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Studio di coorte - SBRT per la radioablazione della TV

16 marzo 2026 aggiornato da: John Sapp

Radioablazione cardiaca non invasiva per tachicardia ventricolare

La tachicardia ventricolare (TV) contribuisce a oltre 350.000 morti improvvise ogni anno negli Stati Uniti. Le TV maligne comportano un "cortocircuito" elettrico nel cuore, formato da stretti canali di tessuto sopravvissuto all'interno della cicatrice miocardica. L'attuale trattamento per la TV consiste in defibrillatori impiantabili (ICD), terapia farmacologica soppressiva, ablazione transcatetere o una combinazione di tutti e 3.

I defibrillatori impiantabili (ICD) riducono la morte improvvisa e possono terminare alcune tachicardie ventricolari (TV) senza shock, ma non prevengono la TV. Il verificarsi di ≥1 shock da ICD è associato a riduzioni del benessere mentale e del funzionamento fisico e all'aumento dell'ansia e talvolta della depressione. Inoltre, gli shock ICD sono stati costantemente associati a esiti avversi, tra cui insufficienza cardiaca e morte. Inoltre, il più importante predittore di shock ICD è una storia di shock ICD precedenti.

Le terapie per sopprimere la TV includono la terapia farmacologica antiaritmica e l'ablazione transcatetere, nessuna delle due è tuttavia universalmente efficace. Quando la TV si ripresenta nonostante la terapia farmacologica antiaritmica e l'ablazione transcatetere, possono essere necessari approcci nuovi ma invasivi. Tali procedure invasive comportano conseguenti rischi di danno cardiaco ed extracardiaco.

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una tecnica non invasiva che fornisce alte dosi di radiazioni precisamente a specifiche regioni del corpo, riducendo al minimo l'esposizione al tessuto adiacente. Questa tecnica è attualmente e comunemente usata nel trattamento del cancro. L'applicazione convenzionale di SBRT ha sfruttato la sua capacità di risparmiare tessuto non bersaglio, anche per il trattamento di tumori vicino al cuore. Più recentemente, i medici hanno cambiato il paradigma, focalizzando l'energia radioablativa sulla cicatrice ventricolare responsabile della tachicardia ventricolare. Gli studi preclinici hanno supportato il concetto e sono stati seguiti dalla prima esperienza terapeutica per la TV umana nel 2017. Studi successivi hanno avuto risultati incoraggianti per i pazienti che hanno fallito o non sono stati in grado di tollerare il trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte prospettico a braccio singolo a centro singolo. Verranno reclutati 12 pazienti con tachicardia ventricolare tra coloro che hanno fallito o non sono stati in grado di tollerare la terapia convenzionale. Questi pazienti verranno reclutati dalla clinica di cardiologia dove saranno già sotto la cura di uno specialista del ritmo cardiaco/funzione cardiaca. I dati di imaging clinico, la storia medica e i dati di ablazione precedente saranno raccolti e utilizzati per pianificare il loro trattamento con SBRT. I pazienti saranno sottoposti a ulteriori imaging (a meno che non siano stati eseguiti clinicamente di recente), tra cui: TC cardiaca 4D (cCT), risonanza magnetica cardiaca (cMRI) e TC di pianificazione (pCT). Le risonanze magnetiche verranno eseguite solo su pazienti con ICD per i quali è considerato sicuro farlo. Utilizzando i dati di imaging e di mappatura del substrato elettroanatomico raccolti da un precedente tentativo di ablazione, verrà stabilito un piano di trattamento della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT). Questo piano di trattamento sarà generato in consultazione tra l'elettrofisiologo cardiaco, il radioterapista e il fisico medico; e definirà il volume target (TV) del tessuto miocardico da trattare.

Una volta stabilita e verificata una TV, i pazienti verranno impostati su un acceleratore lineare TrueBeam 1 dove verrà somministrato il trattamento. Il tempo effettivo per la somministrazione del trattamento è di circa 30 minuti.

Dopo la procedura, a 6 e 12 settimane, 7,5 mesi e poi ogni 6 mesi, si verificherà un follow-up come parte delle cure standard in cui verranno raccolti i dati sugli esiti relativi al successo cronico della procedura di ablazione e verrà eseguita l'interrogazione dell'ICD. Al follow-up non è prevista alcuna diagnostica per immagini o mappatura. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 7,5 mesi a un massimo di 2 anni a seconda di quando vengono arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John L Sapp, MD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiopatia strutturale: cardiomiopatia ischemica o non ischemica diagnosticata con imaging cardiaco che dimostra disfunzione miocardica segmentale o presenza di cicatrice, E
  • Uno dei seguenti eventi di TV monomorfa nonostante un precedente tentativo di ablazione transcatetere (o controindicazione per l'ablazione), E nonostante il trattamento con un farmaco antiaritmico di classe III (controindicato, inefficace o non tollerato): A: TV monomorfa documentata e sostenuta terminata con mezzi farmacologici, cardioversione DC o Terapia ICD manuale. B: ≥3 episodi di TV monomorfa trattati con stimolazione antitachicardica (ATP), di cui almeno uno sintomatico C: ≥5 episodi di TV monomorfa trattati con stimolazione antitachicardica (ATP) indipendentemente dai sintomi D: ≥1 shock ICD appropriato, E : ≥3 episodi di TV monomorfici entro 24 ore ** Gli eventi di TV devono essere confermati da ECG/monitor o download di ICD.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Hanno ricevuto una precedente radioterapia nel probabile campo di trattamento
  • Scompenso cardiaco inotropo-dipendente o aspettativa di vita prevista < 1 anno in assenza di TV
  • Aritmia presente: TV polimorfa o fibrillazione ventricolare (FV)
  • Gravidanza
  • Ischemia attiva (trombo acuto diagnosticato mediante angiografia coronarica o alterazioni dinamiche del segmento ST dimostrate all'ECG) o un'altra causa reversibile di TV (ad es. aritmia indotta da farmaci), ha avuto una sindrome coronarica acuta recente entro 30 giorni ritenuta dovuta a trombosi arteriosa coronarica acuta, o ha angina di classe funzionale CCS IV. Si noti che l'elevazione del livello del biomarcatore da sola dopo aritmie ventricolari non denota sindrome coronarica acuta o ischemia attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging e trattamento SBRT per la tachicardia ventricolare
Radiazione: Ablazione di TV con radioterapia stereotassica corporea (SBRT).

Imaging aggiuntivo per la pianificazione e l'implementazione di SBRT:

  • Planning CT (pCT) - Simulatore CT che utilizza un sistema di monitoraggio ottico del posizionamento respiratorio (RPM) e un'impostazione di immobilizzazione SBRT per fornire i dati necessari per consentire il monitoraggio della manovra di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIGH) del paziente durante l'erogazione del trattamento.
  • Trattamento SBRT - Procedura di 30 minuti su un acceleratore lineare TrueBeam 1 utilizzando la fissazione SBRT. L'allineamento del paziente e la manovra DIBH dal pCT verranno replicati utilizzando la guida cone-beam CT (CBCT) di bordo e i sistemi RPM.
Altri nomi:
  • Radioablazione TV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa degli eventi di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Durante i primi 6 mesi dopo il periodo di blanking rispetto ai 6 mesi prima del trattamento.
Numero di pazienti con una riduzione del numero assoluto di eventi di aritmia ventricolare dopo ablazione e periodo di blanking, rispetto a quelli prima del trattamento.
Durante i primi 6 mesi dopo il periodo di blanking rispetto ai 6 mesi prima del trattamento.
Analisi comparativa dei metodi di targeting valutati in base al volume di tessuto sano risparmiato
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 7,5 mesi dopo il trattamento.
Efficacia di diversi metodi di targeting del substrato miocardico nel risparmiare tessuto non bersaglio. Approccio di trattamento fornito rispetto a un piano di trattamento calcolato proposto utilizzando una singola fase del 4DcCT. Le differenze misurate tra 2 volumi del metodo target equivalgono al volume del tessuto sparred.
Dal momento dell'arruolamento a 7,5 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze procedurali, tra cui: mortalità per tutte le cause, pericardite, polmonite, ricovero per scompenso cardiaco e danno extracardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, da un minimo di 7,5 mesi a un massimo di 2 anni.
Composto di; tutte causano mortalità, pericardite, polmonite, ricovero per scompenso cardiaco e danno extracardiaco.
Attraverso il completamento dello studio, da un minimo di 7,5 mesi a un massimo di 2 anni.
Tempo per esiti di aritmie ricorrenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, da un minimo di 7,5 mesi a un massimo di 2 anni
Composto di; shock ICD appropriato, tempesta di TV, TV incessante, TV sostenuta al di sotto del rilevamento ICD e stimolazione antitachicardica appropriata.
Attraverso il completamento dello studio, da un minimo di 7,5 mesi a un massimo di 2 anni
Carico di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi precedenti rispetto ai 6 mesi successivi al trattamento.
Composto di; numero di shock appropriati, numero di shock inappropriati, numero di eventi di stimolazione antitachicardica.
Durante i 6 mesi precedenti rispetto ai 6 mesi successivi al trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Sapp

Investigatori

  • Investigatore principale: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Direttore dello studio: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Direttore dello studio: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
  • Direttore dello studio: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sapp007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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