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Kohortenstudie – SBRT für VT-Radioablation

16. März 2026 aktualisiert von: John Sapp

Nichtinvasive kardiale Radioablation bei ventrikulärer Tachykardie

Ventrikuläre Tachykardie (VT) trägt jedes Jahr zu über 350.000 plötzlichen Todesfällen in den USA bei. Bei bösartigen VTs handelt es sich um einen elektrischen „Kurzschluss“ im Herzen, der durch enge Kanäle überlebenden Gewebes innerhalb der Myokardnarbe gebildet wird. Die derzeitige Behandlung von VT besteht entweder aus implantierbaren Defibrillatoren (ICDs), einer unterdrückenden medikamentösen Therapie, einer Katheterablation oder einer Kombination aller 3.

Implantierbare Defibrillatoren (ICDs) reduzieren den plötzlichen Tod und können einige ventrikuläre Tachykardien (VT) ohne Schocks beenden, aber sie verhindern VT nicht. Das Auftreten eines ≥1 ICD-Schocks ist mit einer Verringerung des psychischen Wohlbefindens und der körperlichen Funktionsfähigkeit sowie einer Zunahme von Angstzuständen und manchmal Depressionen verbunden. Darüber hinaus wurden ICD-Schocks durchweg mit nachteiligen Folgen, einschließlich Herzinsuffizienz und Tod, in Verbindung gebracht. Darüber hinaus ist der wichtigste Prädiktor für ICD-Schocks die Vorgeschichte früherer ICD-Schocks.

Therapien zur Unterdrückung von VT umfassen antiarrhythmische Arzneimitteltherapie und Katheterablation, beide sind jedoch nicht universell wirksam. Wenn die VT trotz antiarrhythmischer medikamentöser Therapie und Katheterablation erneut auftritt, können neuartige, aber invasive Ansätze erforderlich sein. Solche invasiven Verfahren bergen die Folgerisiken einer kardialen und extrakardialen Verletzung.

Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine nicht-invasive Technik, die hohe Strahlendosen präzise an bestimmte Körperregionen abgibt und gleichzeitig die Exposition gegenüber benachbartem Gewebe minimiert. Diese Technik wird derzeit und häufig bei der Behandlung von Krebs eingesetzt. Die herkömmliche Anwendung von SBRT hat sich seine Fähigkeit zunutze gemacht, Nicht-Zielgewebe zu schonen, einschließlich zur Behandlung von Tumoren in der Nähe des Herzens. In jüngerer Zeit haben Kliniker das Paradigma geändert, indem sie radioablative Energie auf die ventrikuläre Narbe konzentrierten, die für ventrikuläre Tachykardie verantwortlich ist. Vorklinische Studien haben das Konzept unterstützt, denen 2017 erste VT-Therapieerfahrungen am Menschen folgten. Nachfolgende Studien hatten ermutigende Ergebnisse für Patienten, die eine konventionelle Behandlung versagten oder nicht vertrugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einarmige prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum sein. 12 Patienten mit ventrikulärer Tachykardie werden aus denen rekrutiert, die eine konventionelle Therapie versagt haben oder nicht vertragen haben. Diese Patienten werden aus der kardiologischen Klinik rekrutiert, wo sie bereits von einem Herzrhythmus-/Herzfunktionsspezialisten betreut werden. Klinische Bildgebungsdaten, Anamnese und frühere Ablationsdaten werden gesammelt und für die Planung ihrer Behandlung mit SBRT verwendet. Die Patienten werden einer weiteren Bildgebung unterzogen (sofern nicht kürzlich klinisch durchgeführt), einschließlich: 4D-Herz-CT (cCT), Herz-MRT (cMRI) und Planungs-CT (pCT). MRTs werden nur bei Patienten mit ICDs durchgeführt, bei denen dies als sicher angesehen wird. Unter Verwendung der bildgebenden und elektroanatomischen Substratkartierungsdaten, die bei einem früheren Ablationsversuch gesammelt wurden, wird ein Behandlungsplan für die volumetrische modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) erstellt. Dieser Behandlungsplan wird in Absprache zwischen dem Herzelektrophysiologen, Radioonkologen und Medizinphysiker erstellt; und wird das Zielvolumen (TV) des zu behandelnden Myokardgewebes definieren.

Sobald ein TV eingerichtet und verifiziert wurde, werden die Patienten auf einen TrueBeam 1-Linearbeschleuniger gesetzt, wo die Behandlung durchgeführt wird. Die tatsächliche Zeit für die Verabreichung der Behandlung beträgt ungefähr 30 Minuten.

Nach dem Eingriff findet nach 6 und 12 Wochen, 7,5 Monaten und dann alle 6 Monate eine Nachsorge im Rahmen der Standardversorgung statt, bei der Ergebnisdaten zum chronischen Erfolg des Ablationsverfahrens erhoben und eine ICD-Abfrage durchgeführt wird. Bei der Nachsorge ist keine Bildgebung oder Kartierung geplant. Die Patienten werden je nach Aufnahmedatum mindestens 7,5 Monate bis maximal 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John L Sapp, MD FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Strukturelle Herzerkrankung: ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie, diagnostiziert mit kardialer Bildgebung, die entweder eine segmentale myokardiale Dysfunktion oder das Vorhandensein einer Narbe zeigt, UND
  • Eines der folgenden monomorphen VT-Ereignisse trotz vorheriger versuchter Katheterablation (oder Kontraindikation für eine Ablation) UND trotz Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse III (kontraindiziert, unwirksam oder nicht vertragen): A: Dokumentierte anhaltende monomorphe VT, die mit pharmakologischen Mitteln beendet wurde, DC-Kardioversion oder manuelle ICD-Therapie. B: ≥ 3 Episoden monomorpher VT, behandelt mit Antitachykardie-Stimulation (ATP), von denen mindestens eine symptomatisch war C: ≥ 5 Episoden monomorpher VT, behandelt mit Antitachykardie-Stimulation (ATP), unabhängig von Symptomen D: ≥ 1 angemessener ICD-Schocks, E : ≥3 monomorphe VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden ** VT-Ereignisse müssen durch EKG/Monitor oder ICD-Download bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben eine vorherige Strahlentherapie für das wahrscheinliche Behandlungsfeld erhalten
  • Inotrop-abhängige Herzinsuffizienz oder erwartete Lebenserwartung von < 1 Jahr ohne VT
  • Darstellende Arrhythmie: polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF)
  • Schwangerschaft
  • Aktive Ischämie (akuter Thrombus diagnostiziert durch Koronarangiographie oder dynamische ST-Strecken-Veränderungen nachgewiesen im EKG) oder eine andere reversible Ursache einer VT (z. arzneimittelinduzierte Arrhythmie), vor kurzem innerhalb von 30 Tagen ein akutes Koronarsyndrom hatten, von dem angenommen wird, dass es auf eine akute koronare arterielle Thrombose zurückzuführen ist, oder an Angina pectoris der CCS-Funktionsklasse IV leiden. Beachten Sie, dass eine alleinige Erhöhung der Biomarkerwerte nach ventrikulären Arrhythmien kein akutes Koronarsyndrom oder eine aktive Ischämie anzeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung und SBRT-Behandlung bei ventrikulärer Tachykardie

Zusätzliche Bildgebung für die SBRT-Planung und -Durchführung:

  • Planungs-CT (pCT) – CT-Simulator, der ein optisches Verfolgungssystem zur Atempositionsüberwachung (RPM) und ein SBRT-Immobilisierungssetup verwendet, um die erforderlichen Daten bereitzustellen, um die Überwachung des Atemanhaltemanövers (DIGH) des Patienten während der Behandlung zu ermöglichen.
  • SBRT-Behandlung – 30-minütiges Verfahren auf einem TrueBeam 1-Linearbeschleuniger mit SBRT-Fixierung. Die Patientenausrichtung und das DIBH-Manöver aus dem pCT werden unter Verwendung der On-Board-Cone-Beam-CT (CBCT)-Führungs- und RPM-Systeme repliziert.
Andere Namen:
  • VT-Radioablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Analyse von ventrikulären Arrhythmie-Ereignissen
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate nach der Blankingphase vs. 6 Monate vor der Behandlung.
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der absoluten Anzahl ventrikulärer Arrhythmie-Ereignisse nach Ablation und Ausblendzeit im Vergleich zu denen vor der Behandlung.
Während der ersten 6 Monate nach der Blankingphase vs. 6 Monate vor der Behandlung.
Vergleichende Analyse von Targeting-Methoden, bewertet anhand des Volumens von gesundem Gewebe
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 7,5 Monate nach der Behandlung.
Wirksamkeit verschiedener myokardialer Substrat-Targeting-Methoden zur Schonung von Nicht-Zielgewebe. Gelieferter Behandlungsansatz im Vergleich zu einem vorgeschlagenen berechneten Behandlungsplan unter Verwendung einer einzelnen Phase des 4DcCT. Gemessene Unterschiede zwischen 2 Zielmethodenvolumina entsprechen dem Volumen des sparred Gewebes.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 7,5 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit durch Eingriffe bedingten Komplikationen, darunter: Gesamtmortalität, Perikarditis, Pneumonitis, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und extrakardiale Verletzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, min. 7,5 Monate bis max. 2 Jahre.
Zusammengesetzt aus; alle verursachen Mortalität, Perikarditis, Pneumonitis, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und extrakardiale Verletzung.
Bis Studienabschluss, min. 7,5 Monate bis max. 2 Jahre.
Zeit bis zu wiederkehrenden Arrhythmie-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, min. 7,5 Monate bis max. 2 Jahre
Zusammengesetzt aus; angemessener ICD-Schock, VT-Sturm, unaufhörliche VT, anhaltende VT unterhalb der ICD-Erkennung und angemessene Antitachykardie-Stimulation.
Bis Studienabschluss, min. 7,5 Monate bis max. 2 Jahre
Ventrikuläre Arrhythmie Belastung
Zeitfenster: 6 Monate vor vs. 6 Monate nach der Behandlung.
Zusammengesetzt aus; Anzahl geeigneter Schocks, Anzahl unangemessener Schocks, Anzahl Antitachykardie-Stimulationsereignisse.
6 Monate vor vs. 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studienleiter: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studienleiter: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
  • Studienleiter: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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