Estudo de Coorte - SBRT para Radioablação de TV
Radioablação Cardíaca Não Invasiva para Taquicardia Ventricular
A taquicardia ventricular (TV) contribui para mais de 350.000 mortes súbitas a cada ano nos EUA. As TVs malignas envolvem um "curto-circuito" elétrico no coração, formado por canais estreitos de tecido sobrevivente dentro da cicatriz miocárdica. O tratamento atual para TV consiste em desfibriladores implantáveis (CDIs), terapia com drogas supressivas, ablação por cateter ou uma combinação de todos os 3.
Os desfibriladores implantáveis (CDIs) reduzem a morte súbita e podem interromper algumas taquicardias ventriculares (TV) sem choques, mas não previnem a TV. A ocorrência de ≥1 choque do CDI está associada a reduções no bem-estar mental e no funcionamento físico e aumento da ansiedade e, às vezes, da depressão. Além disso, os choques do CDI têm sido consistentemente associados a resultados adversos, incluindo insuficiência cardíaca e morte. Além disso, o preditor mais importante de choques do CDI é uma história de choques anteriores do CDI.
As terapias para suprimir a TV incluem terapia com drogas antiarrítmicas e ablação por cateter, mas nenhuma delas é universalmente eficaz. Quando a TV recorre apesar da terapia com drogas antiarrítmicas e ablação por cateter, abordagens novas, porém invasivas, podem ser necessárias. Tais procedimentos invasivos acarretam riscos consequentes de lesões cardíacas e extracardíacas.
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma técnica não invasiva que administra altas doses de radiação precisamente em regiões específicas do corpo, minimizando a exposição ao tecido adjacente. Esta técnica é atualmente, e comumente usada no tratamento do câncer. A aplicação convencional de SBRT fez uso de sua capacidade de poupar tecidos não-alvo, inclusive para o tratamento de tumores próximos ao coração. Mais recentemente, os clínicos mudaram o paradigma, concentrando a energia radioablativa na cicatriz ventricular responsável pela taquicardia ventricular. Estudos pré-clínicos apoiaram o conceito e foram seguidos pela primeira experiência terapêutica de TV em humanos em 2017. Estudos subseqüentes tiveram resultados encorajadores para pacientes que falharam ou foram incapazes de tolerar o tratamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo de braço único de centro único. 12 pacientes com taquicardia ventricular serão recrutados daqueles que falharam ou foram incapazes de tolerar a terapia convencional. Esses pacientes serão recrutados na clínica de cardiologia, onde já estarão sob os cuidados de um especialista em ritmo/função cardíaca. Dados de imagem clínica, histórico médico e dados de ablação anteriores serão coletados e usados para planejar seu tratamento com SBRT. Os pacientes serão submetidos a exames de imagem adicionais (a menos que tenham sido feitos recentemente clinicamente), incluindo: TC cardíaca 4D (cCT), ressonância magnética cardíaca (cMRI) e uma TC de planejamento (pCT). As ressonâncias magnéticas serão realizadas apenas em pacientes com CDIs para os quais é considerado seguro fazê-lo. Usando os dados de imagem e mapeamento de substrato eletroanatômico coletados de uma tentativa de ablação anterior, um plano de tratamento de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) será estabelecido. Este plano de tratamento será gerado em consulta entre o eletrofisiologista cardíaco, o oncologista de radiação e o físico médico; e definirá o volume alvo (VC) do tecido miocárdico a ser tratado.
Uma vez que uma TV tenha sido estabelecida e verificada, os pacientes serão configurados em um acelerador linear TrueBeam 1 onde o tratamento será administrado. O tempo real de administração do tratamento é de aproximadamente 30 minutos.
Após o procedimento, em 6 e 12 semanas, 7,5 meses e depois a cada 6 meses, ocorrerá um acompanhamento como parte do tratamento padrão, onde serão coletados dados sobre o resultado do sucesso crônico do procedimento de ablação e será realizada a interrogação do CDI. Nenhuma imagem ou mapeamento é planejado no acompanhamento. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 7,5 meses a um máximo de 2 anos, dependendo de quando foram inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Sapp, MD FRCPC
- Número de telefone: 902.473.4474
- E-mail: John.Sapp@nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karen Giddens
- Número de telefone: 902 237-5551
- E-mail: karen.giddensl@nshealth.ca
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority
-
Contato:
- Gillian Schraefel, RN
- Número de telefone: 902 473 7733
- E-mail: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
-
Investigador principal:
- John L Sapp, MD FRCPC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiopatia estrutural: cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica diagnosticada com imagem cardíaca demonstrando disfunção miocárdica segmentar ou presença de cicatriz, E
- Um dos seguintes eventos de TV monomórfica, apesar de tentativa anterior de ablação por cateter (ou contraindicação para ablação), E apesar do tratamento com uma droga antiarrítmica classe III (contraindicada, ineficaz ou não tolerada): A: TV monomórfica sustentada documentada terminada por meios farmacológicos, cardioversão DC ou terapia manual do CDI. B: ≥3 episódios de TV monomórfica tratados com estimulação antitaquicardia (ATP), pelo menos um dos quais foi sintomático C: ≥ 5 episódios de TV monomórfica tratados com estimulação antitaquicardia (ATP) independentemente dos sintomas D: ≥1 choques de CDI apropriados, E : ≥3 episódios de TV monomórfica em 24 horas ** Os eventos de TV devem ser confirmados por ECG/monitor ou download do CDI.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Ter recebido radioterapia prévia para o campo de tratamento provável
- Insuficiência cardíaca dependente de inotrópicos ou expectativa de vida antecipada < 1 ano na ausência de TV
- Apresentando arritmia: TV polimórfica ou fibrilação ventricular (FV)
- Gravidez
- Isquemia ativa (trombo agudo diagnosticado por angiografia coronária ou alterações dinâmicas do segmento ST demonstradas no ECG) ou outra causa reversível de TV (p. arritmia induzida por drogas), teve síndrome coronariana aguda recente dentro de 30 dias, provavelmente devido a trombose arterial coronariana aguda, ou tem angina de classe funcional IV CCS. Observe que a elevação do nível do biomarcador isoladamente após arritmias ventriculares não denota síndrome coronariana aguda ou isquemia ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de imagem e SBRT para taquicardia ventricular
|
Imagens adicionais para planejamento e implementação de SBRT:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise comparativa de eventos de arritmia ventricular
Prazo: Durante os primeiros 6 meses após o período de supressão vs. 6 meses antes do tratamento.
|
Número de pacientes com redução no número absoluto de eventos de arritmia ventricular após o período de ablação e supressão, em comparação com aqueles antes do tratamento.
|
Durante os primeiros 6 meses após o período de supressão vs. 6 meses antes do tratamento.
|
|
Análise comparativa de métodos de direcionamento avaliados por volume de tecido saudável sparred
Prazo: Do momento da inscrição até 7,5 meses após o tratamento.
|
Eficácia de diferentes métodos de direcionamento de substrato miocárdico na preservação de tecido não-alvo.
Abordagem de tratamento entregue em comparação com um plano de tratamento calculado proposto usando uma única fase do 4DcCT.
Diferenças medidas entre 2 volumes de método-alvo serão iguais ao volume de tecido sparred.
|
Do momento da inscrição até 7,5 meses após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com complicações do procedimento, incluindo: mortalidade por todas as causas, pericardite, pneumonite, hospitalização por insuficiência cardíaca e lesão extracardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 7,5 meses a máximo de 2 anos.
|
Composto de; todas causam mortalidade, pericardite, pneumonite, hospitalização por insuficiência cardíaca e lesão extracardíaca.
|
Até a conclusão do estudo, mínimo de 7,5 meses a máximo de 2 anos.
|
|
Tempo para resultados de arritmia recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 7,5 meses a máximo de 2 anos
|
Composto de; choque apropriado do CDI, tempestade de VT, TV incessante, TV sustentada abaixo da detecção do CDI e estimulação antitaquicardia apropriada.
|
Até a conclusão do estudo, mínimo de 7,5 meses a máximo de 2 anos
|
|
Carga de arritmia ventricular
Prazo: Durante 6 meses antes vs. 6 meses após o tratamento.
|
Composto de; número de choques apropriados, número de choques inapropriados, número de eventos de estimulação antitaquicardia.
|
Durante 6 meses antes vs. 6 meses após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Diretor de estudo: James Clarke, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Diretor de estudo: James Robar, Phd FCCPM, Nova Scotia Health Authority
- Diretor de estudo: Jean-Philippe Pignol, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do miocárdio
- Taquicardia Ventricular
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- Sapp007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .