Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie - SBRT för VT-radioablation

30 augusti 2023 uppdaterad av: John Sapp

Noninvasiv hjärtradioablation för ventrikulär takykardi

Ventrikulär takykardi (VT) bidrar till över 350 000 plötsliga dödsfall varje år i USA. Maligna VT involverar en elektrisk "kortslutning" i hjärtat, bildad av smala kanaler av överlevande vävnad inuti myokardärr. Nuvarande behandling för VT består av antingen implanterbara defibrillatorer (ICD), suppressiv läkemedelsbehandling, kateterablation eller en kombination av alla 3.

Implanterbara defibrillatorer (ICD) minskar plötslig död och kan avsluta viss ventrikulär takykardi (VT) utan stötar, men de förhindrar inte VT. Förekomsten av ≥1 ICD-chock är associerad med minskat psykiskt välbefinnande och fysisk funktion, och ökad ångest och ibland depression. Vidare har ICD-chocker konsekvent associerats med negativa utfall, inklusive hjärtsvikt och död. Dessutom är den viktigaste prediktorn för ICD-chocker en historia av tidigare ICD-chocker.

Terapier för att undertrycka VT inkluderar antiarytmisk läkemedelsbehandling och kateterablation, men ingen av dem är universellt effektiv. När VT återkommer trots antiarytmisk läkemedelsbehandling och kateterablation, nya men ändå invasiva, kan tillvägagångssätt krävas. Sådana invasiva procedurer medför åtföljande risker för hjärt- och extrahjärtskada.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är en icke-invasiv teknik som levererar höga doser av strålning exakt till specifika områden i kroppen, samtidigt som exponeringen för intilliggande vävnad minimeras. Denna teknik är för närvarande och används ofta vid behandling av cancer. Konventionell tillämpning av SBRT har utnyttjat dess förmåga att skona icke-målvävnad, inklusive för behandling av tumörer nära hjärtat. På senare tid har läkare ändrat paradigmet genom att fokusera radioablativ energi på ventrikulärt ärr som är ansvarigt för ventrikulär takykardi. Prekliniska studier har stött konceptet och följdes av första-in-human VT-terapeutisk erfarenhet 2017. Efterföljande studier har haft uppmuntrande resultat för patienter som misslyckats eller inte kunde tolerera konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum med en arm. 12 patienter med ventrikulär takykardi kommer att rekryteras från de som har misslyckats eller inte kunnat tolerera konventionell behandling. Dessa patienter kommer att rekryteras från kardiologiska kliniken där de redan kommer att vara under vård av en hjärtrytm/hjärtfunktionsspecialist. Klinisk avbildningsdata, medicinsk historia och tidigare ablationsdata kommer att samlas in och användas för att planera sin behandling med SBRT. Patienterna kommer att genomgå ytterligare avbildning (om det inte nyligen gjorts kliniskt), inklusive: 4D hjärt-CT (cCT), hjärt-MRT (cMRI) och en planerings-CT (pCT). MRI kommer endast att utföras på patienter med ICD för vilka det anses säkert att göra det. Med hjälp av avbildnings- och elektroanatomiska substratkartläggningsdata som samlats in från ett tidigare ablationsförsök kommer en behandlingsplan för volymetrisk modulerad bågterapi (VMAT) att upprättas. Denna behandlingsplan kommer att genereras i samråd mellan hjärtelektrofysiologen, strålningsonkologen och medicinsk fysiker; och kommer att definiera målvolymen (TV) för myokardvävnad som ska behandlas.

När en TV har etablerats och verifierats kommer patienterna att ställas in på en TrueBeam 1 linjäraccelerator där behandlingen kommer att administreras. Den faktiska tiden för administrering av behandlingen är cirka 30 minuter.

Efter ingreppet, vid 6 & 12 veckor, 7,5 månader sedan var 6:e ​​månad, kommer en uppföljning att ske som en del av standardvården där utfallsdata avseende den kroniska framgången av ablationsproceduren kommer att samlas in och ICD-förhör kommer att utföras. Ingen avbildning eller kartläggning planeras vid uppföljningen. Patienterna kommer att följas i minst 7,5 månader till högst 2 år beroende på när de är inskrivna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John L Sapp, MD FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strukturell hjärtsjukdom: ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati diagnostiserad med hjärtavbildning som visar antingen segmentell myokarddysfunktion eller närvaro av ärr, OCH
  • En av följande monomorfa VT-händelser trots tidigare försök till kateterablation (eller kontraindikation för ablation) OCH trots behandling med ett klass III antiarytmiskt läkemedel (kontraindicerat, ineffektivt eller tolereras inte): A: Dokumenterad ihållande monomorf VT avslutad med farmakologiska medel, DC-kardioversion eller manuell ICD-terapi. B: ≥3 episoder av monomorf VT behandlad med antitakykardistimulering (ATP), varav minst en var symptomatisk C: ≥ 5 episoder av monomorf VT behandlade med antitakykardistimulering (ATP) oavsett symtom D: ≥1 lämplig ICD-chock, E : ≥3 monomorfa VT-episoder inom 24 timmar ** VT-händelser måste bekräftas med EKG/monitor eller ICD-nedladdning.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Har tidigare fått strålbehandling till det troliga behandlingsområdet
  • Inotropberoende hjärtsvikt eller en förväntad livslängd på < 1 år i frånvaro av VT
  • Presenterande arytmi: polymorf VT eller ventrikelflimmer (VF)
  • Graviditet
  • Aktiv ischemi (akut tromb diagnostiserad genom kranskärlsangiografi, eller dynamiska ST-segmentförändringar påvisade på EKG) eller annan reversibel orsak till VT (t.ex. läkemedelsinducerad arytmi), hade nyligen akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar som tros bero på akut kransartärtrombos eller har CCS funktionell angina klass IV. Observera att höjning av biomarkörnivån enbart efter ventrikulära arytmier inte betecknar akut koronarsyndrom eller aktiv ischemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imaging & SBRT-behandling för ventrikulär takykardi
Strålning: Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) ablation av VT

Ytterligare bildbehandling för SBRT-planering och implementering:

  • Planning CT (pCT) - CT-simulator som använder ett optiskt spårningssystem för respiratorisk positionering (RPM) och SBRT-immobiliseringsinställning för att tillhandahålla nödvändiga data för att möjliggöra övervakning av patientens djupinandningsmanöver (DIGH) under behandlingsleverans.
  • SBRT-behandling - 30 min procedur på en TrueBeam 1 linjär accelerator med SBRT-fixering. Patientinriktning och DIBH-manöver från pCT kommer att replikeras med hjälp av inbyggda konstråle CT (CBCT) styrning och RPM-system.
Andra namn:
  • VT Radioablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande analys av ventrikulära arytmihändelser
Tidsram: Under de första 6 månaderna efter blankingperioden jämfört med 6 månader före behandling.
Antal patienter med en minskning av det absoluta antalet ventrikulära arytmihändelser efter ablation och blankingperiod, jämfört med de före behandling.
Under de första 6 månaderna efter blankingperioden jämfört med 6 månader före behandling.
Jämförande analys av målinriktningsmetoder bedömda efter volym av sparred frisk vävnad
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till 7,5 månader efter behandling.
Effektiviteten av olika metoder för målinriktning av myokardsubstrat för att skona icke-målvävnad. Levererat behandlingssätt jämfört med en föreslagen beräknad behandlingsplan med en enda fas av 4DcCT. Uppmätta skillnader mellan 2 målmetodvolymer kommer att motsvara volymen sparred vävnad.
Från tidpunkten för inskrivning till 7,5 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med procedurkomplikationer, inklusive: alla orsakar dödlighet, perikardit, pneumonit, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och extrahjärtskada
Tidsram: Genom avslutad studie, min på 7,5 månader till max 2 år.
Sammansatt av; alla orsakar dödlighet, perikardit, pneumonit, hjärtsvikt på sjukhus och extrahjärtskada.
Genom avslutad studie, min på 7,5 månader till max 2 år.
Dags för återkommande arytmier
Tidsram: Genom avslutad studie, min på 7,5 månader till max 2 år
Sammansatt av; lämplig ICD-chock, VT-storm, oupphörlig VT, ihållande VT under ICD-detektion och lämplig antitakykardistimulering.
Genom avslutad studie, min på 7,5 månader till max 2 år
Ventrikulär arytmi Burden
Tidsram: Under 6 månader före eller 6 månader efter behandling.
Sammansatt av; antal lämpliga stötar, antal olämpliga stötar, antal antitakykardistimuleringshändelser.
Under 6 månader före eller 6 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Sapp

Utredare

  • Huvudutredare: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studierektor: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studierektor: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
  • Studierektor: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sapp007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) ablation av VT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera