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再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者における単剤ベランタマブマフォドチンとポマリドマイド+低用量デキサメタゾン（Pom / Dex）の研究 (DREAMM-3)

2026年6月5日 更新者：GlaxoSmithKline

再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者を対象に、ベランタマブ マフォドチン単剤の有効性と安全性をポマリドマイドと低用量デキサメタゾン（Pom/Dex）と比較して評価する第 III 相非盲検無作為化試験（DREAMM 3）

RRMM の参加者を対象に、単剤ベランタマブ マフォドチンの有効性と安全性を pom/dex と比較して評価するための、この非盲検無作為化試験。 参加者は、単剤ベランタマブ マフォドチンまたは pom/dex のいずれかを受け取るために 2:1 の比率で無作為化されます。 ベランタマブ マフォドチンは、3 週間ごと (Q3W) のスケジュールで 1 日目 (D1) に投与されます。 ポマリドマイドは、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで毎日投与され、デキサメタゾンは週 1 回投与されます (1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目)。 両方のアームの参加者は、病気の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、フォローアップまたは研究の終了のいずれか早い方まで治療を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • GSK Investigational Site
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Airdrie、イギリス、ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、EC1 7ED
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、イタリア、05100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna、イタリア、48123
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG、イタリア、71013
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
      • St Albans、オーストラリア、03021
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford NSW、New South Wales、オーストラリア、2250
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、41 110
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai、ギリシャ、26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega、スペイン、08908
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29004
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80530-010
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza、ブラジル、60115-281
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、01431
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30510
        • GSK Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GSK Investigational Site
  • ロシア
      • Kaluga、ロシア、248007
        • GSK Investigational Site
      • Kirov、ロシア、610027
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア、660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603137
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア、630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア、443099
        • GSK Investigational Site
      • Sochi、ロシア、354057
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar、ロシア、167904
        • GSK Investigational Site
      • Tula、ロシア、300053
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620102
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100000
        • GSK Investigational Site
      • Changsha、中国、130012
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang、中国、330006
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518029
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300060
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou、中国、221006
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • GSK Investigational Site
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku、Tokyo、日本、150-8935
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun、韓国、58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韓国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、韓国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、05505
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。 大韓民国では、参加者はインフォームド コンセントに署名する時点で 19 歳以上である必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
  • -IMWGに従って定義された多発性骨髄腫（MM）の組織学的または細胞学的に確認された診断、および： -レナリドミドとプロテアソーム阻害剤の両方の少なくとも2回の連続したサイクルを含む、少なくとも2回の前の抗骨髄腫治療を受けたことがある（別々にまたは組み合わせて投与された）、および完了時または60日以内に疾患の進行を記録している必要があります最後の治療、または最後の治療中に非反応でなければなりません。ここで、非反応は、2回の完全な治療サイクル後に少なくとも最小限の反応（MR）を達成しないこととして定義されます。 そのような場合、少なくとも MR の達成の欠如は、最後の治療後少なくとも 4 週間以内に決定されなければなりません。
  • -次の少なくとも1つを伴う測定可能な疾患があります：血清Mタンパク質> = 0.5グラム/デシリットル（g / dL）（> = 5グラム/リットル）;尿 M タンパク >=200 mg/24 時間;血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: 関与する FLC レベル >=10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (>=100 mg/L) および異常な血清 FLC 比 (1.65)。
  • 自家 SCT の病歴を持つ参加者は、次の適格基準が満たされていれば、研究参加の資格があります。移植は研究治療開始の 100 日以上前でした。アクティブな感染はありません。
  • -定義された適切な臓器系機能：絶対好中球数（ANC）> = 1.0 * 10 ^ 9 / L; ヘモグロビン >= 8.0 g/dL;血小板 >= 50x10^9/L;総ビリルビン 1.5*ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンである場合に許容されます
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 男性参加者は、介入期間中、および研究介入の最後の投与から6か月後まで、変更された精子のクリアランスを可能にするために以下に同意する場合に参加する資格があります。精子の提供を控えるプラス、次のいずれか：彼らの好みの通常のライフスタイル（長期的かつ持続的な禁欲）であり、禁欲を続けることに同意するか、または アーム1（ベランタマブマフォドチン）またはアーム2（pom/ dex)、精管切除に成功した場合でも: 精管切除に成功した場合でも、6か月のフォローアップ期間を含む研究治療を通して男性用コンドームを使用することに同意し、女性パートナーが追加の非常に効果的な避妊法を使用することに同意しますの失敗率
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。ベランタマブ マフォドチン): 効果の高い避妊方法を使用します (失敗率は
  • すべての以前の治療に関連する毒性 (National Cancer Institute によって定義された - 有害事象の共通毒性基準 [NCI-CTCAE]、バージョン 5.0、2017 年)

除外基準:

  • 症候性アミロイドーシス、活動性 POEMS 症候群 (多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、骨髄腫タンパク質、および皮膚の変化); -スクリーニング時の活動性形質細胞白血病。
  • -抗骨髄腫の全身療法または治験薬の使用
  • -最初の投与を受ける前の30日以内の抗MMモノクローナル抗体による以前の治療 研究介入。
  • -以前のB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした治療または以前のポマリドマイド治療。
  • -研究介入の最初の投与前7日以内のプラズマフェレーシス。
  • -以前の同種幹細胞移植。 (同系移植を受けた参加者は、移植片対宿主病[GvHD]の病歴がないか、現在活動している場合にのみ許可されます)。
  • -過去4週間以内の大手術。
  • -活動的な腎状態（感染、透析の必要性、または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態）の存在。 MMに起因する孤立したタンパク尿のある参加者は、包含基準に記載されている基準を満たしている場合に適格です。
  • -参加者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の遵守を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害、またはその他の状態（実験室の異常を含む）。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または現在の肺炎。
  • 活発な粘膜または内出血の証拠。
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される、研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。 (安定した慢性肝疾患[ギルバート症候群または無症候性胆石を含む]または悪性腫瘍の肝胆道関与は、参加者がそうでなければエントリー基準を満たしている場合に許容されます)
  • 2番目の悪性腫瘍が少なくとも2年間医学的に安定していると見なされない限り、多発性骨髄腫以外の以前または同時の悪性腫瘍のある参加者は除外されます。 -参加者は、この病気のホルモン療法以外の積極的な治療を受けてはなりません。 (根治治療を受けた非黒色腫皮膚がんの参加者は、2 年間の制限なしで許可されます)。
  • -次のいずれかを含む心血管リスクの証拠： 2度（Mobitz Type II）または3度の房室ブロックを含む臨床的に重大な心電図（ECG）異常を含む現在の臨床的に重大な制御されていない不整脈の証拠。 -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから3か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴; -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全;コントロールされていない高血圧。
  • -ベランタマブマフォドチン、ポマリドマイド、デキサメタゾン、または研究介入の構成要素のいずれかに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 治療が必要な活動性感染症。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、参加者が次のすべての基準を満たすことができない場合：少なくとも4週間抗レトロウイルス療法（ART）を確立し、HIVウイルス負荷
  • B 型肝炎の参加者は、次の基準が満たされない限り除外されます: 参加者が B 型肝炎コア抗体 (HbcAb) 陽性または B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 陰性の場合、B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA)スクリーニング時に検出できない;スクリーニング時または
  • -陽性のC型肝炎抗体検査結果または陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または研究治療の初回投与前3か月以内の結果 参加者が以下の基準を満たすことができない場合： スクリーニング時にC型肝炎RNA検査が陰性であり、抗ウイルス治療（通常8週間）が必要であり、その後、少なくとも4週間のウォッシュアウト期間後にHCV RNA検査が陰性である（肝炎RNAは任意であり、C型肝炎抗体検査が陰性の参加者はC型肝炎RNA検査を受ける必要はない） ）。
  • -血栓塞栓予防に耐えられない参加者。
  • -軽度の点状角膜症を除く現在の角膜上皮疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベランタマブ マフォドチンを投与された参加者
参加者は、Q3Wの1日目にベランタマブマフォドチンの単剤投与を受けます
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
アクティブコンパレータ：Po/dex を受け取る参加者
参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に毎日ポマリドマイドを受け取り、1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目に週 1 回デキサメタゾンを受け取ります。
薬：Pom/dex (ポマリドマイドと低用量のデキサメタゾン)
ポマリドマイドとデキサメタゾンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
時間枠：Up to 27 months
PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG. PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
Up to 27 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 263 weeks
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Up to approximately 263 weeks
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 263 weeks
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria. PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
Up to approximately 263 weeks
Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：Up to approximately 263 weeks
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria. MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
Up to approximately 263 weeks
Duration of Response (DoR)
時間枠：Up to approximately 263 weeks
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better. PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h). PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
Up to approximately 263 weeks
Time to Response (TTR)
時間枠：Up to approximately 263 weeks
TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better. PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
Up to approximately 263 weeks
Time to Progression (TTP)
時間枠：Up to approximately 263 weeks
TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately 263 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state. AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
時間枠：Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters. The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0. The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
時間枠：Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters. The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0. Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling. Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [White Blood Cells (WBC)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
時間枠：Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters. The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0. The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
時間枠：Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters. The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling. Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
時間枠：Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)]. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period. The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR). Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category." Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
時間枠：Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
BCVA score was assessed individually for each eye. BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score). Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes. BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision. No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score. Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
時間枠：Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
時間枠：Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
時間枠：Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
時間枠：Upto approximately 263 weeks
Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays. All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
Upto approximately 263 weeks
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
時間枠：Up to approximately 263 weeks
Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin . Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies. Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
時間枠：Up to approximately 263 weeks
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) . Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference. A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
Up to approximately 263 weeks
Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
時間枠：Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function. In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers. OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time. Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]). Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score. Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100. A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability. Decrease in score from baseline means improvement
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
時間枠：Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
時間枠：Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma. The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI). Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale. A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
時間枠：Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20). Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity. IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much. A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items. For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100. Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden. Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
時間枠：Up to approximately 263 weeks
MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method. The number of participants with MRD negativity has been presented
Up to approximately 263 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2022年9月12日

研究の完了 (推定)

2027年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月11日

最初の投稿 (実際)

2019年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207495
  • 2018-004252-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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