コホート研究 - VT 放射線アブレーションのための SBRT
心室頻拍に対する非侵襲的心臓放射線アブレーション
心室頻拍 (VT) は、米国で毎年 350,000 人以上の突然死の原因となっています。 悪性 VT は、心筋瘢痕内の生存組織の狭いチャネルによって形成される心臓の電気的「短絡」を伴います。 VT の現在の治療は、植込み型除細動器 (ICD)、抑制薬物療法、カテーテル アブレーション、または 3 つすべての組み合わせのいずれかで構成されています。
埋め込み型除細動器 (ICD) は突然死を減らし、一部の心室頻拍 (VT) をショックなしで終わらせることができますが、VT を予防することはできません。 1回以上のICDショックの発生は、精神的健康と身体機能の低下、不安の増加、時にはうつ病と関連しています。 さらに、ICD ショックは、心不全や死亡などの有害な転帰と一貫して関連しています。 さらに、ICD ショックの最も重要な予測因子は、以前の ICD ショックの履歴です。
VT を抑制する治療法には抗不整脈薬療法とカテーテル アブレーションが含まれますが、どちらも普遍的に有効ではありません。 抗不整脈薬治療およびカテーテルアブレーションにもかかわらず VT が再発した場合、斬新でありながら侵襲的なアプローチが必要になる場合があります。 このような侵襲的処置は、結果として心臓および心臓外損傷のリスクを伴います。
体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、隣接組織への被ばくを最小限に抑えながら、体内の特定の領域に高線量の放射線を正確に照射する非侵襲的技術です。 この技術は現在、癌の治療に一般的に使用されています。 SBRT の従来のアプリケーションは、心臓近くの腫瘍の治療など、非標的組織を節約する能力を利用してきました。 最近では、心室頻拍の原因となる心室瘢痕に放射性切除エネルギーを集中させることにより、臨床医はパラダイムを変更しました。 前臨床研究はこの概念を支持しており、2017 年にはヒトで初めての VT 治療の経験が続きました。 その後の研究では、従来の治療に失敗した、または耐えられなかった患者に対して有望な結果が得られました。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センターの単一アームの前向きコホート研究になります。 心室頻拍症の 12 人の患者は、従来の治療に失敗した、または耐えられなかった患者から募集されます。 これらの患者は、すでに心拍リズム/心機能の専門家のケアを受けている心臓病クリニックから募集されます。 臨床画像データ、病歴、以前のアブレーション データが収集され、SBRT による治療計画に使用されます。 患者は、4D 心臓 CT (cCT)、心臓 MRI (cMRI)、計画 CT (pCT) などのさらなる画像検査を受けます (最近臨床的に行われた場合を除く)。 MRI は、安全と判断された ICD 患者にのみ実施されます。 以前のアブレーション試行から収集されたイメージングおよび電気解剖学的基板マッピング データを使用して、体積変調アーク療法 (VMAT) 治療計画が確立されます。 この治療計画は、心臓電気生理学者、放射線腫瘍医、医学物理士の間で協議して作成されます。治療する心筋組織の目標体積 (TV) を定義します。
TV が確立されて検証されると、患者は治療が行われる TrueBeam 1 線形加速器にセットアップされます。 実際の治療時間は約30分です。
処置後、6 および 12 週、7.5 か月、その後 6 か月ごとに、アブレーション処置の慢性的な成功に関する結果データが収集され、ICD 検査が実行される標準治療の一部としてフォローアップが行われます。 フォローアップ時にイメージングまたはマッピングは計画されていません。 患者は、登録時期に応じて、最低7.5か月から最大2年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Sapp, MD FRCPC
- 電話番号：902.473.4474
- メール：John.Sapp@nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Giddens
- 電話番号：902 237-5551
- メール：karen.giddensl@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
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コンタクト：
- Gillian Schraefel, RN
- 電話番号：902 473 7733
- メール：Gillian.Schraefel@nshealth.ca
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主任研究者：
- John L Sapp, MD FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 構造的心疾患：虚血性または非虚血性心筋症で、心臓の画像検査で分節性心筋機能障害または瘢痕の存在を示すと診断され、かつ
- 以前にカテーテルアブレーションを試みたにもかかわらず（またはアブレーションの禁忌）、かつクラスIIIの抗不整脈薬（禁忌、無効または許容されない）による治療にもかかわらず、次の単形性VTイベントの1つ:または手動 ICD 療法。 B: 抗頻脈ペーシング (ATP) で治療された単形性 VT の 3 回以上のエピソード、そのうちの少なくとも 1 つは症候性 C: 症状に関係なく、抗頻脈ペーシング (ATP) で治療された単形性 VT の 5 回以上のエピソード D: 適切な ICD ショックが 1 回以上、E : 24 時間以内に単形性 VT エピソードが 3 回以上 ** VT イベントは、ECG/モニターまたは ICD のダウンロードによって確認する必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -可能性のある治療分野への以前の放射線療法を受けている
- -強心薬依存性心不全またはVTがない場合の予想余命は1年未満
- 不整脈の提示：多形性VTまたは心室細動（VF）
- 妊娠
- 活動性虚血（冠動脈造影で診断された急性血栓、または心電図で示された動的な ST セグメントの変化）または VT の別の可逆的原因（例： 薬剤誘発性不整脈）、急性冠動脈血栓症が原因と考えられる 30 日以内に最近急性冠症候群を発症した、または CCS 機能性クラス IV 狭心症を発症した。 心室性不整脈後のバイオマーカーレベルの上昇だけでは、急性冠症候群や活動性虚血を意味しないことに注意してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心室頻拍のイメージングと SBRT 治療
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SBRT の計画と実装のための追加のイメージング:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性不整脈イベントの比較分析
時間枠：ブランキング期間後の最初の 6 か月間と治療前の 6 か月間。
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治療前と比較して、アブレーションおよびブランキング期間後に心室性不整脈イベントの絶対数が減少した患者の数。
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ブランキング期間後の最初の 6 か月間と治療前の 6 か月間。
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スパーリングされた健康な組織の量によって評価されるターゲティング方法の比較分析
時間枠：登録時から治療後7.5ヶ月まで。
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非標的組織の温存に対する異なる心筋基質ターゲティング方法の有効性。
4DcCTの単一フェーズを使用して提案された計算された治療計画と比較した、提供された治療アプローチ。
2 つのターゲット メソッド ボリューム間の測定差は、スパーリングされた組織のボリュームに等しくなります。
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登録時から治療後7.5ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下を含む処置上の合併症を有する患者の数：すべての原因による死亡、心膜炎、肺炎、心不全入院および心外傷
時間枠：研究の完了まで、最短7.5か月から最長2年。
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の複合体;すべてが死亡、心膜炎、肺炎、心不全による入院、心臓外損傷の原因となります。
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研究の完了まで、最短7.5か月から最長2年。
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不整脈再発までの時間
時間枠：研究の完了まで、最短7.5か月から最長2年
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の複合体;適切な ICD ショック、VT ストーム、絶え間ない VT、ICD 検出を下回る持続的な VT、および適切な抗頻脈ペーシング。
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研究の完了まで、最短7.5か月から最長2年
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心室性不整脈の負担
時間枠：治療前 6 か月間と治療後 6 か月間。
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の複合体;適切なショックの数、不適切なショックの数、抗頻脈ペーシング イベントの数。
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治療前 6 か月間と治療後 6 か月間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Sapp, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority
- スタディディレクター：James Clarke, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority
- スタディディレクター：James Robar, Phd FCCPM、Nova Scotia Health Authority
- スタディディレクター：Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sapp007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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