Étude de cohorte - SBRT pour radioablation TV
Radioablation cardiaque non invasive pour la tachycardie ventriculaire
La tachycardie ventriculaire (VT) contribue à plus de 350 000 morts subites chaque année aux États-Unis. Les TV malignes impliquent un "court-circuit" électrique dans le cœur, formé par des canaux étroits de tissu survivant à l'intérieur de la cicatrice myocardique. Le traitement actuel de la TV consiste en des défibrillateurs implantables (DAI), une thérapie médicamenteuse suppressive, une ablation par cathéter ou une combinaison des 3.
Les défibrillateurs implantables (DAI) réduisent la mort subite et peuvent mettre fin à certaines tachycardies ventriculaires (TV) sans chocs, mais ils n'empêchent pas la TV. La survenue d'un choc ≥1 DCI est associée à des réductions du bien-être mental et du fonctionnement physique, et à une augmentation de l'anxiété et parfois de la dépression. De plus, les chocs DCI ont été systématiquement associés à des résultats indésirables, y compris l'insuffisance cardiaque et la mort. De plus, le prédicteur le plus important des chocs CIM est un historique de chocs CIM antérieurs.
Les thérapies pour supprimer la TV comprennent la thérapie médicamenteuse antiarythmique et l'ablation par cathéter, mais aucune n'est universellement efficace. Lorsque la TV réapparaît malgré un traitement médicamenteux antiarythmique et une ablation par cathéter, des approches nouvelles mais invasives peuvent être nécessaires. De telles procédures invasives comportent des risques conséquents de lésions cardiaques et extra-cardiaques.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une technique non invasive qui délivre des doses élevées de rayonnement précisément à des régions spécifiques du corps, tout en minimisant l'exposition aux tissus adjacents. Cette technique est actuellement et couramment utilisée dans le traitement du cancer. L'application conventionnelle de la SBRT a utilisé sa capacité à épargner les tissus non ciblés, y compris pour le traitement des tumeurs proches du cœur. Plus récemment, les cliniciens ont changé de paradigme, en focalisant l'énergie radioablative sur la cicatrice ventriculaire responsable de la tachycardie ventriculaire. Des études précliniques ont soutenu le concept et ont été suivies par la première expérience thérapeutique de VT chez l'homme en 2017. Des études ultérieures ont eu des résultats encourageants pour les patients qui ont échoué ou n'ont pas pu tolérer le traitement conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective à un seul bras et à un seul centre. 12 patients atteints de tachycardie ventriculaire seront recrutés parmi ceux qui ont échoué ou ont été incapables de tolérer le traitement conventionnel. Ces patients seront recrutés à partir de la clinique de cardiologie où ils seront déjà pris en charge par un spécialiste du rythme/fonction cardiaque. Les données d'imagerie clinique, les antécédents médicaux et les données d'ablation précédentes seront collectées et utilisées pour planifier leur traitement avec SBRT. Les patients subiront une imagerie supplémentaire (à moins qu'elle n'ait été effectuée récemment en clinique), y compris : une tomodensitométrie cardiaque 4D (cCT), une IRM cardiaque (cMRI) et une tomodensitométrie de planification (pCT). Les IRM ne seront pratiquées que sur des patients porteurs de DCI pour lesquels il est considéré comme sûr de le faire. À l'aide des données d'imagerie et de cartographie du substrat électroanatomique recueillies lors d'une précédente tentative d'ablation, un plan de traitement par arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) sera établi. Ce plan de traitement sera généré en concertation entre l'électrophysiologiste cardiaque, le radio-oncologue et le physicien médical ; et définira le volume cible (TV) de tissu myocardique à traiter.
Une fois qu'un téléviseur a été établi et vérifié, les patients seront installés sur un accélérateur linéaire TrueBeam 1 où le traitement sera administré. Le temps réel d'administration du traitement est d'environ 30 minutes.
Après la procédure, à 6 et 12 semaines, 7,5 mois puis tous les 6 mois, un suivi aura lieu dans le cadre des soins standard où les données sur les résultats concernant le succès chronique de la procédure d'ablation seront collectées et l'interrogation ICD sera effectuée. Aucune imagerie ou cartographie n'est prévue au suivi. Les patients seront suivis pendant un minimum de 7,5 mois à un maximum de 2 ans selon le moment où ils sont inscrits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Sapp, MD FRCPC
- Numéro de téléphone: 902.473.4474
- E-mail: John.Sapp@nshealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Giddens
- Numéro de téléphone: 902 237-5551
- E-mail: karen.giddensl@nshealth.ca
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority
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Contact:
- Gillian Schraefel, RN
- Numéro de téléphone: 902 473 7733
- E-mail: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
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Chercheur principal:
- John L Sapp, MD FRCPC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cardiopathie structurelle : cardiomyopathie ischémique ou non ischémique diagnostiquée par imagerie cardiaque démontrant soit un dysfonctionnement segmentaire du myocarde, soit la présence d'une cicatrice, ET
- L'un des événements TV monomorphes suivants malgré une tentative antérieure d'ablation par cathéter (ou une contre-indication à l'ablation), ET malgré un traitement avec un médicament antiarythmique de classe III (contre-indiqué, inefficace ou non toléré) : A : TV monomorphe soutenue documentée terminée par des moyens pharmacologiques, cardioversion DC ou thérapie ICD manuelle. B : ≥ 3 épisodes de TV monomorphe traités par stimulation antitachycardique (ATP), dont au moins un était symptomatique C : ≥ 5 épisodes de TV monomorphe traités par stimulation antitachycardique (ATP) quels que soient les symptômes D : ≥ 1 choc ICD approprié, E : ≥3 épisodes TV monomorphes en 24 heures ** Les événements TV doivent être confirmés par ECG/moniteur ou téléchargement ICD.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans le domaine de traitement probable
- Insuffisance cardiaque inotrope-dépendante ou espérance de vie anticipée < 1 an en l'absence de TV
- Présenter une arythmie : TV polymorphe ou fibrillation ventriculaire (FV)
- Grossesse
- Ischémie active (thrombus aigu diagnostiqué par coronarographie ou modifications dynamiques du segment ST démontrées à l'ECG) ou autre cause réversible de TV (par ex. arythmie d'origine médicamenteuse), a présenté un syndrome coronarien aigu récent dans les 30 jours que l'on pense être dû à une thrombose artérielle coronarienne aiguë, ou a une angine de poitrine de classe fonctionnelle IV du SCC. Notez que l'élévation du niveau de biomarqueurs seul après des arythmies ventriculaires ne dénote pas un syndrome coronarien aigu ou une ischémie active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie et traitement SBRT pour la tachycardie ventriculaire
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Imagerie supplémentaire pour la planification et la mise en œuvre du SBRT :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse comparative des événements d'arythmie ventriculaire
Délai: Au cours des 6 premiers mois après la période de blanking vs 6 mois avant le traitement.
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Nombre de patients présentant une réduction du nombre absolu d'événements d'arythmie ventriculaire après l'ablation et la période de blanking, par rapport à ceux avant le traitement.
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Au cours des 6 premiers mois après la période de blanking vs 6 mois avant le traitement.
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Analyse comparative des méthodes de ciblage évaluées par volume de tissu sain épargné
Délai: Du moment de l'inscription à 7,5 mois après le traitement.
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Efficacité de différentes méthodes de ciblage du substrat myocardique pour épargner les tissus non ciblés.
Approche de traitement délivrée par rapport à un plan de traitement calculé proposé utilisant une seule phase du 4DcCT.
Les différences mesurées entre 2 volumes de méthode cible correspondront au volume de tissu épargné.
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Du moment de l'inscription à 7,5 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications procédurales, y compris : mortalité toutes causes confondues, péricardite, pneumonite, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et lésion extracardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, min de 7,5 mois à max de 2 ans.
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Composé de ; tous provoquent la mortalité, la péricardite, la pneumonite, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et les lésions extra-cardiaques.
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Jusqu'à la fin de l'étude, min de 7,5 mois à max de 2 ans.
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Délai avant les résultats d'arythmie récurrente
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, min de 7,5 mois à max de 2 ans
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Composé de ; choc ICD approprié, tempête TV, TV incessante, TV soutenue en dessous de la détection ICD et stimulation antitachycardique appropriée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, min de 7,5 mois à max de 2 ans
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Charge d'arythmie ventriculaire
Délai: Pendant 6 mois avant vs 6 mois après le traitement.
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Composé de ; nombre de chocs appropriés, nombre de chocs inappropriés, nombre d'événements de stimulation antitachycardique.
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Pendant 6 mois avant vs 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Directeur d'études: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Directeur d'études: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
- Directeur d'études: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Tachycardie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde
- Tachycardie ventriculaire
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- Sapp007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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