Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование - SBRT для радиоаблации VT

16 марта 2026 г. обновлено: John Sapp

Неинвазивная радиоабляция сердца при желудочковой тахикардии

Желудочковая тахикардия (ЖТ) ежегодно является причиной более 350 000 случаев внезапной смерти в США. Злокачественные ЖТ включают электрическое «короткое замыкание» в сердце, образованное узкими каналами уцелевшей ткани внутри рубца миокарда. Текущее лечение ЖТ состоит из имплантируемых дефибрилляторов (ИКД), супрессивной медикаментозной терапии, катетерной аблации или комбинации всех трех методов.

Имплантируемые дефибрилляторы (ИКД) снижают вероятность внезапной смерти и могут купировать некоторые виды желудочковой тахикардии (ЖТ) без разряда, но они не предотвращают ЖТ. Возникновение шока ≥1 ICD связано со снижением психического благополучия и физического функционирования, а также с усилением тревоги, а иногда и депрессии. Кроме того, разряды ИКД постоянно ассоциировались с неблагоприятными исходами, включая сердечную недостаточность и смерть. Кроме того, наиболее важным предиктором разрядов ИКД является история предшествующих разрядов ИКД.

Терапия для подавления ЖТ включает антиаритмическую медикаментозную терапию и катетерную аблацию, однако ни одна из них не является универсально эффективной. Когда ЖТ рецидивирует, несмотря на антиаритмическую лекарственную терапию и катетерную аблацию, могут потребоваться новые, но инвазивные подходы. Такие инвазивные процедуры сопряжены с последующим риском сердечного и экстракардиального повреждения.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это неинвазивный метод, при котором высокие дозы излучения доставляются точно в определенные области тела, сводя к минимуму воздействие на соседние ткани. Этот метод в настоящее время широко используется при лечении рака. Традиционное применение SBRT использовало его способность щадить нецелевые ткани, в том числе для лечения опухолей вблизи сердца. Совсем недавно клиницисты изменили парадигму, сосредоточив радиоабляционную энергию на желудочковом рубце, ответственном за желудочковую тахикардию. Доклинические исследования подтвердили эту концепцию, и в 2017 году за ними последовал первый терапевтический опыт ЖТ на людях. Последующие исследования дали обнадеживающие результаты для пациентов, которые не смогли или не могли переносить традиционное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное когортное исследование с одной группой. 12 пациентов с желудочковой тахикардией будут набраны из числа тех, у кого традиционная терапия оказалась неэффективной или непереносимой. Этих пациентов будут набирать из кардиологической клиники, где они уже будут находиться под наблюдением специалиста по сердечному ритму/функциям сердца. Клинические данные визуализации, история болезни и данные предыдущей абляции будут собраны и использованы для планирования их лечения с помощью SBRT. Пациенты будут проходить дальнейшую визуализацию (если она недавно не была проведена клинически), включая: 4D КТ сердца (кКТ), МРТ сердца (кМРТ) и КТ планирования (пКТ). МРТ будет выполняться только у пациентов с ИКД, для которых это считается безопасным. Используя данные визуализации и электроанатомического картирования субстрата, собранные в ходе предыдущей попытки абляции, будет разработан план лечения с применением объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT). Этот план лечения будет составлен на основе консультаций между кардиологом-электрофизиологом, онкологом-радиологом и медицинским физиком; и определит целевой объем (TV) подлежащей лечению ткани миокарда.

После установки и проверки телевизора пациенты будут подключены к линейному ускорителю TrueBeam 1, где будет проводиться лечение. Фактическое время введения препарата составляет приблизительно 30 минут.

После процедуры, через 6 и 12 недель, через 7,5 месяцев, а затем каждые 6 месяцев, в рамках стандартного лечения будет проводиться последующее наблюдение, в ходе которого будут собираться данные об исходах, касающиеся хронического успеха процедуры абляции, и будет проводиться опрос ИКД. При последующем наблюдении не планируется визуализация или картирование. Пациенты будут находиться под наблюдением от минимум 7,5 месяцев до максимум 2 лет в зависимости от того, когда они зачислены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Sapp, MD FRCPC
  • Номер телефона: 902.473.4474
  • Электронная почта: John.Sapp@nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health Authority
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John L Sapp, MD FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Структурное заболевание сердца: ишемическая или неишемическая кардиомиопатия, диагностированная при визуализации сердца, демонстрирующая либо сегментарную дисфункцию миокарда, либо наличие рубца, И
  • Одно из следующих мономорфных ЖТ, несмотря на предшествующую попытку катетерной аблации (или противопоказание для аблации) И несмотря на лечение антиаритмическим препаратом класса III (противопоказанием, неэффективностью или непереносимостью): или мануальная терапия ИКД. B: ≥3 эпизодов мономорфной ЖТ, леченных антитахикардической стимуляцией (АТС), по крайней мере, один из которых был симптоматическим C: ≥ 5 эпизодов мономорфной ЖТ, леченных антитахикардической стимуляцией (АТС), независимо от симптомов D: ≥1 соответствующего разряда ИКД, E : ≥3 мономорфных эпизодов ЖТ в течение 24 часов ** События ЖТ должны быть подтверждены ЭКГ/монитором или загрузкой ИКД.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Получили предшествующую лучевую терапию в области вероятного лечения
  • Инотропно-зависимая сердечная недостаточность или ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при отсутствии ЖТ
  • Наличие аритмии: полиморфная ЖТ или фибрилляция желудочков (ФЖ)
  • Беременность
  • Активная ишемия (острый тромб, диагностированный с помощью коронарографии, или динамические изменения сегмента ST на ЭКГ) или другая обратимая причина ЖТ (например, лекарственная аритмия), недавно перенесший острый коронарный синдром в течение 30 дней, предположительно связанный с острым тромбозом коронарных артерий, или стенокардия IV функционального класса по CCS. Обратите внимание, что повышение уровня биомаркеров само по себе после желудочковых аритмий не указывает на острый коронарный синдром или активную ишемию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация и лечение SBRT при желудочковой тахикардии
Радиация: Абляция ЖТ стереотаксической радиотерапией тела (SBRT)

Дополнительные изображения для планирования и реализации SBRT:

  • Планирование КТ (пКТ) — симулятор КТ, в котором используется оптическая система слежения за позиционированием дыхания (RPM) и установка иммобилизации SBRT для получения необходимых данных, позволяющих отслеживать маневр пациента с задержкой дыхания на глубоком вдохе (DIGH) во время проведения лечения.
  • Лечение SBRT — 30-минутная процедура на линейном ускорителе TrueBeam 1 с использованием фиксации SBRT. Выравнивание пациента и маневр DIBH с ПКТ будут воспроизведены с использованием встроенного наведения конусно-лучевой КТ (КЛКТ) и систем RPM.
Другие имена:
  • ВТ Радиоаблация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительный анализ событий желудочковой аритмии
Временное ограничение: В течение первых 6 мес после слепого периода по сравнению с 6 мес до лечения.
Количество пациентов со снижением абсолютного числа событий желудочковой аритмии после аблации и слепого периода по сравнению с пациентами до лечения.
В течение первых 6 мес после слепого периода по сравнению с 6 мес до лечения.
Сравнительный анализ методов прицеливания, оцениваемых по объему спаренных здоровых тканей
Временное ограничение: С момента регистрации до 7,5 месяцев после лечения.
Эффективность различных методов нацеливания на миокардиальный субстрат при сохранении ткани, не являющейся мишенью. Предложенный подход к лечению по сравнению с предложенным рассчитанным планом лечения с использованием одной фазы 4DcCT. Измеренная разница между двумя объемами целевого метода будет равняться объему спаренной ткани.
С момента регистрации до 7,5 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с процедурными осложнениями, в том числе: смертность от всех причин, перикардит, пневмонит, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и экстракардиальная травма
Временное ограничение: Через завершение обучения, от минимум 7,5 месяцев до максимум 2 лет.
Составной из; все они вызывают смертность, перикардит, пневмонит, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и внесердечные повреждения.
Через завершение обучения, от минимум 7,5 месяцев до максимум 2 лет.
Время до повторных исходов аритмии
Временное ограничение: По завершении обучения, от минимум 7,5 месяцев до максимум 2 лет
Составной из; соответствующий разряд ИКД, шторм ЖТ, непрекращающаяся ЖТ, устойчивая ЖТ ниже уровня обнаружения ИКД и соответствующая антитахикардическая стимуляция.
По завершении обучения, от минимум 7,5 месяцев до максимум 2 лет
Желудочковая аритмия Бремя
Временное ограничение: В течение 6 месяцев до и 6 месяцев после лечения.
Составной из; количество подходящих разрядов, количество неподходящих разрядов, количество событий антитахикардической стимуляции.
В течение 6 месяцев до и 6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Sapp

Следователи

  • Главный следователь: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Директор по исследованиям: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Директор по исследованиям: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
  • Директор по исследованиям: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sapp007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться