Estudio de cohorte: SBRT para radioablación de TV
Radioablación cardíaca no invasiva para la taquicardia ventricular
La taquicardia ventricular (TV) contribuye a más de 350 000 muertes súbitas cada año en los EE. UU. Las TV malignas implican un "cortocircuito" eléctrico en el corazón, formado por canales estrechos de tejido sobreviviente dentro de la cicatriz del miocardio. El tratamiento actual para la TV consiste en desfibriladores implantables (ICD), terapia farmacológica supresora, ablación con catéter o una combinación de los 3.
Los desfibriladores implantables (DCI) reducen la muerte súbita y pueden eliminar algunas taquicardias ventriculares (TV) sin descargas, pero no previenen la TV. La aparición de ≥ 1 descarga de ICD se asocia con reducciones en el bienestar mental y el funcionamiento físico, y aumentos en la ansiedad y, a veces, en la depresión. Además, las descargas de ICD se han asociado consistentemente con resultados adversos, que incluyen insuficiencia cardíaca y muerte. Además, el predictor más importante de las descargas de ICD es un historial de descargas de ICD previas.
Las terapias para suprimir la TV incluyen la terapia con medicamentos antiarrítmicos y la ablación con catéter, sin embargo, ninguna es universalmente efectiva. Cuando la TV reaparece a pesar de la terapia con medicamentos antiarrítmicos y la ablación con catéter, es posible que se requieran enfoques novedosos pero invasivos. Dichos procedimientos invasivos conllevan los consiguientes riesgos de lesión cardiaca y extracardiaca.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica no invasiva que administra altas dosis de radiación con precisión en regiones específicas del cuerpo, al tiempo que minimiza la exposición al tejido adyacente. Esta técnica es actualmente, y comúnmente utilizada en el tratamiento del cáncer. La aplicación convencional de SBRT ha hecho uso de su capacidad para preservar tejido no objetivo, incluso para el tratamiento de tumores cerca del corazón. Más recientemente, los médicos han cambiado el paradigma al enfocar la energía radioablativa en la cicatriz ventricular responsable de la taquicardia ventricular. Los estudios preclínicos respaldaron el concepto y fueron seguidos por la primera experiencia terapéutica de VT en humanos en 2017. Estudios posteriores han tenido resultados alentadores para los pacientes que fracasaron o no pudieron tolerar el tratamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo de un solo centro. Se reclutarán 12 pacientes con taquicardia ventricular de aquellos que hayan fallado o no hayan podido tolerar la terapia convencional. Estos pacientes serán reclutados de la clínica de cardiología donde ya estarán bajo el cuidado de un especialista en ritmo cardíaco/función cardíaca. Los datos de imágenes clínicas, el historial médico y los datos de ablaciones anteriores se recopilarán y utilizarán para planificar su tratamiento con SBRT. Los pacientes se someterán a más imágenes (a menos que se hayan realizado clínicamente recientemente), que incluyen: TC cardíaca 4D (cCT), resonancia magnética cardíaca (cMRI) y una TC de planificación (pCT). Las resonancias magnéticas solo se realizarán en pacientes con DAI para los que se considere seguro hacerlo. Utilizando los datos de mapeo de sustratos electroanatómicos y de imágenes recopilados de un intento de ablación anterior, se establecerá un plan de tratamiento de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT). Este plan de tratamiento se generará en consulta entre el electrofisiólogo cardíaco, el oncólogo radioterápico y el físico médico; y definirá el volumen objetivo (TV) de tejido miocárdico a tratar.
Una vez que se haya establecido y verificado un TV, los pacientes se instalarán en un acelerador lineal TrueBeam 1 donde se administrará el tratamiento. El tiempo real de administración del tratamiento es de aproximadamente 30 minutos.
Después del procedimiento, a las 6 y 12 semanas, 7,5 meses y luego cada 6 meses, se realizará un seguimiento como parte de la atención estándar en el que se recopilarán los datos de resultados relacionados con el éxito crónico del procedimiento de ablación y se realizará el interrogatorio del DAI. No se planean imágenes ni mapas en el seguimiento. Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 7,5 meses hasta un máximo de 2 años, dependiendo de cuándo se inscriban.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gillian Schraefel, RN
- Número de teléfono: 902.473.7733
- Correo electrónico: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Sapp, MD FRCPC
- Número de teléfono: 902.473.4474
- Correo electrónico: John.Sapp@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health Authority
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Contacto:
- Gillian Schraefel, RN
- Número de teléfono: 902 473 7733
- Correo electrónico: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
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Investigador principal:
- John L Sapp, MD FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía estructural: miocardiopatía isquémica o no isquémica diagnosticada con imágenes cardíacas que demuestren disfunción miocárdica segmentaria o presencia de cicatriz, Y
- Uno de los siguientes eventos de TV monomórfica a pesar de un intento previo de ablación con catéter (o contraindicación para la ablación), Y a pesar del tratamiento con un fármaco antiarrítmico de clase III (contraindicado, ineficaz o no tolerado): A: TV monomórfica sostenida documentada terminada por medios farmacológicos, cardioversión DC o Terapia ICD manual. B: ≥ 3 episodios de TV monomórfica tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP), al menos uno de los cuales fue sintomático C: ≥ 5 episodios de TV monomórfica tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP) independientemente de los síntomas D: ≥1 descargas apropiadas de DAI, E : ≥3 episodios de TV monomórfica en 24 horas ** Los eventos de TV deben confirmarse mediante descarga de ECG/monitor o DAI.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Haber recibido radioterapia previa al campo probable de tratamiento
- Insuficiencia cardíaca dependiente de inotrópicos o una expectativa de vida anticipada de < 1 año en ausencia de TV
- Arritmia de presentación: TV polimórfica o fibrilación ventricular (FV)
- El embarazo
- Isquemia activa (trombo agudo diagnosticado por angiografía coronaria o cambios dinámicos del segmento ST demostrados en el ECG) u otra causa reversible de TV (p. arritmia inducida por fármacos), tuvo un síndrome coronario agudo reciente dentro de los 30 días que se cree que se debe a una trombosis arterial coronaria aguda, o tiene angina de clase funcional IV de CCS. Tenga en cuenta que la elevación del nivel de biomarcadores por sí sola después de las arritmias ventriculares no denota síndrome coronario agudo o isquemia activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes y tratamiento SBRT para la taquicardia ventricular
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Imágenes adicionales para la planificación e implementación de SBRT:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis comparativo de eventos de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: Durante los primeros 6 meses posteriores al período de cegamiento frente a los 6 meses anteriores al tratamiento.
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Número de pacientes con una reducción en el número absoluto de eventos de arritmia ventricular después de la ablación y el período de cegamiento, en comparación con los anteriores al tratamiento.
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Durante los primeros 6 meses posteriores al período de cegamiento frente a los 6 meses anteriores al tratamiento.
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Análisis comparativo de métodos de focalización evaluados por volumen de tejido sano combatido
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 7,5 meses después del tratamiento.
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Efectividad de diferentes métodos de direccionamiento de sustratos miocárdicos para preservar el tejido no objetivo.
Enfoque de tratamiento entregado en comparación con un plan de tratamiento calculado propuesto utilizando una sola fase del 4DcCT.
Las diferencias medidas entre 2 volúmenes del método de destino equivaldrán al volumen de tejido sparred.
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Desde el momento de la inscripción hasta 7,5 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones del procedimiento, que incluyen: mortalidad por todas las causas, pericarditis, neumonitis, hospitalización por insuficiencia cardíaca y lesión extracardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo de 7,5 meses a un máximo de 2 años.
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Compuesto de; mortalidad por todas las causas, pericarditis, neumonitis, hospitalización por insuficiencia cardíaca y lesión extracardíaca.
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Hasta la finalización del estudio, mínimo de 7,5 meses a un máximo de 2 años.
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Resultados de tiempo hasta arritmia recurrente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo de 7,5 meses a un máximo de 2 años
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Compuesto de; Descarga adecuada del DAI, tormenta de TV, TV incesante, TV sostenida por debajo de la detección del DAI y estimulación antitaquicardia adecuada.
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Hasta la finalización del estudio, mínimo de 7,5 meses a un máximo de 2 años
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Arritmia ventricular Carga
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses previos frente a los 6 meses posteriores al tratamiento.
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Compuesto de; número de descargas apropiadas, número de descargas inapropiadas, número de eventos de estimulación antitaquicardia.
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Durante los 6 meses previos frente a los 6 meses posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Director de estudio: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Director de estudio: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
- Director de estudio: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sapp007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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