Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus - SBRT VT-radioablaatiolle

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: John Sapp

Noninvasiivinen sydämen radioablaatio kammiotakykardiaan

Kammiotakykardia (VT) aiheuttaa vuosittain yli 350 000 äkillistä kuolemaa Yhdysvalloissa. Pahanlaatuiset VT:t sisältävät sähköisen "oikosulun" sydämessä, joka muodostuu sydänlihaksen arven sisällä olevan eloonjääneen kudoksen kapeista kanavista. VT:n nykyinen hoito koostuu joko implantoitavista defibrillaattorista (ICD), estävästä lääkehoidosta, katetriablaatiosta tai kaikkien kolmen yhdistelmästä.

Implantoitavat defibrillaattorit (ICD) vähentävät äkillistä kuolemaa ja voivat lopettaa osan kammiotakykardiasta (VT) ilman iskuja, mutta ne eivät estä VT:tä. ICD-sokin ≥1 esiintyminen liittyy henkisen hyvinvoinnin ja fyysisen toiminnan heikkenemiseen sekä ahdistuneisuuden ja joskus masennuksen lisääntymiseen. Lisäksi ICD-shokit on johdonmukaisesti yhdistetty haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja kuolema. Lisäksi tärkein ICD-shokkien ennustaja on aiempien ICD-shokkien historia.

VT:n tukahduttamiseen tarkoitettuja hoitoja ovat rytmihäiriölääkehoito ja katetriablaatio, mutta kumpikaan ei ole yleisesti tehokas. Kun VT uusiutuu rytmihäiriölääkehoidosta ja katetriablaatiosta huolimatta, uusia, mutta invasiivisia lähestymistapoja voidaan tarvita. Tällaisiin invasiivisiin toimenpiteisiin liittyy seurauksena sydän- ja sydämen ulkopuolisten vaurioiden riski.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on ei-invasiivinen tekniikka, joka antaa suuria säteilyannoksia tarkasti tiettyihin kehon alueisiin ja minimoi samalla viereisen kudoksen altistumisen. Tätä tekniikkaa käytetään tällä hetkellä ja yleisesti syövän hoidossa. SBRT:n perinteinen sovellus on hyödyntänyt sen kykyä säästää ei-kohdekudosta, myös sydäntä lähellä olevien kasvainten hoidossa. Viime aikoina lääkärit ovat muuttaneet paradigmaa keskittämällä radioablatiivisen energian kammioarviin, jotka ovat vastuussa kammiotakykardiasta. Prekliiniset tutkimukset ovat tukeneet konseptia, ja niitä seurasi ensimmäinen ihmisen VT-terapeuttinen kokemus vuonna 2017. Myöhemmillä tutkimuksilla on ollut rohkaisevia tuloksia potilaille, jotka eivät ole onnistuneet sietämään perinteistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen yhden haaran prospektiivinen kohorttitutkimus. 12 kammiotakykardiaa sairastavaa potilasta rekrytoidaan niiden joukosta, jotka eivät ole onnistuneet sietämään perinteistä hoitoa. Nämä potilaat rekrytoidaan kardiologian klinikalta, jossa he ovat jo sydämen rytmi-/sydämentoimintaasiantuntijan hoidossa. Kliiniset kuvantamistiedot, sairaushistoria ja aikaisemmat ablaatiotiedot kerätään ja käytetään SBRT-hoidon suunnitteluun. Potilaille tehdään lisäkuvaus (ellei sitä ole äskettäin tehty kliinisesti), mukaan lukien: 4D-sydämen CT (cCT), sydämen MRI (cMRI) ja suunnittelu CT (pCT). MRI-tutkimukset tehdään vain ICD-potilaille, joille sen katsotaan olevan turvallista. Aiemmasta ablaatioyrityksestä kerättyjen kuvantamis- ja elektroanatomisten substraattikartoitustietojen avulla laaditaan tilavuusmoduloidun kaarihoidon (VMAT) hoitosuunnitelma. Tämä hoitosuunnitelma laaditaan yhdessä sydämen elektrofysiologin, säteilyonkologin ja lääketieteen fyysikon kanssa. ja määrittää hoidettavan sydänkudoksen kohdetilavuuden (TV).

Kun televisio on perustettu ja varmennettu, potilaat asetetaan TrueBeam 1 -lineaarikiihdytin, jossa hoito annetaan. Varsinainen hoidon aika on noin 30 minuuttia.

Toimenpiteen jälkeen, viikolla 6 & 12, 7,5 kuukauden ja sitten 6 kuukauden välein, suoritetaan seuranta osana normaalia hoitoa, jossa kerätään tulostiedot ablaatiotoimenpiteen kroonisesta onnistumisesta ja suoritetaan ICD-kysely. Seurannassa ei ole suunniteltu kuvausta tai kartoitusta. Potilaita seurataan vähintään 7,5 kuukauden ja enintään 2 vuoden ajan riippuen siitä, milloin he ovat ilmoittautuneet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John L Sapp, MD FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rakenteellinen sydänsairaus: iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, joka on diagnosoitu sydämen kuvantamisella, joka osoittaa joko segmentaalisen sydänlihaksen toimintahäiriön tai arven, JA
  • Yksi seuraavista monomorfisista VT-tapahtumista huolimatta aiemmasta katetriablaatioyrityksestä (tai ablaation vasta-aiheesta) JA huolimatta hoidosta luokan III rytmihäiriölääkkeellä (vasta-aiheinen, tehoton tai ei siedetty): A: Dokumentoitu jatkuva monomorfinen VT, joka lopetetaan farmakologisin keinoin, DC-kardioversio tai manuaalinen ICD-hoito. B: ≥ 3 monomorfista VT-jaksoa, jotka hoidettiin antitakykardialla (ATP) ja joista ainakin yksi oli oireenmukainen C: ≥ 5 monomorfista VT-jaksoa hoidettu antitakykardialla (ATP) oireista riippumatta D: ≥1 sopiva ICD-shokki, E : ≥3 monomorfista VT-jaksoa 24 tunnin sisällä ** VT-tapahtumat on vahvistettava EKG/monitorilla tai ICD-latauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Olet saanut aikaisempaa sädehoitoa todennäköiselle hoitoalalle
  • Inotrooppisesta riippuvainen sydämen vajaatoiminta tai odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi ilman VT:tä
  • Esiintynyt rytmihäiriö: polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF)
  • Raskaus
  • Aktiivinen iskemia (akuutti veritulppa diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla tai dynaamiset ST-segmentin muutokset, jotka on osoitettu EKG:ssä) tai muu palautuva VT:n syy (esim. lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö), joilla oli äskettäin 30 päivän sisällä akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jonka uskotaan johtuvan akuutista sepelvaltimotromboosista, tai heillä on CCS:n toimintaluokan IV angina pectoris. Huomaa, että pelkkä biomarkkeritason nousu kammiorytmihäiriöiden jälkeen ei tarkoita akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää tai aktiivista iskemiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kammiotakykardian kuvantaminen ja SBRT-hoito

Lisäkuvantaminen SBRT-suunnittelua ja toteutusta varten:

  • Suunnittelu CT (pCT) – CT-simulaattori, joka käyttää hengityksen paikannusmonitoroinnin (RPM) optista seurantajärjestelmää ja SBRT-immobilisointiasetuksia, jotta saadaan tarvittavat tiedot, jotta voidaan seurata potilaan syvän sisäänhengityksen hengityksen pidättämistä (DIGH) hoidon aikana.
  • SBRT-hoito - 30 min toimenpide TrueBeam 1 lineaarisella kiihdytinällä käyttäen SBRT-kiinnitystä. Potilaan kohdistus ja DIBH-liikkeet pCT:stä toistetaan käyttämällä sisäänrakennettua kartiokeilan CT (CBCT) -ohjausta ja RPM-järjestelmiä.
Muut nimet:
  • VT Radioablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventrikulaaristen rytmihäiriötapahtumien vertaileva analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana tyhjennysjakson jälkeen vs. 6 kuukautta ennen hoitoa.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kammioperäisten rytmihäiriötapahtumien absoluuttinen lukumäärä väheni ablaatio- ja sammutusjakson jälkeen verrattuna hoitoa edeltäviin potilaisiin.
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana tyhjennysjakson jälkeen vs. 6 kuukautta ennen hoitoa.
Kohdistusmenetelmien vertaileva analyysi sparetun terveen kudoksen tilavuuden perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 7,5 kuukauteen hoidon jälkeen.
Erilaisten sydänlihassubstraattikohdistusmenetelmien tehokkuus ei-kohdekudoksen säästämisessä. Toimitettu hoitomenetelmä verrattuna ehdotettuun laskettuun hoitosuunnitelmaan, jossa käytetään yhtä 4DcCT-vaihetta. Mitatut erot kahden kohdemenetelmän tilavuuden välillä vastaavat sparred-kudoksen tilavuutta.
Ilmoittautumishetkestä 7,5 kuukauteen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien: kuolleisuus kaikista syistä, perikardiitti, keuhkotulehdus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito ja sydämen ulkopuolinen vamma
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen vähintään 7,5 kuukaudesta enintään 2 vuoteen.
Komposiitti; kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, perikardiitin, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja sydämen ulkopuolisia vammoja.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen vähintään 7,5 kuukaudesta enintään 2 vuoteen.
Aika toistuviin rytmihäiriöihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen vähintään 7,5 kuukaudesta enintään 2 vuoteen
Komposiitti; asianmukainen ICD-shokki, VT-myrsky, jatkuva VT, jatkuva VT alle ICD-tunnistuksen ja asianmukainen antitakykardiastahdistus.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen vähintään 7,5 kuukaudesta enintään 2 vuoteen
Kammioarytmiataakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoitoa vs. 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Komposiitti; asianmukaisten iskujen lukumäärä, sopimattomien iskujen määrä, antitakykardiatapahtumien määrä.
6 kuukautta ennen hoitoa vs. 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Opintojohtaja: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Opintojohtaja: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
  • Opintojohtaja: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa