코호트 연구 - VT 방사선 절제를 위한 SBRT
심실성 빈맥에 대한 비침습적 심장 방사선절제술
심실 빈맥(VT)은 미국에서 매년 350,000명 이상의 급사에 기여합니다. 악성 VT는 심장의 전기적 "단락"을 포함하며 심근 반흔 내부의 생존 조직의 좁은 채널에 의해 형성됩니다. VT에 대한 현재 치료는 이식형 제세동기(ICD), 억제 약물 요법, 카테터 절제 또는 이 3가지 모두의 조합으로 구성됩니다.
이식형 제세동기(ICD)는 돌연사를 줄이고 쇼크 없이 일부 심실성 빈맥(VT)을 종료할 수 있지만 VT를 예방하지는 않습니다. ≥1 ICD 쇼크의 발생은 정신 건강 및 신체 기능의 감소와 관련이 있으며 불안 및 때때로 우울증의 증가와 관련이 있습니다. 또한 ICD 쇼크는 심부전 및 사망을 포함한 불리한 결과와 일관되게 연관되어 있습니다. 또한 ICD 쇼크의 가장 중요한 예측 변수는 이전 ICD 쇼크의 이력입니다.
VT 억제 요법에는 항부정맥제 요법과 카테터 절제술이 포함되지만 보편적으로 효과적이지는 않습니다. 항부정맥제 치료와 카테터 절제술에도 불구하고 심실빈맥이 재발하면 새롭고 침습적인 접근이 필요할 수 있습니다. 이러한 침습적 절차는 결과적으로 심장 및 심장 외 손상의 위험을 수반합니다.
신체 정위 방사선 요법(SBRT)은 인접 조직에 대한 노출을 최소화하면서 신체의 특정 부위에 고용량의 방사선을 정확하게 전달하는 비침습적 기술입니다. 이 기술은 현재 암 치료에 일반적으로 사용됩니다. SBRT의 기존 적용은 심장 근처의 종양 치료를 포함하여 비표적 조직을 절약할 수 있는 능력을 활용했습니다. 보다 최근에는 임상의들이 심실성 빈맥의 원인이 되는 심실 반흔에 방사성 에너지를 집중시킴으로써 패러다임을 바꾸었습니다. 전임상 연구는 이 개념을 뒷받침했으며 2017년 인간 최초의 VT 치료 경험이 뒤따랐습니다. 후속 연구는 기존 치료에 실패했거나 견딜 수 없었던 환자들에게 고무적인 결과를 가져왔습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 단일 암 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 12명의 심실성 빈맥 환자는 기존 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 환자 중에서 모집됩니다. 이 환자들은 이미 심장 박동/심장 기능 전문가의 관리를 받게 될 심장 클리닉에서 모집될 것입니다. 임상 영상 데이터, 병력 및 이전 절제 데이터가 수집되어 SBRT로 치료 계획을 세우는 데 사용됩니다. 환자는 4D 심장 CT(cCT), 심장 MRI(cMRI) 및 계획 CT(pCT)를 포함하여 추가 영상 촬영(최근에 임상적으로 수행되지 않은 경우)을 받게 됩니다. MRI는 그렇게 하는 것이 안전한 것으로 간주되는 ICD 환자에게만 수행됩니다. 이전 절제 시도에서 수집된 이미징 및 전기해부학적 기판 매핑 데이터를 사용하여 체적 변조 아크 요법(VMAT) 치료 계획을 수립합니다. 이 치료 계획은 심장 전기생리학자, 방사선 종양학자 및 의학 물리학자 간의 협의를 통해 생성됩니다. 치료할 심근 조직의 목표 부피(TV)를 정의합니다.
TV가 설정되고 검증되면 환자는 치료가 시행될 TrueBeam 1 선형 가속기에 설정됩니다. 치료 투여를 위한 실제 시간은 약 30분입니다.
시술 후 6주 및 12주, 7.5개월 후 6개월마다 절제 시술의 만성 성공에 관한 결과 데이터를 수집하고 ICD 심문을 수행하는 표준 치료의 일부로 후속 조치가 이루어집니다. 후속 조치에서 이미징 또는 매핑이 계획되지 않았습니다. 환자는 등록 시기에 따라 최소 7.5개월에서 최대 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Sapp, MD FRCPC
- 전화번호: 902.473.4474
- 이메일: John.Sapp@nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Giddens
- 전화번호: 902 237-5551
- 이메일: karen.giddensl@nshealth.ca
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- Nova Scotia Health Authority
-
연락하다:
- Gillian Schraefel, RN
- 전화번호: 902 473 7733
- 이메일: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
-
수석 연구원:
- John L Sapp, MD FRCPC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구조적 심장 질환: 분절성 심근 기능 장애 또는 반흔의 존재를 보여주는 심장 영상으로 진단된 허혈성 또는 비허혈성 심근병증, 그리고
- 이전에 시도한 카테터 절제술(또는 절제 금기)에도 불구하고 III급 항부정맥제(금기, 비효과 또는 내약성 없음) 치료에도 불구하고 다음 단일형 VT 사례 중 하나: A: 약리학적 수단에 의해 종료된 문서화된 지속적인 단일형 VT 또는 수동 ICD 요법. B: 항빈맥 조율(ATP)로 치료한 단형 VT 3회 이상, 그중 적어도 한 번은 증상이 있음 C: 증상과 관계없이 항빈맥 조율(ATP)로 치료한 단형 VT 5회 이상 D: 적절한 ICD 쇼크 1회 이상, E : 24시간 이내에 3회 이상의 단형 VT 에피소드 ** VT 이벤트는 ECG/모니터 또는 ICD 다운로드로 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 예상되는 치료 분야에 사전 방사선 치료를 받은 경우
- 근수축 의존성 심부전 또는 VT 없이 예상 수명이 1년 미만인 경우
- 부정맥 제시: 다형성 VT 또는 심실세동(VF)
- 임신
- 활동성 허혈(관상동맥 조영술로 진단된 급성 혈전 또는 ECG에서 입증된 동적 ST 분절 변화) 또는 VT의 다른 가역적 원인(예: 약물 유발성 부정맥), 급성 관상동맥 혈전증으로 인한 것으로 생각되는 최근 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군이 있거나 CCS 기능적 등급 IV 협심증이 있습니다. 심실성 부정맥 후 바이오마커 수준 상승만으로는 급성 관상동맥 증후군 또는 활동성 허혈을 나타내지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심실 빈맥에 대한 영상 및 SBRT 치료
|
SBRT 계획 및 구현을 위한 추가 이미징:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 부정맥 사건의 비교 분석
기간: 공백 기간 후 첫 6개월 대 치료 전 6개월 동안.
|
치료 전 환자와 비교하여 절제 및 블랭킹 기간 후 심실 부정맥 사건의 절대 수가 감소한 환자 수.
|
공백 기간 후 첫 6개월 대 치료 전 6개월 동안.
|
|
스파링된 건강한 조직의 부피로 평가된 타겟팅 방법의 비교 분석
기간: 등록 시점부터 치료 후 7.5개월까지.
|
비표적 조직을 절약하기 위한 다양한 심근 기질 표적화 방법의 효과.
4DcCT의 단일 단계를 사용하여 제안된 계산된 치료 계획과 비교하여 전달된 치료 접근 방식.
2개의 표적 방법 체적 사이에서 측정된 차이는 스파링된 조직의 체적과 동일합니다.
|
등록 시점부터 치료 후 7.5개월까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망, 심낭염, 폐렴, 심부전 입원 및 심장 외 손상을 포함하는 시술 합병증이 있는 환자 수
기간: 연구 완료까지 최소 7.5개월에서 최대 2년.
|
의 합성; 모두 사망, 심낭염, 폐렴, 심부전 입원 및 심장 외 손상을 유발합니다.
|
연구 완료까지 최소 7.5개월에서 최대 2년.
|
|
재발성 부정맥 결과까지의 시간
기간: 연구 완료까지 최소 7.5개월 ~ 최대 2년
|
의 합성; 적절한 ICD 쇼크, VT 폭풍, 끊임없는 VT, ICD 감지 미만의 지속적인 VT 및 적절한 항빈맥 조율.
|
연구 완료까지 최소 7.5개월 ~ 최대 2년
|
|
심실 부정맥 부담
기간: 치료 전 6개월과 치료 후 6개월 동안.
|
의 합성; 적절한 충격 횟수, 부적절한 충격 횟수, 항빈맥 페이싱 횟수.
|
치료 전 6개월과 치료 후 6개월 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- 연구 책임자: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- 연구 책임자: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
- 연구 책임자: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sapp007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .