- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04162171
Kohortenstudie – SBRT für VT-Radioablation
Nichtinvasive kardiale Radioablation bei ventrikulärer Tachykardie
Ventrikuläre Tachykardie (VT) trägt jedes Jahr zu über 350.000 plötzlichen Todesfällen in den USA bei. Bei bösartigen VTs handelt es sich um einen elektrischen „Kurzschluss“ im Herzen, der durch enge Kanäle überlebenden Gewebes innerhalb der Myokardnarbe gebildet wird. Die derzeitige Behandlung von VT besteht entweder aus implantierbaren Defibrillatoren (ICDs), einer unterdrückenden medikamentösen Therapie, einer Katheterablation oder einer Kombination aller 3.
Implantierbare Defibrillatoren (ICDs) reduzieren den plötzlichen Tod und können einige ventrikuläre Tachykardien (VT) ohne Schocks beenden, aber sie verhindern VT nicht. Das Auftreten eines ≥1 ICD-Schocks ist mit einer Verringerung des psychischen Wohlbefindens und der körperlichen Funktionsfähigkeit sowie einer Zunahme von Angstzuständen und manchmal Depressionen verbunden. Darüber hinaus wurden ICD-Schocks durchweg mit nachteiligen Folgen, einschließlich Herzinsuffizienz und Tod, in Verbindung gebracht. Darüber hinaus ist der wichtigste Prädiktor für ICD-Schocks die Vorgeschichte früherer ICD-Schocks.
Therapien zur Unterdrückung von VT umfassen antiarrhythmische Arzneimitteltherapie und Katheterablation, beide sind jedoch nicht universell wirksam. Wenn die VT trotz antiarrhythmischer medikamentöser Therapie und Katheterablation erneut auftritt, können neuartige, aber invasive Ansätze erforderlich sein. Solche invasiven Verfahren bergen die Folgerisiken einer kardialen und extrakardialen Verletzung.
Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine nicht-invasive Technik, die hohe Strahlendosen präzise an bestimmte Körperregionen abgibt und gleichzeitig die Exposition gegenüber benachbartem Gewebe minimiert. Diese Technik wird derzeit und häufig bei der Behandlung von Krebs eingesetzt. Die herkömmliche Anwendung von SBRT hat sich seine Fähigkeit zunutze gemacht, Nicht-Zielgewebe zu schonen, einschließlich zur Behandlung von Tumoren in der Nähe des Herzens. In jüngerer Zeit haben Kliniker das Paradigma geändert, indem sie radioablative Energie auf die ventrikuläre Narbe konzentrierten, die für ventrikuläre Tachykardie verantwortlich ist. Vorklinische Studien haben das Konzept unterstützt, denen 2017 erste VT-Therapieerfahrungen am Menschen folgten. Nachfolgende Studien hatten ermutigende Ergebnisse für Patienten, die eine konventionelle Behandlung versagten oder nicht vertrugen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine einarmige prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum sein. 12 Patienten mit ventrikulärer Tachykardie werden aus denen rekrutiert, die eine konventionelle Therapie versagt haben oder nicht vertragen haben. Diese Patienten werden aus der kardiologischen Klinik rekrutiert, wo sie bereits von einem Herzrhythmus-/Herzfunktionsspezialisten betreut werden. Klinische Bildgebungsdaten, Anamnese und frühere Ablationsdaten werden gesammelt und für die Planung ihrer Behandlung mit SBRT verwendet. Die Patienten werden einer weiteren Bildgebung unterzogen (sofern nicht kürzlich klinisch durchgeführt), einschließlich: 4D-Herz-CT (cCT), Herz-MRT (cMRI) und Planungs-CT (pCT). MRTs werden nur bei Patienten mit ICDs durchgeführt, bei denen dies als sicher angesehen wird. Unter Verwendung der bildgebenden und elektroanatomischen Substratkartierungsdaten, die bei einem früheren Ablationsversuch gesammelt wurden, wird ein Behandlungsplan für die volumetrische modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) erstellt. Dieser Behandlungsplan wird in Absprache zwischen dem Herzelektrophysiologen, Radioonkologen und Medizinphysiker erstellt; und wird das Zielvolumen (TV) des zu behandelnden Myokardgewebes definieren.
Sobald ein TV eingerichtet und verifiziert wurde, werden die Patienten auf einen TrueBeam 1-Linearbeschleuniger gesetzt, wo die Behandlung durchgeführt wird. Die tatsächliche Zeit für die Verabreichung der Behandlung beträgt ungefähr 30 Minuten.
Nach dem Eingriff findet nach 6 und 12 Wochen, 7,5 Monaten und dann alle 6 Monate eine Nachsorge im Rahmen der Standardversorgung statt, bei der Ergebnisdaten zum chronischen Erfolg des Ablationsverfahrens erhoben und eine ICD-Abfrage durchgeführt wird. Bei der Nachsorge ist keine Bildgebung oder Kartierung geplant. Die Patienten werden je nach Aufnahmedatum mindestens 7,5 Monate bis maximal 2 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Sapp, MD FRCPC
- Telefonnummer: 902.473.4474
- E-Mail: John.Sapp@nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen Giddens
- Telefonnummer: 902 237-5551
- E-Mail: karen.giddensl@nshealth.ca
Studienorte
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health Authority
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Kontakt:
- Gillian Schraefel, RN
- Telefonnummer: 902 473 7733
- E-Mail: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
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Hauptermittler:
- John L Sapp, MD FRCPC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Strukturelle Herzerkrankung: ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie, diagnostiziert mit kardialer Bildgebung, die entweder eine segmentale myokardiale Dysfunktion oder das Vorhandensein einer Narbe zeigt, UND
- Eines der folgenden monomorphen VT-Ereignisse trotz vorheriger versuchter Katheterablation (oder Kontraindikation für eine Ablation) UND trotz Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse III (kontraindiziert, unwirksam oder nicht vertragen): A: Dokumentierte anhaltende monomorphe VT, die mit pharmakologischen Mitteln beendet wurde, DC-Kardioversion oder manuelle ICD-Therapie. B: ≥ 3 Episoden monomorpher VT, behandelt mit Antitachykardie-Stimulation (ATP), von denen mindestens eine symptomatisch war C: ≥ 5 Episoden monomorpher VT, behandelt mit Antitachykardie-Stimulation (ATP), unabhängig von Symptomen D: ≥ 1 angemessener ICD-Schocks, E : ≥3 monomorphe VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden ** VT-Ereignisse müssen durch EKG/Monitor oder ICD-Download bestätigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Haben eine vorherige Strahlentherapie für das wahrscheinliche Behandlungsfeld erhalten
- Inotrop-abhängige Herzinsuffizienz oder erwartete Lebenserwartung von < 1 Jahr ohne VT
- Darstellende Arrhythmie: polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF)
- Schwangerschaft
- Aktive Ischämie (akuter Thrombus diagnostiziert durch Koronarangiographie oder dynamische ST-Strecken-Veränderungen nachgewiesen im EKG) oder eine andere reversible Ursache einer VT (z. arzneimittelinduzierte Arrhythmie), vor kurzem innerhalb von 30 Tagen ein akutes Koronarsyndrom hatten, von dem angenommen wird, dass es auf eine akute koronare arterielle Thrombose zurückzuführen ist, oder an Angina pectoris der CCS-Funktionsklasse IV leiden. Beachten Sie, dass eine alleinige Erhöhung der Biomarkerwerte nach ventrikulären Arrhythmien kein akutes Koronarsyndrom oder eine aktive Ischämie anzeigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildgebung und SBRT-Behandlung bei ventrikulärer Tachykardie
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Zusätzliche Bildgebung für die SBRT-Planung und -Durchführung:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichende Analyse von ventrikulären Arrhythmie-Ereignissen
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate nach der Blankingphase vs. 6 Monate vor der Behandlung.
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der absoluten Anzahl ventrikulärer Arrhythmie-Ereignisse nach Ablation und Ausblendzeit im Vergleich zu denen vor der Behandlung.
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Während der ersten 6 Monate nach der Blankingphase vs. 6 Monate vor der Behandlung.
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Vergleichende Analyse von Targeting-Methoden, bewertet anhand des Volumens von gesundem Gewebe
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 7,5 Monate nach der Behandlung.
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Wirksamkeit verschiedener myokardialer Substrat-Targeting-Methoden zur Schonung von Nicht-Zielgewebe.
Gelieferter Behandlungsansatz im Vergleich zu einem vorgeschlagenen berechneten Behandlungsplan unter Verwendung einer einzelnen Phase des 4DcCT.
Gemessene Unterschiede zwischen 2 Zielmethodenvolumina entsprechen dem Volumen des sparred Gewebes.
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Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 7,5 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit durch Eingriffe bedingten Komplikationen, darunter: Gesamtmortalität, Perikarditis, Pneumonitis, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und extrakardiale Verletzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, min. 7,5 Monate bis max. 2 Jahre.
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Zusammengesetzt aus; alle verursachen Mortalität, Perikarditis, Pneumonitis, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und extrakardiale Verletzung.
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Bis Studienabschluss, min. 7,5 Monate bis max. 2 Jahre.
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Zeit bis zu wiederkehrenden Arrhythmie-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, min. 7,5 Monate bis max. 2 Jahre
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Zusammengesetzt aus; angemessener ICD-Schock, VT-Sturm, unaufhörliche VT, anhaltende VT unterhalb der ICD-Erkennung und angemessene Antitachykardie-Stimulation.
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Bis Studienabschluss, min. 7,5 Monate bis max. 2 Jahre
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Ventrikuläre Arrhythmie Belastung
Zeitfenster: 6 Monate vor vs. 6 Monate nach der Behandlung.
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Zusammengesetzt aus; Anzahl geeigneter Schocks, Anzahl unangemessener Schocks, Anzahl Antitachykardie-Stimulationsereignisse.
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6 Monate vor vs. 6 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Studienleiter: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Studienleiter: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
- Studienleiter: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Tachykardie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Herzinfarkt
- Tachykardie, ventrikulär
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Radiochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- Sapp007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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