Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse - SBRT for VT Radioablation

16. marts 2026 opdateret af: John Sapp

Noninvasiv hjerteradioablation for ventrikulær takykardi

Ventrikulær takykardi (VT) bidrager til over 350.000 pludselige dødsfald hvert år i USA. Ondartede VT'er involverer en elektrisk "kortslutning" i hjertet, dannet af smalle kanaler af overlevende væv inde i myokardiear. Nuværende behandling for VT består af enten implanterbare defibrillatorer (ICD'er), suppressiv medicinbehandling, kateterablation eller en kombination af alle 3.

Implantable defibrillatorer (ICD'er) reducerer pludselig død og kan afslutte ventrikulær takykardi (VT) uden stød, men de forhindrer ikke VT. Forekomsten af ​​≥1 ICD-chok er forbundet med reduktioner i mentalt velvære og fysisk funktion, og stigninger i angst og nogle gange depression. Ydermere er ICD-chok konsekvent blevet forbundet med uønskede resultater, herunder hjertesvigt og død. Desuden er den vigtigste forudsigelse for ICD-chok en historie med tidligere ICD-chok.

Terapi til at undertrykke VT omfatter antiarytmisk lægemiddelbehandling og kateterablation, men ingen af ​​dem er imidlertid universelt effektive. Når VT gentager sig på trods af antiarytmisk lægemiddelbehandling og kateterablation, ny, men invasiv, kan det være nødvendigt med tilgange. Sådanne invasive procedurer medfører deraf følgende risiko for hjerte- og ekstrakardial skade.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en ikke-invasiv teknik, der leverer høje doser af stråling præcist til bestemte områder i kroppen, samtidig med at eksponeringen for tilstødende væv minimeres. Denne teknik er i øjeblikket og almindeligt anvendt i behandlingen af ​​kræft. Konventionel anvendelse af SBRT har gjort brug af dets evne til at skåne ikke-målvæv, herunder til behandling af tumorer nær hjertet. For nylig har klinikere ændret paradigmet ved at fokusere radioablativ energi på ventrikulært ar, der er ansvarligt for ventrikulær takykardi. Prækliniske undersøgelser har understøttet konceptet og blev efterfulgt af første-i-menneskelig VT-terapeutisk erfaring i 2017. Efterfølgende undersøgelser har haft opmuntrende resultater for patienter, der svigtede eller ikke var i stand til at tolerere konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center enkeltarms prospektivt kohortestudie. 12 patienter med ventrikulær takykardi vil blive rekrutteret fra dem, der har svigtet eller ikke var i stand til at tolerere konventionel behandling. Disse patienter vil blive rekrutteret fra kardiologisk klinik, hvor de allerede vil være under behandling af en hjerterytme-/hjertefunktionsspecialist. Kliniske billeddiagnostiske data, sygehistorie og tidligere ablationsdata vil blive indsamlet og brugt til at planlægge deres behandling med SBRT. Patienterne vil gennemgå yderligere billeddannelse (medmindre det for nylig er udført klinisk), herunder: 4D hjerte-CT (cCT), hjerte-MRI (cMRI) og en planlægnings-CT (pCT). MRI vil kun blive udført på patienter med ICD'er, for hvem det anses for sikkert at gøre det. Ved hjælp af billeddannelse og elektroanatomiske substratkortlægningsdata indsamlet fra et tidligere ablationsforsøg vil der blive etableret en volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT) behandlingsplan. Denne behandlingsplan vil blive udarbejdet i samråd mellem hjerteelektrofysiologen, strålingsonkologen og medicinsk fysiker; og vil definere målvolumenet (TV) af myokardievæv, der skal behandles.

Når et tv er etableret og verificeret, vil patienterne blive sat op på en TrueBeam 1 lineær accelerator, hvor behandlingen vil blive administreret. Den faktiske tid til behandlingsadministration er cirka 30 minutter.

Efter proceduren, efter 6 & 12 uger, 7,5 måneder og derefter hver 6. måned, vil der ske en opfølgning som en del af standardbehandlingen, hvor udfaldsdata vedrørende den kroniske succes af ablationsproceduren vil blive indsamlet, og ICD-afhøring vil blive udført. Der er ikke planlagt billeddannelse eller kortlægning ved opfølgningen. Patienterne vil blive fulgt i minimum 7,5 måneder til maksimalt 2 år afhængig af, hvornår de er indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John L Sapp, MD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Strukturel hjertesygdom: iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati diagnosticeret med hjertebilleddannelse, der viser enten segmentel myokardiedysfunktion eller tilstedeværelse af ar, OG
  • En af følgende monomorfe VT-hændelser på trods af tidligere forsøg på kateterablation (eller kontraindikation for ablation), OG på trods af behandling med et klasse III-antiarytmisk lægemiddel (kontraindiceret, ineffektivt eller ikke tolereret): A: Dokumenteret vedvarende monomorf VT afsluttet med farmakologiske midler, DC-kardiversion eller manuel ICD-terapi. B: ≥3 episoder af monomorf VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP), hvoraf mindst én var symptomatisk C: ≥ 5 episoder af monomorf VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP) uanset symptomer D: ≥1 passende ICD-chok, E : ≥3 monomorfe VT-episoder inden for 24 timer ** VT-hændelser skal bekræftes ved EKG/monitor eller ICD-download.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Har modtaget tidligere strålebehandling til det sandsynlige behandlingsområde
  • Inotrop-afhængig hjerteinsufficiens eller en forventet levetid på < 1 år i fravær af VT
  • Præsenterende arytmi: polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF)
  • Graviditet
  • Aktiv iskæmi (akut trombe diagnosticeret ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentændringer påvist på EKG) eller en anden reversibel årsag til VT (f.eks. lægemiddel-induceret arytmi), havde nyligt akut koronarsyndrom inden for 30 dage, menes at skyldes akut koronar arteriel trombose, eller har CCS funktionel klasse IV angina. Bemærk, at forhøjelse af biomarkørniveau alene efter ventrikulære arytmier ikke betegner akut koronarsyndrom eller aktiv iskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedbehandling og SBRT-behandling for ventrikulær takykardi
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ablation af VT

Yderligere billedbehandling til SBRT-planlægning og implementering:

  • Planlægnings-CT (pCT) - CT-simulator, der anvender et optisk sporingssystem for respiratorisk positionering (RPM) og SBRT-immobiliseringsopsætning til at levere nødvendige data for at tillade overvågning af patientens dyb inspirations-åndedræt-hold-manøvre (DIGH) under behandlingslevering.
  • SBRT-behandling - 30 min procedure på en TrueBeam 1 lineær accelerator ved hjælp af SBRT fiksering. Patienttilpasning og DIBH-manøvre fra pCT'en vil blive replikeret ved hjælp af de indbyggede keglestråle CT (CBCT) vejledning og RPM-systemer.
Andre navne:
  • VT Radioablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende analyse af ventrikulære arytmier
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder efter blanking-perioden versus 6 måneder før behandlingen.
Antal patienter med en reduktion i det absolutte antal ventrikulære arytmier efter ablations- og blankingperiode sammenlignet med dem før behandling.
I løbet af de første 6 måneder efter blanking-perioden versus 6 måneder før behandlingen.
Sammenlignende analyse af målretningsmetoder vurderet efter volumen af ​​sparret sundt væv
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 7,5 måneder efter behandling.
Effektiviteten af ​​forskellige myokardiesubstratmålretningsmetoder til at skåne ikke-målvæv. Leveret behandlingstilgang sammenlignet med en foreslået beregnet behandlingsplan ved hjælp af en enkelt fase af 4DcCT. Målte forskelle mellem 2 målmetodevolumener vil svare til volumenet af sparret væv.
Fra indskrivningstidspunktet til 7,5 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med proceduremæssige komplikationer, herunder: alle forårsager dødelighed, perikarditis, pneumonitis, hjertesvigt hospitalsindlæggelse og ekstra-hjerteskade
Tidsramme: Gennem studieafslutning, min på 7,5 måneder til max 2 år.
Sammensat af; alle forårsager dødelighed, perikarditis, lungebetændelse, hjertesvigt hospitalsindlæggelse og ekstra-hjerteskade.
Gennem studieafslutning, min på 7,5 måneder til max 2 år.
Tid til tilbagevendende arytmi-udfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, min på 7,5 måneder til max 2 år
Sammensat af; passende ICD-chok, VT-storm, uophørlig VT, vedvarende VT under ICD-detektion og passende antitakykardi-stimulering.
Gennem studieafslutning, min på 7,5 måneder til max 2 år
Ventrikulær arytmi Byrde
Tidsramme: I løbet af 6 måneder før versus 6 måneder efter behandling.
Sammensat af; antal passende stød, antal uhensigtsmæssige stød, antal antitakykardi-stimuleringshændelser.
I løbet af 6 måneder før versus 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Sapp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sapp007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner