Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie – SBRT pro VT radioablace

16. března 2026 aktualizováno: John Sapp

Neinvazivní srdeční radioablace pro ventrikulární tachykardii

Ventrikulární tachykardie (VT) přispívá v USA k více než 350 000 náhlých úmrtí ročně. Maligní VT zahrnují elektrický "zkrat" v srdci, tvořený úzkými kanály přežívající tkáně uvnitř jizvy myokardu. Současná léčba VT sestává buď z implantabilních defibrilátorů (ICD), supresivní medikamentózní terapie, katetrizační ablace nebo kombinace všech 3.

Implantovatelné defibrilátory (ICD) snižují náhlou smrt a mohou ukončit některé komorové tachykardie (VT) bez výbojů, ale nezabrání VT. Výskyt šoku ≥1 ICD je spojen se snížením duševní pohody a fyzického fungování a zvýšením úzkosti a někdy deprese. ICD šoky byly dále konzistentně spojovány s nepříznivými následky, včetně srdečního selhání a smrti. Navíc nejdůležitějším prediktorem ICD výbojů je historie předchozích výbojů ICD.

Terapie k potlačení VT zahrnují antiarytmickou medikamentózní terapii a katetrizační ablaci, avšak ani jedna není univerzálně účinná. Když se VT opakuje i přes antiarytmickou medikamentózní terapii a katetrizační ablaci, mohou být nutné nové, ale invazivní přístupy. Takové invazivní postupy s sebou nesou následná rizika srdečního a mimokardiálního poškození.

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je neinvazivní technika, která dodává vysoké dávky záření přesně do specifikovaných oblastí v těle a zároveň minimalizuje expozici sousední tkáni. Tato technika je v současnosti a běžně používána při léčbě rakoviny. Konvenční aplikace SBRT využívá jeho schopnosti šetřit necílovou tkáň, včetně léčby nádorů v blízkosti srdce. Nedávno lékaři změnili paradigma tím, že zaměřili radioablativní energii na ventrikulární jizvu odpovědnou za komorovou tachykardii. Předklinické studie tento koncept podpořily a v roce 2017 po nich následovaly první terapeutické zkušenosti s VT u člověka. Následné studie měly povzbudivé výsledky u pacientů, kteří selhali nebo nebyli schopni tolerovat konvenční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní kohortovou studii s jedním centrem s jedním ramenem. 12 pacientů s ventrikulární tachykardií bude vybráno z těch, kteří selhali nebo nebyli schopni tolerovat konvenční léčbu. Tito pacienti se budou rekrutovat z kardiologické kliniky, kde již budou v péči specialisty na srdeční rytmus/srdeční funkce. Údaje z klinického zobrazení, anamnéza a údaje z předchozích ablací budou shromážděny a použity k plánování jejich léčby pomocí SBRT. Pacienti podstoupí další zobrazování (pokud nebylo nedávno provedeno klinicky), včetně: 4D srdečního CT (cCT), srdeční MRI (cMRI) a plánovacího CT (pCT). Magnetická rezonance se bude provádět pouze u pacientů s ICD, pro které je to považováno za bezpečné. S využitím dat ze zobrazení a elektroanatomického mapování substrátu shromážděných z předchozího pokusu o ablaci bude vytvořen plán léčby volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT). Tento léčebný plán bude vytvořen po konzultaci mezi srdečním elektrofyziologem, radiačním onkologem a lékařským fyzikem; a bude definovat cílový objem (TV) myokardiální tkáně, která má být léčena.

Po zřízení a ověření TV budou pacienti nastaveni na lineární urychlovač TrueBeam 1, kde bude léčba podávána. Skutečná doba aplikace léčby je přibližně 30 minut.

Po výkonu, v 6. a 12. týdnu, 7,5 měsíce a poté každých 6 měsíců, bude následovat kontrola jako součást standardní péče, kde budou shromážděny výsledné údaje o chronické úspěšnosti ablačního výkonu a proveden výslech ICD. Při sledování se neplánuje žádné snímkování ani mapování. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 7,5 měsíce až maximálně 2 let v závislosti na tom, kdy budou zařazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John L Sapp, MD FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Strukturální onemocnění srdce: ischemická nebo neischemická kardiomyopatie diagnostikovaná srdečním zobrazením prokazující buď segmentální dysfunkci myokardu nebo přítomnost jizvy, A
  • Jedna z následujících monomorfních VT příhod navzdory předchozímu pokusu o katetrizační ablaci (nebo kontraindikaci ablace) A navzdory léčbě antiarytmikem třídy III (kontraindikováno, neúčinné nebo netolerované): A: Dokumentovaná setrvalá monomorfní VT ukončená farmakologickými prostředky, DC kardioverze nebo manuální ICD terapie. B: ≥ 3 epizody monomorfní VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP), z nichž alespoň jedna byla symptomatická C: ≥ 5 epizod monomorfní VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP) bez ohledu na příznaky D: ≥ 1 vhodný ICD výboj, E : ≥3 monomorfní epizody VT během 24 hodin ** Události VT musí být potvrzeny stažením EKG/monitoru nebo ICD.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Absolvoval(a) předchozí radioterapii pravděpodobného léčebného pole
  • Srdeční selhání závislé na inotropech nebo předpokládaná délka života < 1 rok bez VT
  • Přítomná arytmie: polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace (VF)
  • Těhotenství
  • Aktivní ischemie (akutní trombus diagnostikovaný koronarografií nebo dynamické změny ST segmentu prokázané na EKG) nebo jiná reverzibilní příčina VT (např. lékem indukovaná arytmie), měli nedávný akutní koronární syndrom během 30 dnů, o kterém se předpokládá, že je způsoben akutní trombózou koronárních tepen, nebo mají CCS funkční anginu pectoris IV. Všimněte si, že samotné zvýšení hladiny biomarkerů po komorových arytmiích neznamená akutní koronární syndrom nebo aktivní ischemii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování a SBRT léčba komorové tachykardie
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) ablace VT

Další zobrazování pro plánování a implementaci SBRT:

  • Plánovací CT (pCT) – CT simulátor, který využívá systém optického sledování polohy dýchání (RPM) a nastavení imobilizace SBRT k poskytování nezbytných dat umožňujících monitorování pacientova manévru zadržení dechu (DIGH) s hlubokým nádechem během aplikace léčby.
  • Ošetření SBRT - 30 min procedura na lineárním urychlovači TrueBeam 1 s fixací SBRT. Zarovnání pacienta a manévr DIBH z pCT budou replikovány pomocí palubního systému cone-beam CT (CBCT) a systémů RPM.
Ostatní jména:
  • VT radioablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací analýza událostí komorové arytmie
Časové okno: Během prvních 6 měsíců po zaslepení vs. 6 měsíců před léčbou.
Počet pacientů se snížením absolutního počtu příhod komorové arytmie po ablaci a zaslepení ve srovnání s těmi před léčbou.
Během prvních 6 měsíců po zaslepení vs. 6 měsíců před léčbou.
Komparativní analýza metod cílení hodnocených objemem zdravé tkáně sparred
Časové okno: Od doby zařazení do 7,5 měsíce po léčbě.
Účinnost různých metod cílení substrátu myokardu na šetřící necílovou tkáň. Dodaný léčebný přístup ve srovnání s navrženým vypočítaným léčebným plánem s použitím jedné fáze 4DcCT. Naměřené rozdíly mezi 2 objemy cílové metody se budou rovnat objemu sparredové tkáně.
Od doby zařazení do 7,5 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s procedurálními komplikacemi, včetně: mortality ze všech příčin, perikarditidy, pneumonitidy, hospitalizace se srdečním selháním a mimokardiálního poranění
Časové okno: Po ukončení studia, min 7,5 měsíce až max 2 roky.
Složený z; všechny způsobují mortalitu, perikarditidu, pneumonitidu, hospitalizaci srdečního selhání a mimokardiální poranění.
Po ukončení studia, min 7,5 měsíce až max 2 roky.
Čas do výsledků recidivující arytmie
Časové okno: Po ukončení studia, min 7,5 měsíce až max 2 roky
Složený z; vhodný výboj ICD, bouře VT, neustálá VT, trvalá VT pod detekcí ICD a vhodná antitachykardická stimulace.
Po ukončení studia, min 7,5 měsíce až max 2 roky
Zátěž komorové arytmie
Časové okno: Během 6 měsíců před vs. 6 měsíců po léčbě.
Složený z; počet vhodných výbojů, počet nevhodných výbojů, počet příhod antitachykardické stimulace.
Během 6 měsíců před vs. 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Sapp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Ředitel studie: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Ředitel studie: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
  • Ředitel studie: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sapp007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit