Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe – SBRT dla radioablacji VT

16 marca 2026 zaktualizowane przez: John Sapp

Nieinwazyjna radioablacja serca w przypadku częstoskurczu komorowego

Tachykardia komorowa (VT) przyczynia się do ponad 350 000 nagłych zgonów każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Złośliwe VT obejmują elektryczne „zwarcie” w sercu, utworzone przez wąskie kanały przetrwałej tkanki wewnątrz blizny mięśnia sercowego. Obecne leczenie VT obejmuje wszczepialne defibrylatory (ICD), leki supresyjne, ablację przezcewnikową lub kombinację wszystkich 3.

Wszczepialne defibrylatory (ICD) zmniejszają nagłą śmierć i mogą zakończyć niektóre częstoskurcze komorowe (VT) bez wstrząsów, ale nie zapobiegają częstoskurczowi komorowemu. Wystąpienie wstrząsu ICD ≥1 wiąże się z pogorszeniem samopoczucia psychicznego i funkcjonowania fizycznego oraz wzrostem lęku, a czasem depresji. Ponadto wstrząsy ICD były konsekwentnie związane z niepożądanymi skutkami, w tym niewydolnością serca i śmiercią. Ponadto najważniejszym predyktorem wstrząsów ICD jest historia wcześniejszych wstrząsów ICD.

Terapie mające na celu zahamowanie częstoskurczu komorowego obejmują terapię lekami antyarytmicznymi i ablację przezcewnikową, jednak żadna z nich nie jest uniwersalnie skuteczna. W przypadku nawrotu częstoskurczu komorowego pomimo leczenia lekami antyarytmicznymi i ablacji przezcewnikowej może być konieczne zastosowanie nowatorskich, ale inwazyjnych metod leczenia. Takie inwazyjne procedury niosą ze sobą ryzyko uszkodzenia serca i pozasercowego.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to nieinwazyjna technika dostarczania wysokich dawek promieniowania precyzyjnie do określonych obszarów ciała, przy jednoczesnej minimalizacji narażenia sąsiednich tkanek. Technika ta jest obecnie i powszechnie stosowana w leczeniu raka. Konwencjonalne zastosowanie SBRT wykorzystuje jego zdolność do oszczędzania tkanki niedocelowej, w tym do leczenia guzów w pobliżu serca. Niedawno klinicyści zmienili ten paradygmat, skupiając energię radioablacyjną na bliźnie komorowej odpowiedzialnej za częstoskurcz komorowy. Badania przedkliniczne potwierdziły tę koncepcję, a następnie w 2017 r. przeprowadzono pierwsze doświadczenia terapeutyczne dotyczące VT u ludzi. Kolejne badania przyniosły zachęcające wyniki u pacjentów, u których leczenie konwencjonalne zawiodło lub nie było w stanie tego tolerować.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe z jednym ramieniem. 12 pacjentów z częstoskurczem komorowym zostanie zwerbowanych spośród tych, u których zawiodło lub nie było w stanie tolerować konwencjonalnej terapii. Pacjenci ci będą rekrutowani z poradni kardiologicznej, gdzie będą już pod opieką specjalisty rytmu/czynności serca. Dane z obrazowania klinicznego, historia medyczna i dane z poprzednich ablacji zostaną zebrane i wykorzystane do planowania ich leczenia za pomocą SBRT. Pacjenci zostaną poddani dalszym badaniom obrazowym (o ile nie zostało to niedawno wykonane klinicznie), w tym: 4D TK serca (cCT), MRI serca (cMRI) i planowana TK (pCT). Rezonans magnetyczny będzie wykonywany tylko u pacjentów z ICD, dla których uzna się to za bezpieczne. Wykorzystując dane obrazowania i elektroanatomicznego mapowania substratu zebrane podczas poprzedniej próby ablacji, zostanie ustalony plan leczenia łukiem modulowanym objętościowo (VMAT). Ten plan leczenia zostanie wygenerowany w porozumieniu między elektrofizjologiem serca, radioterapeutą i fizykiem medycznym; i określi docelową objętość (TV) leczonej tkanki mięśnia sercowego.

Po skonfigurowaniu i zweryfikowaniu telewizora pacjenci zostaną umieszczeni na akceleratorze liniowym TrueBeam 1, w którym zostanie przeprowadzone leczenie. Rzeczywisty czas podania leku wynosi około 30 minut.

Po zabiegu, po 6 i 12 tygodniach, 7,5 miesiąca, a następnie co 6 miesięcy, w ramach standardowej opieki odbędzie się wizyta kontrolna, podczas której zostaną zebrane dane dotyczące przewlekłego powodzenia zabiegu ablacji oraz przeprowadzone zostanie przesłuchanie ICD. Podczas obserwacji nie planuje się obrazowania ani mapowania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 7,5 miesiąca do maksymalnie 2 lat, w zależności od tego, kiedy zostaną zarejestrowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John L Sapp, MD FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Strukturalna choroba serca: kardiomiopatia niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna rozpoznana na podstawie badań obrazowych serca wykazujących albo odcinkową dysfunkcję mięśnia sercowego, albo obecność blizny ORAZ
  • Jedno z następujących monomorficznych zdarzeń VT pomimo wcześniejszej próby ablacji przezcewnikowej (lub przeciwwskazania do ablacji) ORAZ pomimo leczenia lekiem antyarytmicznym klasy III (przeciwwskazane, nieskuteczne lub nietolerowane): A: Udokumentowany utrwalony jednokształtny VT zakończony środkami farmakologicznymi, kardiowersja DC lub ręczna terapia ICD. B: ≥3 epizody jednokształtnego VT leczone stymulacją przeciwczęskurczową (ATP), z których co najmniej jeden był objawowy C: ≥ 5 epizodów jednokształtnego VT leczone stymulacją przeciwczęskurczową (ATP) niezależnie od objawów D: ≥1 odpowiednie wyładowanie ICD, E : ≥3 monomorficzne epizody VT w ciągu 24 godzin ** Zdarzenia VT muszą być potwierdzone przez zapis EKG/monitora lub ICD.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Otrzymali wcześniej radioterapię na prawdopodobne pole leczenia
  • Inotropowa niewydolność serca lub przewidywana długość życia < 1 rok przy braku VT
  • Prezentacja arytmii: polimorficzny VT lub migotanie komór (VF)
  • Ciąża
  • Czynne niedokrwienie (ostra skrzeplina rozpoznana w koronarografii lub dynamiczne zmiany odcinka ST wykazane w EKG) lub inna odwracalna przyczyna VT (np. arytmia polekowa), niedawno przebyty w ciągu 30 dni ostry zespół wieńcowy prawdopodobnie spowodowany ostrą zakrzepicą tętnic wieńcowych lub dławica piersiowa IV klasy czynnościowej wg CCS. Należy zauważyć, że sam wzrost poziomu biomarkerów po komorowych zaburzeniach rytmu nie oznacza ostrego zespołu wieńcowego ani aktywnego niedokrwienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie i leczenie SBRT częstoskurczu komorowego
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) ablacja VT

Dodatkowe obrazowanie do planowania i wdrażania SBRT:

  • Planowanie tomografii komputerowej (pCT) — symulator tomografii komputerowej, który wykorzystuje optyczny system śledzenia pozycji oddechu (RPM) i konfigurację unieruchomienia SBRT w celu dostarczenia danych niezbędnych do monitorowania manewru wstrzymania oddechu podczas głębokiego wdechu (DIGH) pacjenta podczas leczenia.
  • Zabieg SBRT - 30 min zabieg na akceleratorze liniowym TrueBeam 1 z wykorzystaniem fiksacji SBRT. Ustawienie pacjenta i manewr DIBH z pCT zostaną odtworzone przy użyciu pokładowych systemów naprowadzania i RPM tomografii stożkowej (CBCT).
Inne nazwy:
  • Radioablacja VT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza porównawcza zdarzeń arytmii komorowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy po okresie ślepej próby vs. 6 miesięcy przed leczeniem.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła redukcja bezwzględnej liczby epizodów komorowych zaburzeń rytmu po ablacji i okresie ślepej próby w porównaniu z pacjentami przed leczeniem.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy po okresie ślepej próby vs. 6 miesięcy przed leczeniem.
Analiza porównawcza metod celowania ocenianych na podstawie objętości sparowanej zdrowej tkanki
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 7,5 miesiąca po leczeniu.
Skuteczność różnych metod kierowania substratu mięśnia sercowego na oszczędzanie tkanki niedocelowej. Dostarczone podejście do leczenia w porównaniu z proponowanym obliczonym planem leczenia z wykorzystaniem pojedynczej fazy 4DcCT. Zmierzone różnice między 2 objętościami metody docelowej będą równe objętości sparowanej tkanki.
Od momentu rejestracji do 7,5 miesiąca po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami po zabiegach, w tym: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zapalenie osierdzia, zapalenie płuc, niewydolność serca, hospitalizacja i uraz pozasercowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, min. 7,5 miesiąca do maks. 2 lat.
Złożony z; wszystkie powodują śmiertelność, zapalenie osierdzia, zapalenie płuc, hospitalizację z powodu niewydolności serca i urazy pozasercowe.
Poprzez ukończenie studiów, min. 7,5 miesiąca do maks. 2 lat.
Czas do nawracających wyników arytmii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, min. 7,5 miesiąca do maks. 2 lat
Złożony z; odpowiednie wyładowanie ICD, burzę VT, nieustanny VT, utrzymujący się VT poniżej wykrywania ICD i odpowiednią stymulację przeciwczęskurczową.
Poprzez ukończenie studiów, min. 7,5 miesiąca do maks. 2 lat
Arytmia komorowa Obciążenie
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po leczeniu.
Złożony z; liczba odpowiednich wyładowań, liczba niewłaściwych wyładowań, liczba zdarzeń stymulacji przeciwczęskurczowej.
W ciągu 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Sapp

Śledczy

  • Główny śledczy: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Dyrektor Studium: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Dyrektor Studium: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
  • Dyrektor Studium: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sapp007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj