- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04162171
Kohorttitutkimus - SBRT VT-radioablaatiolle
Noninvasiivinen sydämen radioablaatio kammiotakykardiaan
Kammiotakykardia (VT) aiheuttaa vuosittain yli 350 000 äkillistä kuolemaa Yhdysvalloissa. Pahanlaatuiset VT:t sisältävät sähköisen "oikosulun" sydämessä, joka muodostuu sydänlihaksen arven sisällä olevan eloonjääneen kudoksen kapeista kanavista. VT:n nykyinen hoito koostuu joko implantoitavista defibrillaattorista (ICD), estävästä lääkehoidosta, katetriablaatiosta tai kaikkien kolmen yhdistelmästä.
Implantoitavat defibrillaattorit (ICD) vähentävät äkillistä kuolemaa ja voivat lopettaa osan kammiotakykardiasta (VT) ilman iskuja, mutta ne eivät estä VT:tä. ICD-sokin ≥1 esiintyminen liittyy henkisen hyvinvoinnin ja fyysisen toiminnan heikkenemiseen sekä ahdistuneisuuden ja joskus masennuksen lisääntymiseen. Lisäksi ICD-shokit on johdonmukaisesti yhdistetty haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja kuolema. Lisäksi tärkein ICD-shokkien ennustaja on aiempien ICD-shokkien historia.
VT:n tukahduttamiseen tarkoitettuja hoitoja ovat rytmihäiriölääkehoito ja katetriablaatio, mutta kumpikaan ei ole yleisesti tehokas. Kun VT uusiutuu rytmihäiriölääkehoidosta ja katetriablaatiosta huolimatta, uusia, mutta invasiivisia lähestymistapoja voidaan tarvita. Tällaisiin invasiivisiin toimenpiteisiin liittyy seurauksena sydän- ja sydämen ulkopuolisten vaurioiden riski.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on ei-invasiivinen tekniikka, joka antaa suuria säteilyannoksia tarkasti tiettyihin kehon alueisiin ja minimoi samalla viereisen kudoksen altistumisen. Tätä tekniikkaa käytetään tällä hetkellä ja yleisesti syövän hoidossa. SBRT:n perinteinen sovellus on hyödyntänyt sen kykyä säästää ei-kohdekudosta, myös sydäntä lähellä olevien kasvainten hoidossa. Viime aikoina lääkärit ovat muuttaneet paradigmaa keskittämällä radioablatiivisen energian kammioarviin, jotka ovat vastuussa kammiotakykardiasta. Prekliiniset tutkimukset ovat tukeneet konseptia, ja niitä seurasi ensimmäinen ihmisen VT-terapeuttinen kokemus vuonna 2017. Myöhemmillä tutkimuksilla on ollut rohkaisevia tuloksia potilaille, jotka eivät ole onnistuneet sietämään perinteistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen yhden haaran prospektiivinen kohorttitutkimus. 12 kammiotakykardiaa sairastavaa potilasta rekrytoidaan niiden joukosta, jotka eivät ole onnistuneet sietämään perinteistä hoitoa. Nämä potilaat rekrytoidaan kardiologian klinikalta, jossa he ovat jo sydämen rytmi-/sydämentoimintaasiantuntijan hoidossa. Kliiniset kuvantamistiedot, sairaushistoria ja aikaisemmat ablaatiotiedot kerätään ja käytetään SBRT-hoidon suunnitteluun. Potilaille tehdään lisäkuvaus (ellei sitä ole äskettäin tehty kliinisesti), mukaan lukien: 4D-sydämen CT (cCT), sydämen MRI (cMRI) ja suunnittelu CT (pCT). MRI-tutkimukset tehdään vain ICD-potilaille, joille sen katsotaan olevan turvallista. Aiemmasta ablaatioyrityksestä kerättyjen kuvantamis- ja elektroanatomisten substraattikartoitustietojen avulla laaditaan tilavuusmoduloidun kaarihoidon (VMAT) hoitosuunnitelma. Tämä hoitosuunnitelma laaditaan yhdessä sydämen elektrofysiologin, säteilyonkologin ja lääketieteen fyysikon kanssa. ja määrittää hoidettavan sydänkudoksen kohdetilavuuden (TV).
Kun televisio on perustettu ja varmennettu, potilaat asetetaan TrueBeam 1 -lineaarikiihdytin, jossa hoito annetaan. Varsinainen hoidon aika on noin 30 minuuttia.
Toimenpiteen jälkeen, viikolla 6 & 12, 7,5 kuukauden ja sitten 6 kuukauden välein, suoritetaan seuranta osana normaalia hoitoa, jossa kerätään tulostiedot ablaatiotoimenpiteen kroonisesta onnistumisesta ja suoritetaan ICD-kysely. Seurannassa ei ole suunniteltu kuvausta tai kartoitusta. Potilaita seurataan vähintään 7,5 kuukauden ja enintään 2 vuoden ajan riippuen siitä, milloin he ovat ilmoittautuneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Sapp, MD FRCPC
- Puhelinnumero: 902.473.4474
- Sähköposti: John.Sapp@nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Giddens
- Puhelinnumero: 902 237-5551
- Sähköposti: karen.giddensl@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian Schraefel, RN
- Puhelinnumero: 902 473 7733
- Sähköposti: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
-
Päätutkija:
- John L Sapp, MD FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rakenteellinen sydänsairaus: iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, joka on diagnosoitu sydämen kuvantamisella, joka osoittaa joko segmentaalisen sydänlihaksen toimintahäiriön tai arven, JA
- Yksi seuraavista monomorfisista VT-tapahtumista huolimatta aiemmasta katetriablaatioyrityksestä (tai ablaation vasta-aiheesta) JA huolimatta hoidosta luokan III rytmihäiriölääkkeellä (vasta-aiheinen, tehoton tai ei siedetty): A: Dokumentoitu jatkuva monomorfinen VT, joka lopetetaan farmakologisin keinoin, DC-kardioversio tai manuaalinen ICD-hoito. B: ≥ 3 monomorfista VT-jaksoa, jotka hoidettiin antitakykardialla (ATP) ja joista ainakin yksi oli oireenmukainen C: ≥ 5 monomorfista VT-jaksoa hoidettu antitakykardialla (ATP) oireista riippumatta D: ≥1 sopiva ICD-shokki, E : ≥3 monomorfista VT-jaksoa 24 tunnin sisällä ** VT-tapahtumat on vahvistettava EKG/monitorilla tai ICD-latauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Olet saanut aikaisempaa sädehoitoa todennäköiselle hoitoalalle
- Inotrooppisesta riippuvainen sydämen vajaatoiminta tai odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi ilman VT:tä
- Esiintynyt rytmihäiriö: polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF)
- Raskaus
- Aktiivinen iskemia (akuutti veritulppa diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla tai dynaamiset ST-segmentin muutokset, jotka on osoitettu EKG:ssä) tai muu palautuva VT:n syy (esim. lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö), joilla oli äskettäin 30 päivän sisällä akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jonka uskotaan johtuvan akuutista sepelvaltimotromboosista, tai heillä on CCS:n toimintaluokan IV angina pectoris. Huomaa, että pelkkä biomarkkeritason nousu kammiorytmihäiriöiden jälkeen ei tarkoita akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää tai aktiivista iskemiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kammiotakykardian kuvantaminen ja SBRT-hoito
|
Lisäkuvantaminen SBRT-suunnittelua ja toteutusta varten:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventrikulaaristen rytmihäiriötapahtumien vertaileva analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana tyhjennysjakson jälkeen vs. 6 kuukautta ennen hoitoa.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kammioperäisten rytmihäiriötapahtumien absoluuttinen lukumäärä väheni ablaatio- ja sammutusjakson jälkeen verrattuna hoitoa edeltäviin potilaisiin.
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana tyhjennysjakson jälkeen vs. 6 kuukautta ennen hoitoa.
|
|
Kohdistusmenetelmien vertaileva analyysi sparetun terveen kudoksen tilavuuden perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 7,5 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Erilaisten sydänlihassubstraattikohdistusmenetelmien tehokkuus ei-kohdekudoksen säästämisessä.
Toimitettu hoitomenetelmä verrattuna ehdotettuun laskettuun hoitosuunnitelmaan, jossa käytetään yhtä 4DcCT-vaihetta.
Mitatut erot kahden kohdemenetelmän tilavuuden välillä vastaavat sparred-kudoksen tilavuutta.
|
Ilmoittautumishetkestä 7,5 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien: kuolleisuus kaikista syistä, perikardiitti, keuhkotulehdus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito ja sydämen ulkopuolinen vamma
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen vähintään 7,5 kuukaudesta enintään 2 vuoteen.
|
Komposiitti; kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, perikardiitin, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja sydämen ulkopuolisia vammoja.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen vähintään 7,5 kuukaudesta enintään 2 vuoteen.
|
|
Aika toistuviin rytmihäiriöihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen vähintään 7,5 kuukaudesta enintään 2 vuoteen
|
Komposiitti; asianmukainen ICD-shokki, VT-myrsky, jatkuva VT, jatkuva VT alle ICD-tunnistuksen ja asianmukainen antitakykardiastahdistus.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen vähintään 7,5 kuukaudesta enintään 2 vuoteen
|
|
Kammioarytmiataakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoitoa vs. 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Komposiitti; asianmukaisten iskujen lukumäärä, sopimattomien iskujen määrä, antitakykardiatapahtumien määrä.
|
6 kuukautta ennen hoitoa vs. 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Opintojohtaja: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Opintojohtaja: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
- Opintojohtaja: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydäninfarkti
- Takykardia, kammio
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sapp007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .