final do período DB
Prazo: Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
|
Os critérios de Kerr para recidiva são definidos como a presença de sinais ou sintomas avaliados pelo investigador para pelo menos 2 das seguintes categorias: sintomas sistêmicos objetivos ou subjetivos, marcadores de inflamação elevados, sinais e sintomas vasculares ou isquêmicos, ou piora na avaliação de imagem devido para TAK.
|
Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
|
|
Tempo para piora da avaliação de imagem devido à arterite de Takayasu (TAK) desde o início até o final do período DB
Prazo: Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
|
Imagem com angiotomografia computadorizada (CTA).
|
Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças da Aorta
- Vasculite
- Arterite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndromes do Arco Aórtico
- Arterite de Takayasu
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M19-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .