Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib te evalueren bij deelnemers met takayasu-arteritis (TAK) (SELECT-TAK)
16 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib bij proefpersonen met Takayasu-arteritis te evalueren (SELECT-Takayasu)
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van upadacitinib in combinatie met een corticosteroïdafbouwregime in vergelijking met placebo in combinatie met een corticosteroïdafbouwregime.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
-
Meram Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn (minstens 15 jaar in Japan)
- Klinische diagnose van TAK en voldoen aan de criteria van de Japanse richtlijnen voor de behandeling van vasculitissyndroom 2017.
- De deelnemer moet binnen 12 weken na baseline een terugval van TAK hebben gehad, ondanks behandeling met orale corticosteroïden.
- Deelnemers moeten vóór de baseline in remissie zijn en een stabiele corticosteroïddosis krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een interleukine-6 (IL-6)-remmer of Janus Kinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib en filgotinib) binnen 4 weken na baseline.
- Huidig gebruik van andere immunomodulatoren dan corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Upadacitinib
Deelnemers krijgen updadacitinib eenmaal daags (QD) samen met prednisolon toegediend.
|
Upadacitinib zal als orale tablet worden toegediend
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend als orale tablet
|
|
Experimenteel: Arm 2: Placebo voor Upadacitinib
Deelnemers krijgen eenmaal daags een placebo (QD) samen met prednisolon.
|
Upadacitinib zal als orale tablet worden toegediend
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend als orale tablet
Placebo voor upadacitinib zal als orale tablet worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste recidief van Takayasu-arteritis (TAK) vanaf baseline tot einde van de dubbelblinde (DB)-periode
Tijdsspanne: Maximaal 40 gebeurtenissen (ongeveer 52 maanden)
|
Terugval van TAK wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van tekenen of symptomen zoals beoordeeld door de onderzoeker voor ten minste 2 van de volgende categorieën: objectieve systemische symptomen, subjectieve systemische symptomen, verhoogde ontstekingsmarkers, vasculaire tekenen en symptomen, of ischemische symptomen OF waarbij de criteria wordt voldaan op basis van één categorie per protocoldefinitie van terugval van TAK.
|
Maximaal 40 gebeurtenissen (ongeveer 52 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste terugval van Takayasu-arteritis (TAK) volgens Kerr-criteria vanaf baseline tot einde van de DB-periode
Tijdsspanne: Maximaal 40 gebeurtenissen (ongeveer 52 maanden)
|
Kerr-criteria voor terugval worden gedefinieerd als de aanwezigheid van tekenen of symptomen zoals beoordeeld door de onderzoeker voor ten minste 2 van de volgende categorieën: objectieve of subjectieve systemische symptomen, verhoogde ontstekingsmarkers, vasculaire of ischemische tekenen en symptomen, of verslechtering bij beeldvorming als gevolg van naar TAK.
|
Maximaal 40 gebeurtenissen (ongeveer 52 maanden)
|
|
Tijd tot verslechtering van de beeldvormingsbeoordeling als gevolg van Takayasu-arteritis (TAK) vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode
Tijdsspanne: Maximaal 40 gebeurtenissen (ongeveer 52 maanden)
|
Beeldvorming met computertomografie-angiogram (CTA).
|
Maximaal 40 gebeurtenissen (ongeveer 52 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Aorta Ziekten
- Vasculitis
- Arteriitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Aortaboogsyndroom
- Takayasu-arteritis
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Prednisolon
- upadacitinib
Andere studie-ID-nummers
- M19-052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .