En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Upadacitinib hos deltakere med Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK)
16. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Upadacitinib hos personer med Takayasu-arteritt (SELECT-Takayasu)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av upadacitinib i kombinasjon med et kortikosteroidtap-regime sammenlignet med placebo i kombinasjon med et kortikosteroidtap-regime.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
-
Meram Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år (minst 15 år i Japan)
- Klinisk diagnose av TAK og oppfyller de japanske retningslinjer for behandling av vaskulittsyndrom 2017-kriteriene.
- Deltakeren må ha opplevd tilbakefall av TAK innen 12 uker etter baseline til tross for behandling med orale kortikosteroider.
- Deltakerne må være i remisjon og på en stabil kortikosteroiddose før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en interleukin-6 (IL-6) hemmer eller Janus Kinase (JAK) hemmer (inkludert men ikke begrenset til tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib og filgotinib) innen 4 uker etter baseline.
- Nåværende bruk av andre immunmodulatorer enn kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Upadacitinib
Deltakerne vil bli administrert updadacitinib én gang daglig (QD) sammen med prednisolon.
|
Upadacitinib vil bli administrert som oral tablett
Andre navn:
Prednisolon vil bli administrert som oral tablett
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Placebo for Upadacitinib
Deltakerne vil bli administrert placebo én gang daglig (QD) sammen med prednisolon.
|
Upadacitinib vil bli administrert som oral tablett
Andre navn:
Prednisolon vil bli administrert som oral tablett
Placebo for upadacitinib vil bli administrert som oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av Takayasu arteritt (TAK) fra baseline til slutten av den dobbeltblinde (DB) perioden
Tidsramme: Opptil forekomst av 40 hendelser (omtrent 52 måneder)
|
Tilbakefall av TAK er definert som tilstedeværelsen av tegn eller symptomer som vurderes av etterforskeren for minst 2 av følgende kategorier: objektive systemiske symptomer, subjektive systemiske symptomer, forhøyede betennelsesmarkører, vaskulære tegn og symptomer, eller iskemiske symptomer ELLER der kriteriene oppfylles basert på én kategori per protokolldefinisjon av tilbakefall av TAK.
|
Opptil forekomst av 40 hendelser (omtrent 52 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får tildelt et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil omtrent 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av Takayasu Arteritis (TAK) av Kerr Criteria Fra baseline til slutten av DB-perioden
Tidsramme: Opptil forekomst av 40 hendelser (omtrent 52 måneder)
|
Kerr-kriterier for tilbakefall er definert som tilstedeværelsen av tegn eller symptomer som vurderes av etterforskeren for minst 2 av følgende kategorier: objektive eller subjektive systemiske symptomer, forhøyede betennelsesmarkører, vaskulære eller iskemiske tegn og symptomer, eller forverring i bildevurdering pga. til TAK.
|
Opptil forekomst av 40 hendelser (omtrent 52 måneder)
|
|
Tid til forverring av bildevurdering på grunn av Takayasu arteritt (TAK) fra baseline til slutten av DB-perioden
Tidsramme: Opptil forekomst av 40 hendelser (omtrent 52 måneder)
|
Avbildning med computertomografi angiogram (CTA).
|
Opptil forekomst av 40 hendelser (omtrent 52 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Aorta sykdommer
- Vaskulitt
- Arteritt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Aortabuesyndromer
- Takayasu arteritt
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Prednisolon
- upadacitinib
Andre studie-ID-numre
- M19-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .