Yksittäisen aineen belantamabimafodotiini verrattuna Pomalidomide Plus:n pieniannoksiseen deksametasoniin (Pom/Dex) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM) (DREAMM-3)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin yhden lääkkeen belantamabimafodotiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Pomalidomide Plus -matalaannoksiseen deksametasoniin (Pom/Dex) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM) (DREAMM 3)
Tämä avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin yksinään käyttävän belantamabimafodotiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pom/dexiin RRMM-potilailla.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko yksinään belantamabimafodotiinia tai pom/dexiä.
Belantamab-mafodotiinia annetaan päivänä 1 (D1) kolmen viikon välein (Q3W).
Pomalidomidia annetaan päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, ja deksametasoni annetaan kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22).
Kummankin haaran osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen asti ja heidät menetetään seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
St Albans, Australia, 03021
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80530-010
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60115-281
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04537-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01321001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 05651-901
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Espanja, 08908
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29004
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Italia, 05100
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Italia, 48123
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japani, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 603-8151
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100000
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kiina, 130012
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300020
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Haidari - Athens, Kreikka, 12462
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Kreikka, 41 110
- GSK Investigational Site
-
Pátrai, Kreikka, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30510
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72015
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1088
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjä, 248007
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Venäjä, 610027
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660022
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603137
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Venäjä, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Venäjä, 354057
- GSK Investigational Site
-
Syktyvkar, Venäjä, 167904
- GSK Investigational Site
-
Tula, Venäjä, 300053
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 7ED
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- GSK Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujien tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Korean tasavallassa osallistujien on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 19-vuotiaita.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippeli myelooma (MM) -diagnoosi IMWG:n mukaisesti, ja: hänelle on tehty autologinen kantasolusiirto (SCT) tai sitä ei pidetä siirtokelpoisena; Hän on saanut vähintään kaksi aiempaa myeloomahoitoa, mukaan lukien vähintään 2 peräkkäistä sykliä sekä lenalidomidia että proteasomi-inhibiittoria (anna erikseen tai yhdistelmänä), ja hänellä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen hoidon päättyessä tai 60 päivän kuluessa siitä. viimeiseen hoitoon tai sen on oltava reagoimaton viimeisen hoidon aikana, jolloin vasteen puuttuminen määritellään siten, että ei saavuteta vähintään minimivastetta (MR) kahden täydellisen hoitosyklin jälkeen. Tällaisissa tapauksissa vähintään MR:n saavuttamattomuus on määritettävä aikaisintaan 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, jolla on vähintään yksi seuraavista: Seerumin M-proteiini >=0,5 grammaa desilitrassa (g/dL) (>=5 grammaa litraa kohti); Virtsan M-proteiini >=200 mg/24 tuntia; Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: mukana FLC-taso > = 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (> = 100 mg/l) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (1,65).
- Osallistujat, joilla on ollut autologinen SCT, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että seuraavat kelpoisuuskriteerit täyttyvät: Elinsiirto oli > 100 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista; Ei aktiivisia infektioita.
- Riittävät elinjärjestelmän toiminnot määritellyllä tavalla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,0*10^9/l; hemoglobiini >= 8,0 g/dl; Verihiutaleet >= 50x10^9/l; Kokonaisbilirubiini 1,5 * ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat interventiojakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen mahdollisten muuttuneiden siittiöiden puhdistumiseksi: Vältä sperma PLUS -luovutusta, joko: pidättäydy heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuvat pysymään raittiudessa TAI on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla riippuen siitä, onko heidät satunnaistettu ryhmään 1 (belantamabimafodotiini) vai käsiin 2 (pom/ dex), vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia: suostuvat käyttämään mieskondomia koko tutkimushoidon ajan, mukaan lukien 6 kuukauden seurantajakso, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia ja naispuolinen kumppani käyttämään toista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää epäonnistumisprosentti
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP ja sitoutuu noudattamaan seuraavia: Käsi 1 ( belantamabimafodotiini: Käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti on
- Kaikki aikaisemmat hoitoon liittyvät myrkyllisyydet (määritetty National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versio 5.0, 2017) on oltava
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen amyloidoosi, aktiivinen POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, myeloomaproteiini ja ihomuutokset); aktiivinen plasmasoluleukemia seulonnan aikana.
- Systeeminen myeloomahoito tai tutkimuslääkkeen käyttö sisällä
- Aiempi hoito monoklonaalisella anti-MM-vasta-aineella 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota.
- Aikaisempi B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) -kohdennettu hoito tai aiempi pomalidomidihoito.
- Plasmafereesi 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto. (Osallistujat, joille on tehty syngeeninen siirto, sallitaan vain, jos heillä ei ole aiemmin ollut graft-versus-host -tautia [GvHD] tai jos se on tällä hetkellä aktiivinen).
- Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana.
- Aktiivinen munuaissairaus (infektio, dialyysin tarve tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen). Osallistujat, joilla on eristetty proteinuria MM:stä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät osallistumiskriteereissä kuvatut kriteerit.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriohäiriöt), jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Todisteet aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta.
- Tämänhetkinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioon perustuen askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi. (Stabiili krooninen maksasairaus [mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet] tai pahanlaatuisen kasvaimen maksa-sappihäiriö hyväksytään, jos osallistuja muuten täyttää osallistumiskriteerit)
- Osallistujat, joilla on aiempia tai samanaikaisia muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin multippelia myelooma, suljetaan pois, ellei toista maligniteettia ole pidetty lääketieteellisesti vakaana vähintään 2 vuoden ajan. Osallistuja ei saa saada muuta aktiivista hoitoa kuin hormonihoitoa tähän sairauteen. (Osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, ovat sallittuja ilman 2 vuoden rajoitusta).
- Todisteet kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista: Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien 2. asteen (Mobitz Type II) tai 3. asteen eteiskammiokatkos; Aiempi sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimooireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta; Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä; Hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua belantamabimafodotiinille, pomalidomidille, deksametasonille tai jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), ellei osallistuja täytä kaikkia seuraavia kriteerejä: Vakiintunut antiretroviraalinen hoito (ART) vähintään 4 viikon ajan ja HIV-viruskuorma
- Osallistujat, joilla on hepatiitti B, suljetaan pois, elleivät seuraavat kriteerit täyty: Jos osallistuja on hepatiitti B -ydinvasta-aine (HbcAb) positiivinen tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) negatiivinen, hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tulee olla havaitsematon seulontahetkellä; Jos HbsAg+ seulonnassa tai
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti tai positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ellei osallistuja täytä seuraavia kriteerejä: C-hepatiitti RNA -testi negatiivinen seulonnassa ja onnistunut anti- vaaditaan virushoito (yleensä 8 viikon kesto), jonka jälkeen negatiivinen HCV RNA -testi vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen (hepatiitti-RNA on valinnainen ja osallistujien, joilla on negatiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti, ei vaadita myös C-hepatiitti-RNA-testiä ).
- Osallistujat, jotka eivät kestä tromboembolista estohoitoa.
- Nykyinen sarveiskalvon epiteelisairaus, paitsi lievä pistekeratopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat Belantamab mafodotiinia
Osallistujat saavat belantamabimafodotiinin yksittäisen annoksen Q3W:n ensimmäisenä päivänä
|
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
|
|
Active Comparator: Osallistujat saavat pom/dex
Osallistujat saavat pomalidomidia päivittäin kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21, deksametasonin kanssa kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Pomalidomidia ja deksametasonia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Aikaikkuna: Up to 27 months
|
PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG.
PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
|
Up to 27 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria.
MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better.
PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h).
PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better.
PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Progression (TTP)
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state.
AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0.
Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[White Blood Cells (WBC)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)].
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period.
The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR).
Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category."
Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
BCVA score was assessed individually for each eye.
BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score).
Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes.
BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision.
No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score.
Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits.
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Aikaikkuna: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Aikaikkuna: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Aikaikkuna: Upto approximately 263 weeks
|
Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays.
All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
|
Upto approximately 263 weeks
|
|
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin .
Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies.
Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) .
Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference.
A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function.
In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers.
OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time.
Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]).
Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score.
Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100.
A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability.
Decrease in score from baseline means improvement
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma.
The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI).
Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale.
A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20).
Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity.
IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much.
A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items.
For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100.
Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden.
Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
|
Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 263 weeks
|
MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method.
The number of participants with MRD negativity has been presented
|
Up to approximately 263 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- pomidomidi
- belantamab mafotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207495
- 2018-004252-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .