Cohortstudie - SBRT voor VT-radioablatie
Niet-invasieve cardiale radioablatie voor ventriculaire tachycardie
Ventriculaire tachycardie (VT) draagt jaarlijks bij aan meer dan 350.000 plotselinge sterfgevallen in de VS. Kwaadaardige VT's hebben betrekking op een elektrische "kortsluiting" in het hart, gevormd door smalle kanalen van overlevend weefsel in het hartspierlitteken. De huidige behandeling voor VT bestaat uit implanteerbare defibrillatoren (ICD's), onderdrukkende medicamenteuze therapie, katheterablatie of een combinatie van alle drie.
Implanteerbare defibrillatoren (ICD's) verminderen plotselinge dood en kunnen sommige ventriculaire tachycardie (VT) beëindigen zonder schokken, maar ze voorkomen VT niet. Het optreden van ≥1 ICD-shock wordt in verband gebracht met een vermindering van het mentale welzijn en het fysieke functioneren, en een toename van angst en soms depressie. Verder zijn ICD-schokken consequent in verband gebracht met nadelige uitkomsten, waaronder hartfalen en overlijden. Bovendien is de belangrijkste voorspeller van ICD-schokken een geschiedenis van eerdere ICD-schokken.
Therapieën om VT te onderdrukken omvatten anti-aritmica en katheterablatie, maar geen van beide is universeel effectief. Wanneer VT terugkeert ondanks anti-aritmica en katheterablatie, kunnen nieuwe maar toch invasieve benaderingen nodig zijn. Dergelijke invasieve procedures brengen de daaruit voortvloeiende risico's van hart- en extracardiaal letsel met zich mee.
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een niet-invasieve techniek die hoge doses straling nauwkeurig toedient aan gespecificeerde delen van het lichaam, terwijl de blootstelling aan aangrenzend weefsel wordt geminimaliseerd. Deze techniek wordt momenteel en algemeen gebruikt bij de behandeling van kanker. Conventionele toepassing van SBRT heeft gebruik gemaakt van zijn vermogen om niet-doelwitweefsel te sparen, ook voor de behandeling van tumoren nabij het hart. Meer recentelijk hebben clinici het paradigma veranderd door radioablatieve energie te concentreren op ventriculaire littekens die verantwoordelijk zijn voor ventriculaire tachycardie. Preklinische studies hebben het concept ondersteund en werden gevolgd door de eerste therapeutische ervaring met VT in 2017. Latere onderzoeken hebben bemoedigende resultaten opgeleverd voor patiënten die de conventionele behandeling niet konden verdragen of niet konden verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-center prospectieve cohortstudie met één arm zijn. Er zullen 12 patiënten met ventriculaire tachycardie worden gerekruteerd uit degenen bij wie de conventionele therapie niet heeft gefaald of die de conventionele therapie niet konden verdragen. Deze patiënten worden geworven vanuit de cardiologiekliniek waar ze al onder behandeling zijn van een hartritme-/hartfunctiespecialist. Klinische beeldvormingsgegevens, medische geschiedenis en eerdere ablatiegegevens zullen worden verzameld en gebruikt voor het plannen van hun behandeling met SBRT. Patiënten zullen verdere beeldvorming ondergaan (tenzij onlangs klinisch gedaan), waaronder: 4D cardiale CT (cCT), cardiale MRI (cMRI) en een plannings-CT (pCT). MRI's worden alleen uitgevoerd bij patiënten met ICD's voor wie het veilig wordt geacht om dit te doen. Met behulp van de beeldvormings- en elektro-anatomische substraatmappinggegevens die zijn verzameld van een eerdere ablatiepoging, wordt een behandelplan voor volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) opgesteld. Dit behandelplan komt tot stand in overleg tussen de hart-elektrofysioloog, radiotherapeut-oncoloog en medisch fysicus; en bepaalt het doelvolume (TV) van het te behandelen myocardweefsel.
Zodra een tv is ingesteld en geverifieerd, worden patiënten ingesteld op een TrueBeam 1 lineaire versneller waar de behandeling wordt toegediend. De werkelijke tijd voor het toedienen van de behandeling is ongeveer 30 minuten.
Na de procedure, na 6 en 12 weken, 7,5 maanden en vervolgens elke 6 maanden, zal er een follow-up plaatsvinden als onderdeel van de standaardzorg, waarbij uitkomstgegevens over het chronische succes van de ablatieprocedure zullen worden verzameld en ICD-ondervraging zal worden uitgevoerd. Bij de follow-up is geen beeldvorming of mapping gepland. Patiënten worden minimaal 7,5 maand tot maximaal 2 jaar gevolgd, afhankelijk van wanneer ze zijn ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Sapp, MD FRCPC
- Telefoonnummer: 902.473.4474
- E-mail: John.Sapp@nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Giddens
- Telefoonnummer: 902 237-5551
- E-mail: karen.giddensl@nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Werving
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Gillian Schraefel, RN
- Telefoonnummer: 902 473 7733
- E-mail: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- John L Sapp, MD FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Structurele hartziekte: ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie gediagnosticeerd met cardiale beeldvorming die segmentale myocardiale disfunctie of aanwezigheid van littekens aantoont, EN
- Een van de volgende monomorfe VT-gebeurtenissen ondanks eerdere pogingen tot katheterablatie (of contra-indicatie voor ablatie), EN ondanks behandeling met een klasse III antiaritmicum (gecontra-indiceerd, niet effectief of niet getolereerd): A: Gedocumenteerde aanhoudende monomorfe VT beëindigd door farmacologische middelen, DC-cardioversie of handmatige ICD-therapie. B: ≥3 episodes van monomorfe VT behandeld met antitachycardiestimulatie (ATP), waarvan er ten minste één symptomatisch was C: ≥ 5 episodes van monomorfe VT behandeld met antitachycardiestimulatie (ATP), ongeacht de symptomen D: ≥1 geschikte ICD-schokken, E : ≥3 monomorfe VT-episodes binnen 24 uur ** VT-events moeten worden bevestigd door ECG/monitor of ICD-download.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Eerdere radiotherapie hebben gekregen op het waarschijnlijke behandelgebied
- Inotroop-afhankelijk hartfalen of een verwachte levensverwachting van < 1 jaar bij afwezigheid van VT
- Aritmie presenteren: polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie (VF)
- Zwangerschap
- Actieve ischemie (acute trombus gediagnosticeerd door coronaire angiografie, of dynamische ST-segmentveranderingen aangetoond op ECG) of een andere omkeerbare oorzaak van VT (bijv. geneesmiddelgeïnduceerde aritmie), recent acuut coronair syndroom heeft gehad binnen 30 dagen waarvan werd gedacht dat het te wijten was aan acute coronaire arteriële trombose, of CCS functionele klasse IV angina pectoris heeft. Merk op dat verhoging van het biomarkerniveau alleen na ventriculaire aritmieën niet wijst op acuut coronair syndroom of actieve ischemie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvorming en SBRT-behandeling voor ventriculaire tachycardie
|
Aanvullende beeldvorming voor SBRT-planning en -implementatie:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende analyse van ventriculaire aritmiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 6 maanden na blanking versus 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
|
Aantal patiënten met een afname van het absolute aantal ventriculaire aritmie-events na ablatie en blankingperiode, in vergelijking met het aantal patiënten voorafgaand aan de behandeling.
|
Tijdens de eerste 6 maanden na blanking versus 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
|
|
Vergelijkende analyse van targetingmethoden beoordeeld op basis van het volume gezond weefsel met sparren
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 7,5 maanden na de behandeling.
|
Effectiviteit van verschillende methoden voor het richten op myocardsubstraat bij het sparen van niet-doelwitweefsel.
Geleverde behandelaanpak in vergelijking met een voorgesteld berekend behandelplan met behulp van een enkele fase van de 4DcCT.
Gemeten verschillen tussen 2 volumes van de doelmethode zullen gelijk zijn aan het volume van sparred-weefsel.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 7,5 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met procedurele complicaties, waaronder: sterfte door alle oorzaken, pericarditis, pneumonitis, ziekenhuisopname voor hartfalen en extracardiaal letsel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, min 7,5 maand tot max 2 jaar.
|
Samenstelling van; sterfte door alle oorzaken, pericarditis, pneumonitis, ziekenhuisopname voor hartfalen en extracardiaal letsel.
|
Door afronding van de studie, min 7,5 maand tot max 2 jaar.
|
|
Tijd tot terugkerende aritmie-uitkomsten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, min 7,5 maand tot max 2 jaar
|
Samenstelling van; geschikte ICD-schok, VT-storm, onophoudelijke VT, aanhoudende VT onder ICD-detectie en geschikte antitachycardiestimulatie.
|
Door afronding van de studie, min 7,5 maand tot max 2 jaar
|
|
Ventriculaire aritmie Burden
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden voorafgaand versus 6 maanden na behandeling.
|
Samenstelling van; aantal geschikte schokken, aantal ongepaste schokken, aantal anti-tachycardie-stimulatiegebeurtenissen.
|
Gedurende 6 maanden voorafgaand versus 6 maanden na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Studie directeur: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Studie directeur: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
- Studie directeur: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Tachycardie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Myocardinfarct
- Tachycardie, ventriculair
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- Sapp007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .