Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie - SBRT for VT Radioablation

16. mars 2026 oppdatert av: John Sapp

Ikke-invasiv hjerteradioablasjon for ventrikulær takykardi

Ventrikulær takykardi (VT) bidrar til over 350 000 plutselige dødsfall hvert år i USA. Ondartede VT-er involverer en elektrisk "kortslutning" i hjertet, dannet av trange kanaler av overlevende vev inne i myokard-arr. Nåværende behandling for VT består av enten implanterbare defibrillatorer (ICD), suppressiv medikamentell behandling, kateterablasjon eller en kombinasjon av alle 3.

Implanterbare defibrillatorer (ICD) reduserer plutselig død og kan avslutte noen ventrikulær takykardi (VT) uten sjokk, men de forhindrer ikke VT. Forekomsten av ≥1 ICD-sjokk er assosiert med reduksjoner i mentalt velvære og fysisk funksjon, og økning i angst og noen ganger depresjon. Videre har ICD-sjokk konsekvent vært assosiert med uønskede utfall, inkludert hjertesvikt og død. Videre er den viktigste prediktoren for ICD-sjokk en historie med tidligere ICD-sjokk.

Terapi for å undertrykke VT inkluderer antiarytmisk medikamentbehandling og kateterablasjon, men ingen av dem er universelt effektive. Når VT kommer tilbake til tross for antiarytmisk medikamentbehandling og kateterablasjon, nye men likevel invasive, kan tilnærminger være nødvendige. Slike invasive prosedyrer medfører påfølgende risiko for hjerte- og ekstrakardiell skade.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en ikke-invasiv teknikk som leverer høye doser stråling nøyaktig til spesifiserte områder i kroppen, samtidig som eksponering for tilstøtende vev minimeres. Denne teknikken er for tiden, og ofte brukt i behandlingen av kreft. Konvensjonell bruk av SBRT har gjort bruk av dens evne til å skåne ikke-målvev, inkludert for behandling av svulster nær hjertet. Nylig har klinikere endret paradigmet ved å fokusere radioablativ energi på ventrikulært arr som er ansvarlig for ventrikulær takykardi. Prekliniske studier har støttet konseptet og ble fulgt av første-i-menneskelig VT-terapeutisk erfaring i 2017. Påfølgende studier har gitt oppmuntrende resultater for pasienter som mislyktes eller ikke var i stand til å tolerere konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkelt-senter prospektiv kohortstudie. 12 pasienter med ventrikkeltakykardi vil bli rekruttert fra de som har sviktet eller ikke var i stand til å tolerere konvensjonell behandling. Disse pasientene vil bli rekruttert fra kardiologisk klinikk hvor de allerede vil være under behandling av hjerterytme/hjertefunksjonsspesialist. Kliniske bildedata, sykehistorie og tidligere ablasjonsdata vil bli samlet inn og brukt til å planlegge behandlingen med SBRT. Pasienter vil gjennomgå ytterligere bildediagnostikk (med mindre nylig utført klinisk), inkludert: 4D hjerte-CT (cCT), hjerte-MR (cMRI) og en planleggings-CT (pCT). MR vil kun bli utført på pasienter med ICDer som det anses som trygt å gjøre det for. Ved å bruke avbildnings- og elektroanatomisk substratkartleggingsdata samlet inn fra et tidligere ablasjonsforsøk, vil en behandlingsplan for volumetrisk modulert bueterapi (VMAT) bli etablert. Denne behandlingsplanen vil bli generert i samråd mellom hjerteelektrofysiolog, stråleonkolog og medisinsk fysiker; og vil definere målvolumet (TV) av myokardvevet som skal behandles.

Når en TV er etablert og verifisert, vil pasientene settes opp på en TrueBeam 1 lineær akselerator hvor behandlingen vil bli administrert. Den faktiske tiden for behandlingsadministrasjon er omtrent 30 minutter.

Etter prosedyren, etter 6 og 12 uker, 7,5 måneder og deretter hver 6. måned, vil en oppfølging skje som en del av standardbehandlingen hvor utfallsdata vedrørende den kroniske suksessen av ablasjonsprosedyren vil bli samlet inn og ICD-avhør vil bli utført. Det er ikke planlagt avbildning eller kartlegging ved oppfølgingen. Pasienter vil bli fulgt i minimum 7,5 måneder til maksimalt 2 år avhengig av når de er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John L Sapp, MD FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Strukturell hjertesykdom: iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati diagnostisert med hjerteavbildning som viser enten segmentell myokarddysfunksjon eller tilstedeværelse av arr, OG
  • En av følgende monomorfe VT-hendelser til tross for tidligere forsøk på kateterablasjon (eller kontraindikasjon for ablasjon), OG til tross for behandling med et klasse III antiarytmisk legemiddel (kontraindisert, ineffektivt eller ikke tolerert): A: Dokumentert vedvarende monomorf VT avsluttet med farmakologiske midler, DC-kardioversjon eller manuell ICD-terapi. B: ≥3 episoder med monomorf VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP), hvorav minst én var symptomatisk C: ≥ 5 episoder med monomorf VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP) uavhengig av symptomer D: ≥1 passende ICD-sjokk, E : ≥3 monomorfe VT-episoder innen 24 timer ** VT-hendelser må bekreftes med EKG/monitor eller ICD-nedlasting.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Har mottatt tidligere strålebehandling til det sannsynlige behandlingsfeltet
  • Inotropavhengig hjertesvikt eller forventet levealder på < 1 år ved fravær av VT
  • Presenterende arytmi: polymorf VT eller ventrikkelflimmer (VF)
  • Svangerskap
  • Aktiv iskemi (akutt trombe diagnostisert ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentendringer vist på EKG) eller en annen reversibel årsak til VT (f.eks. legemiddelindusert arytmi), hadde nylig akutt koronarsyndrom innen 30 dager antatt å skyldes akutt koronar arteriell trombose, eller har CCS funksjonell klasse IV angina. Merk at økning i biomarkørnivå alene etter ventrikulære arytmier ikke angir akutt koronarsyndrom eller aktiv iskemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildediagnostikk og SBRT-behandling for ventrikulær takykardi
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ablasjon av VT

Ytterligere bildebehandling for SBRT-planlegging og implementering:

  • Planleggings-CT (pCT) - CT-simulator som bruker et optisk sporingssystem for respiratorisk posisjonering (RPM) og SBRT-immobiliseringsoppsett for å gi nødvendige data for å tillate overvåking av pasientens dype inspirasjonspust-hold-manøver (DIGH) under behandlingslevering.
  • SBRT-behandling - 30 min prosedyre på en TrueBeam 1 lineær akselerator ved bruk av SBRT-fiksering. Pasientinnretting og DIBH-manøver fra pCT vil bli replikert ved å bruke de innebygde cone-beam CT (CBCT) veiledning og RPM-systemer.
Andre navn:
  • VT radioablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende analyse av ventrikulære arytmier
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene etter blanking-perioden kontra 6 måneder før behandling.
Antall pasienter med en reduksjon i det absolutte antallet ventrikulære arytmier etter ablasjons- og blankingperiode, sammenlignet med de før behandling.
I løpet av de første 6 månedene etter blanking-perioden kontra 6 måneder før behandling.
Sammenlignende analyse av målrettingsmetoder vurdert etter volum av sparret sunt vev
Tidsramme: Fra påmelding til 7,5 måneder etter behandling.
Effektiviteten til forskjellige myokardsubstratmålrettingsmetoder for å spare ikke-målvev. Levert behandlingstilnærming sammenlignet med en foreslått beregnet behandlingsplan ved bruk av en enkelt fase av 4DcCT. Målte forskjeller mellom 2 målmetodevolumer vil tilsvare volumet av sparret vev.
Fra påmelding til 7,5 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med prosedyrekomplikasjoner, inkludert: alle forårsaker dødelighet, perikarditt, lungebetennelse, hjertesvikt sykehusinnleggelse og ekstra-hjerteskade
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, min på 7,5 måneder til maks på 2 år.
Sammensatt av; alle forårsaker dødelighet, perikarditt, lungebetennelse, hjertesvikt sykehusinnleggelse og ekstra hjerteskade.
Gjennom studiegjennomføring, min på 7,5 måneder til maks på 2 år.
Tid til tilbakevendende arytmier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, min på 7,5 måneder til maks på 2 år
Sammensatt av; passende ICD-sjokk, VT-storm, uopphørlig VT, vedvarende VT under ICD-deteksjon og passende antitakykardi-pacing.
Gjennom studiegjennomføring, min på 7,5 måneder til maks på 2 år
Ventrikulær arytmi Byrde
Tidsramme: I løpet av 6 måneder før vs. 6 måneder etter behandling.
Sammensatt av; antall passende sjokk, antall upassende sjokk, antall antitakykardi-stimuleringshendelser.
I løpet av 6 måneder før vs. 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Sapp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sapp007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere