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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do upadacitinibe em participantes com arterite de Takayasu (TAK) (SELECT-TAK)

21 de março de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do upadacitinibe em indivíduos com arterite de Takayasu (SELECT-Takayasu)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de upadacitinib em combinação com um regime de redução gradual de corticosteroides em comparação com placebo em combinação com um regime de redução gradual de corticosteroides.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Sanatorio Guemes /ID# 249675
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim /ID# 240380
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 241175
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 248350
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 248107
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 214932
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 215424
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215066
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 214776
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 214535
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 214345
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 215128
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214066
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japão, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 215683
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214499
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japão, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 216491
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214292
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 214138
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 214067
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 214905
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
      • Antalya, Peru, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 239847
      • Istanbul, Peru, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 240139
      • Meram Konya, Peru, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213844
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 214566
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade (pelo menos 15 anos de idade no Japão)
  • Diagnóstico clínico de TAK e cumprimento dos critérios das Diretrizes Japonesas para Tratamento da Síndrome de Vasculite 2017.
  • O participante deve ter experimentado uma recaída de TAK dentro de 12 semanas da linha de base, apesar de estar em tratamento com corticosteroide oral.
  • Os participantes devem estar em remissão e em uma dose estável de corticosteroide antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um inibidor de interleucina-6 (IL-6) ou inibidor de Janus Kinase (JAK) (incluindo, entre outros, tocilizumabe, sirukumabe, sarilumabe, upadacitinibe, tofacitinibe, baricitinibe, ruxolitinibe, peficitinibe e filgotinibe) dentro de 4 semanas da linha de base.
  • Uso atual de imunomoduladores além dos corticosteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Upadacitinibe
Os participantes receberão updadacitinib uma vez ao dia (QD) juntamente com prednisolona.
Medicamento: Upadacitinibe
Upadacitinib será administrado como comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicamento: Prednisolona
A prednisolona será administrada como comprimido oral
Experimental: Braço 2: Placebo para Upadacitinib
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia (QD) juntamente com prednisolona.
Medicamento: Upadacitinibe
Upadacitinib será administrado como comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicamento: Prednisolona
A prednisolona será administrada como comprimido oral
Medicamento: Placebo para Upadacitinibe
Placebo para upadacitinib será administrado como comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recidiva da arterite de Takayasu (TAK) desde o início até o final do período duplo-cego (DB)
Prazo: Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
A recidiva de TAK é definida como a presença de sinais ou sintomas julgados pelo investigador para pelo menos 2 das seguintes categorias: sintomas sistêmicos objetivos, sintomas sistêmicos subjetivos, marcadores de inflamação elevados, sinais e sintomas vasculares ou sintomas isquêmicos OU onde os critérios são atendidas com base em uma categoria por definição de protocolo de recaída de TAK.
Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recidiva da arterite de Takayasu (TAK) pelos critérios de Kerr desde a linha de base até o final do período DB
Prazo: Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
Os critérios de Kerr para recidiva são definidos como a presença de sinais ou sintomas avaliados pelo investigador para pelo menos 2 das seguintes categorias: sintomas sistêmicos objetivos ou subjetivos, marcadores de inflamação elevados, sinais e sintomas vasculares ou isquêmicos, ou piora na avaliação de imagem devido para TAK.
Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
Tempo para piora da avaliação de imagem devido à arterite de Takayasu (TAK) desde o início até o final do período DB
Prazo: Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)
Imagem com angiotomografia computadorizada (CTA).
Até ocorrência de 40 eventos (aproximadamente 52 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19-052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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